Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suge cervikal stabilisator sammenlignet med standard Tenaculum til intrauterine procedurer

22. maj 2025 opdateret af: Alissa M Conklin, Indiana University

Sikkerhed og effektivitet af en sugende cervikal stabilisator sammenlignet med standardtenaculum for intrauterine procedurer i klinikken

At evaluere patientrapporterede smerter, blødninger og enhedens effektivitet sammen med udbyderens tilfredshed og brugervenlighed mellem intrauterine procedurer, der anvender en sugende cervikal stabilisator (ny enhed, godkendt af FDA, atraumatisk) eller enkelttands tenaculum (standard, traumatisk). Denne enhed, der blev godkendt af FDA i 2023, blev undersøgt i Europa og viste smerte reduceret med op til 73 % og blødning reduceret med 78 % sammenlignet med enkelttands tenaculum til intrauterin præventionsindsættelse. Efterforskerne søger at studere denne enhed i USA og prøve den blandt alle intrauterine procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18 år eller ældre

    • Taler og læser på engelsk
    • Kunne give samtykke på egen hånd
    • Vil gennemgå enhver intrauterin procedure ved hjælp af Carevix (til eksponeringsgruppe) eller ved brug af Tenaculum (til kontrolgruppe)
    • Livmoderhalsen mindst 26 mm i diameter
    • Tyve udbydere udfører denne procedure

Ekskluderingskriterier:

  • • Vaginal blødning af ukendt oprindelse

    • Livmoderhalsen mindre end 26 mm i diameter
    • Nabothian cyste på forreste læbe af livmoderhalsen
    • Cervikale myomer
    • Cervikale abnormiteter
    • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carevix
suge cervikal stabilisator brugt til intrauterine procedurer
Enhed: Carevix
Cervikal stabiliseringsanordning, der bruger vakuum
Aktiv komparator: Tenaculum
standard for pleje cervikal stabiliseringsanordning
Enhed: Tenaculum
standard for pleje cervikal stabiliseringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Patienter vil blive bedt om at bedømme deres smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig". Deltagerne udfylder deres undersøgelse, når proceduren og den kliniske udnævnelse er afsluttet.
Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderopfattet blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Blødning opfattes af udbyderen under og efter proceduren.
Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Udbyder-opfattet brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Udbydere vil rapportere deres opfattede brugervenlighed med Carevix -enheden, der indikerer "stærkt uenig, uenig, er enig eller er meget enig" og åben respons.
Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Udbyder-opfattet tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)
Udbydere vil rapportere deres opfattede tilfredshed, hvilket indikerer "stærkt uenig, uenig, er enige eller er meget enige" og åbent svar. I Tenaculum -armen rapporterede udbydere, om de foretrak den cervikale tenaculum frem for Carevix -enheden. Udbydere afslutter deres del af undersøgelsen, efter at udnævnelsen er afsluttet.
Umiddelbart efter intrauterin procedure og planlagt aftale er afsluttet (ca. 5-10 minutter efter procedurenafslutningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormal livmoderblødning

Kliniske forsøg med Carevix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner