Estabilizador cervical de sucção comparado ao tenáculo padrão para procedimentos intrauterinos
22 de maio de 2025 atualizado por: Alissa M Conklin, Indiana University
Segurança e eficácia de um estabilizador cervical de sucção em comparação com o tenáculo padrão para procedimentos intrauterinos em ambiente clínico
Para avaliar a dor relatada pelo paciente, o sangramento e a eficiência do dispositivo, juntamente com a satisfação do fornecedor e a facilidade de uso entre procedimentos intrauterinos empregando um estabilizador cervical de sucção (novo dispositivo, aprovado pela FDA, atraumático) ou tenáculo de dente único (padrão, traumático).
Este dispositivo, aprovado pela FDA em 2023, foi estudado na Europa e mostrou redução da dor em até 73% e do sangramento em 78% em comparação com o tenáculo de um único dente para inserção de dispositivo anticoncepcional intrauterino.
Os investigadores procuram estudar este dispositivo nos Estados Unidos e testá-lo entre todos os procedimentos intrauterinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade igual ou superior a 18 anos
- Fala e lê em inglês
- Capaz de consentir por conta própria
- Será submetido a qualquer procedimento intrauterino utilizando Carevix (para grupo exposição) ou Tenaculum (para Grupo Controle)
- Colo do útero com pelo menos 26 mm de diâmetro
- Vinte provedores realizando este procedimento
Critério de exclusão:
• Sangramento vaginal de origem desconhecida
- Colo do útero com menos de 26 mm de diâmetro
- Cisto de Naboth no lábio anterior do colo do útero
- Miomas cervicais
- Anormalidades cervicais
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carevix
estabilizador cervical de sucção utilizado para procedimentos intrauterinos
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Dispositivo de estabilização cervical que utiliza vácuo
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Comparador Ativo: Tenáculo
dispositivo de estabilização cervical padrão de tratamento
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dispositivo de estabilização cervical padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor percebida pelo paciente
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor usando a escala de classificação numérica, uma ferramenta de triagem de dor comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável".
Os participantes preenchem sua pesquisa assim que o procedimento e a nomeação clínica são concluídos.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento percebido por provedores
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Sangramento percebido pelo provedor durante e após o procedimento.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Facilidade de uso percebida pelo provedor
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Os provedores relatarão sua facilidade de uso percebida com o dispositivo Carevix indicando "discordar fortemente, discordar, concordar ou concordar fortemente" e a resposta aberta.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Satisfação percebida por provedores
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Os provedores relatarão sua satisfação percebida indicando "discordará fortemente, discordarão, concordarão ou concordarem fortemente" e a resposta aberta.
No braço de Tenaculum, os provedores relataram se preferiram o tenáculo cervical ao dispositivo Carevix.
Os fornecedores completam sua parte da pesquisa após a conclusão da nomeação.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento intra-uterino e da consulta programada (aproximadamente 5 a 10 minutos após a conclusão do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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