Odsysający stabilizator szyjki macicy w porównaniu ze standardowym tenaculum do zabiegów wewnątrzmacicznych
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Alissa M Conklin, Indiana University
Bezpieczeństwo i skuteczność odsysającego stabilizatora szyjki macicy w porównaniu ze standardowym tenaculum do zabiegów wewnątrzmacicznych w warunkach klinicznych
Ocena zgłaszanego przez pacjentkę bólu, krwawienia i skuteczności urządzenia, a także zadowolenia dostawcy i łatwości stosowania pomiędzy zabiegami wewnątrzmacicznym z wykorzystaniem ssącego stabilizatora szyjki macicy (nowe urządzenie, zatwierdzone przez FDA, atraumatyczne) lub tenaculum pojedynczego zęba (standardowe, urazowe).
Urządzenie to, dopuszczone przez FDA w 2023 r., zostało przebadane w Europie i wykazało zmniejszenie bólu aż o 73% i zmniejszenie krwawienia o 78% w porównaniu z jednozębowym tenaculum do zakładania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej.
Badacze chcą zbadać to urządzenie w Stanach Zjednoczonych i przetestować je wśród wszystkich procedur wewnątrzmacicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę
- Zostanie poddana jakiemukolwiek zabiegowi wewnątrzmacicznemu z użyciem Carevixu (dla grupy narażenia) lub Tenaculum (dla grupy kontrolnej)
- Szyjka macicy o średnicy co najmniej 26 mm
- Dwudziestu dostawców wykonujących tę procedurę
Kryteria wyłączenia:
• Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
- Szyjka macicy o średnicy mniejszej niż 26 mm
- Torbiel Nabotha na przedniej wardze szyjki macicy
- Mięśniaki szyjki macicy
- Nieprawidłowości szyjki macicy
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Carevix
odsysający stabilizator szyjki macicy stosowany przy zabiegach wewnątrzmacicznych
|
Urządzenie do stabilizacji odcinka szyjnego wykorzystujące podciśnienie
|
|
Aktywny komparator: Tenakulum
standardowe urządzenie do stabilizacji odcinka szyjnego odcinka szyjnego
|
standardowe urządzenie do stabilizacji odcinka szyjnego odcinka szyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból postrzegany przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą liczbowej skali oceny, narzędzia przesiewowego bólu powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Uczestnicy wypełniają ankietę po zakończeniu procedury i spotkania klinicznego.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez dostawcę krwawienie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Krwawienie postrzegane przez dostawcę podczas i po procedurze.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
|
Postrzegana przez dostawcy łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Dostawcy zgłoszą swoją postrzeganą łatwość użytkowania z urządzeniem CAREVIX wskazującym „zdecydowanie się nie zgadzają, nie zgadzają się, zgadzają lub zdecydowanie się zgodzić” i otwartą reakcję.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
|
Satysfakcja postrzegana przez dostawcę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Dostawcy zgłoszą swoją postrzeganą satysfakcję wskazującą „zdecydowanie się nie zgadzają, nie zgadzają się, zgadzają lub zdecydowanie się zgodzić” i otwartą reakcję.
W ramieniu Tenaaculum dostawcy zgłosili, że wolą tenaculum szyjki macicy od urządzenia Carevix.
Dostawcy uzupełniają swoją część ankiety po zakończeniu spotkania.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury wewnątrzmacicznej i zaplanowanej wizyty (około 5-10 minut po zakończeniu procedury)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .