Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sací cervikální stabilizátor ve srovnání se standardním tenakulem pro intrauterinní výkony

22. května 2025 aktualizováno: Alissa M Conklin, Indiana University

Bezpečnost a účinnost sacího cervikálního stabilizátoru ve srovnání se standardním tenakulem pro intrauterinní výkony na klinice

Vyhodnotit pacientem hlášenou bolest, krvácení a účinnost zařízení spolu se spokojeností poskytovatele a snadností použití mezi intrauterinními výkony s použitím sacího cervikálního stabilizátoru (nové zařízení, schválené FDA, atraumatické) nebo jednozubého tenakula (standardní, traumatické). Toto zařízení, schválené FDA v roce 2023, bylo studováno v Evropě a ukázalo se, že bolest se snížila až o 73 % a krvácení se snížilo o 78 % ve srovnání s tenakulem s jedním zubem pro zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska. Vyšetřovatelé se snaží toto zařízení prozkoumat ve Spojených státech a vyzkoušet ho mezi všemi intrauterinními postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 let nebo starší

    • Mluví a čte v angličtině
    • Schopní sami souhlasit
    • Podstoupí jakoukoli intrauterinní proceduru s použitím Carevix (pro expoziční skupinu) nebo s použitím Tenaculum (pro kontrolní skupinu)
    • Cervix o průměru minimálně 26 mm
    • Tento postup provádí dvacet poskytovatelů

Kritéria vyloučení:

  • • Vaginální krvácení neznámého původu

    • Cervix o průměru menším než 26 mm
    • Nabothova cysta na předním rtu děložního čípku
    • Cervikální myomy
    • Cervikální abnormality
    • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carevix
sací cervikální stabilizátor používaný pro intrauterinní výkony
Přístroj: Carevix
Cervikální stabilizační přístroj, který využívá vakuum
Aktivní komparátor: Tenaculum
cervikální stabilizační zařízení standardní péče
Přístroj: Tenaculum
cervikální stabilizační zařízení standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Pacienti budou požádáni o hodnocení své bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení, což je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým poznamenáním „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest představitelná“. Jakmile je uzavřeno postup a klinické jmenování, účastníci vyplní svůj průzkum.
Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení vnímáno poskytovatelem
Časové okno: Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Krvácení vnímané poskytovatelem během a po zákroku.
Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Snadno využívá poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Poskytovatelé nahlásí své vnímané snadné použití se zařízením Carevix, které ukazuje, že „silně nesouhlasí, nesouhlasí, souhlasí nebo silně souhlasí“ a otevřenou reakci.
Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Spokojenost vnímaná poskytovatelem
Časové okno: Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)
Poskytovatelé nahlásí svou vnímanou spokojenost, že „silně nesouhlasí, nesouhlasí, souhlasí nebo silně souhlasí“ a otevřenou reakci. V rameni tenaculu poskytovatelé uvedli, že pokud upřednostňovali cervikální tenaculum před zařízením Carevix. Poskytovatelé dokončí svou část průzkumu po ukončení jmenování.
Bezprostředně po intrauterinním postupu a plánovaném jmenování je dokončeno (přibližně 5-10 minut po dokončení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální děložní krvácení

Klinické studie na Carevix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit