Zuig-cervicale stabilisator vergeleken met standaard tenaculum voor intra-uteriene procedures
22 mei 2025 bijgewerkt door: Alissa M Conklin, Indiana University
Veiligheid en werkzaamheid van een cervicale zuigstabilisator vergeleken met het standaardtenaculum voor intra-uteriene procedures in de klinische setting
Om de door de patiënt gerapporteerde pijn, bloeding en efficiëntie van het apparaat te evalueren, samen met de tevredenheid van de zorgverlener en het gebruiksgemak tussen intra-uteriene procedures met behulp van een cervicale zuigstabilisator (nieuw apparaat, door de FDA goedgekeurd, atraumatisch) of tenaculum met één tand (standaard, traumatisch).
Dit apparaat, dat in 2023 door de FDA werd goedgekeurd, werd in Europa onderzocht en toonde aan dat de pijn met wel 73% was verminderd en het bloeden met 78% was verminderd in vergelijking met het tenaculum met één tand voor het inbrengen van intra-uteriene anticonceptiva.
De onderzoekers proberen dit apparaat in de Verenigde Staten te bestuderen en het uit te proberen bij alle intra-uteriene procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 18 jaar of ouder
- Spreekt en leest in het Engels
- Kunnen zelf instemmen
- Zal elke intra-uteriene procedure ondergaan met behulp van de Carevix (voor blootstellingsgroep) of met behulp van Tenaculum (voor controlegroep)
- Cervix met een diameter van minimaal 26 mm
- Twintig aanbieders die deze procedure uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
• Vaginale bloedingen van onbekende oorsprong
- Cervix met een diameter kleiner dan 26 mm
- Nabothiaanse cyste op de voorste lip van de baarmoederhals
- Cervicale myomen
- Cervicale afwijkingen
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgvix
zuig-cervicale stabilisator gebruikt voor intra-uteriene procedures
|
Cervicaal stabilisatieapparaat dat gebruik maakt van vacuüm
|
|
Actieve vergelijker: Tenaculum
standaardzorgapparaat voor cervixstabilisatie
|
standaardzorgapparaat voor cervixstabilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-waargenomen pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Patiënten zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, een pijnscreeningstool dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment in de tijd te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, met nul betekent "geen pijn" en 10 wat betekent "de ergste pijn die denkbaar is".
Deelnemers vullen hun enquête in zodra de procedure en klinische afspraak is afgesloten.
|
Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider-waargenomen bloeding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Bloedingen waargenomen door de aanbieder tijdens en na de procedure.
|
Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
|
Provider-waargenomen gebruiksgemak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Providers zullen hun waargenomen gebruiksgemak melden met het CareVix -apparaat dat aangeeft "zeer mee oneens, niet mee eens, mee eens of helemaal mee eens" en open reactie.
|
Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
|
Provider-waargenomen tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Aanbieders zullen hun waargenomen tevredenheid rapporteren die wijzen op "zeer oneens, niet mee eens, mee eens, of helemaal mee eens" en een open reactie.
In de tenaculumarm rapporteerden providers als ze de voorkeur gaven aan het cervicale tenaculum boven het zorgapparaat.
Aanbieders voltooien hun deel van de enquête nadat de benoeming is afgesloten.
|
Onmiddellijk na intra-uteriene procedure en geplande afspraak is voltooid (ongeveer 5-10 minuten na voltooiing van de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .