Stabilizzatore cervicale di aspirazione rispetto al tenacolo standard per procedure intrauterine
22 maggio 2025 aggiornato da: Alissa M Conklin, Indiana University
Sicurezza ed efficacia di uno stabilizzatore cervicale per aspirazione rispetto al tenacolo standard per le procedure intrauterine in ambito clinico
Valutare il dolore, il sanguinamento e l'efficienza del dispositivo riferiti dal paziente insieme alla soddisfazione del fornitore e alla facilità d'uso tra le procedure intrauterine che utilizzano uno stabilizzatore cervicale ad aspirazione (nuovo dispositivo, approvato dalla FDA, atraumatico) o un tenacolo a dente singolo (standard, traumatico).
Questo dispositivo, autorizzato dalla FDA nel 2023, è stato studiato in Europa e ha mostrato una riduzione del dolore fino al 73% e una riduzione del sanguinamento del 78% rispetto al tenacolo a dente singolo per l'inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino.
I ricercatori cercano di studiare questo dispositivo negli Stati Uniti e di sperimentarlo tra tutte le procedure intrauterine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età pari o superiore a 18 anni
- Parla e legge in inglese
- In grado di acconsentire da soli
- Verrà sottoposto a qualsiasi procedura intrauterina utilizzando Carevix (per il gruppo di esposizione) o utilizzando Tenaculum (per il gruppo di controllo)
- Cervice di almeno 26 mm di diametro
- Venti fornitori che eseguono questa procedura
Criteri di esclusione:
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- Cervice di diametro inferiore a 26 mm
- Cisti di Naboth sul labbro anteriore della cervice
- Miomi cervicali
- Anomalie cervicali
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carevix
Stabilizzatore cervicale ad aspirazione utilizzato per procedure intrauterine
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Dispositivo di stabilizzazione cervicale che utilizza il vuoto
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Comparatore attivo: Tenacolo
dispositivo di stabilizzazione cervicale standard di cura
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dispositivo di stabilizzazione cervicale standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando la scala di valutazione numerica, uno strumento di screening del dolore comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
I partecipanti compilano il loro sondaggio una volta conclusa la procedura e la nomina clinica.
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Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento percepito per il fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Bleeding percepito dal fornitore durante e dopo la procedura.
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Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Facilità d'uso percepita per il fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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I fornitori riferiranno la loro percepita facilità d'uso con il dispositivo Carevix che indica "fortemente in disaccordo, in disaccordo, concorda o concordato fortemente" e una risposta aperta.
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Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Soddisfazione percepita per il fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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I fornitori riferiranno la loro soddisfazione percepita che indica "fortemente in disaccordo, in disaccordo, concorda o concordano fortemente" e una risposta aperta.
Nel braccio di tenacolum, i fornitori hanno riferito se preferivano il tenacolo cervicale al dispositivo Carevix.
I fornitori completano la loro parte del sondaggio dopo la conclusione della nomina.
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Immediatamente dopo la procedura intrauterina e l'appuntamento programmato sono completati (circa 5-10 minuti dopo il completamento della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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