Аспирационный цервикальный стабилизатор по сравнению со стандартным тенакулумом для внутриматочных процедур
22 мая 2025 г. обновлено: Alissa M Conklin, Indiana University
Безопасность и эффективность аспирационного цервикального стабилизатора по сравнению со стандартным тенакулом для внутриматочных процедур в условиях клиники
Оценить боль, кровотечение и эффективность устройства, о которых сообщает пациентка, а также удовлетворенность поставщика услуг и простоту использования между внутриматочными процедурами с использованием аспирационного стабилизатора шейки матки (новое устройство, одобренное FDA, атравматичный) или щупальца одного зуба (стандартного, травматического).
Это устройство, одобренное FDA в 2023 году, изучалось в Европе и показало уменьшение боли на 73% и снижение кровотечения на 78% по сравнению с однозубым щупальцем для внутриматочного введения противозачаточного средства.
Исследователи стремятся изучить это устройство в США и опробовать его среди всех внутриматочных процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше.
- Говорит и читает на английском языке
- Способны дать согласие самостоятельно
- Будет проходить любую внутриматочную процедуру с использованием Carevix (для группы воздействия) или Tenaculum (для контрольной группы)
- Диаметр шейки матки не менее 26 мм.
- Двадцать поставщиков, выполняющих эту процедуру
Критерий исключения:
• Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Шейка матки менее 26 мм в диаметре
- Наботова киста на передней губе шейки матки
- Миомы шейки матки
- Аномалии шейки матки
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каревикс
аспирационный стабилизатор шейки матки, используемый при внутриматочных процедурах
|
Устройство стабилизации шейки матки, использующее вакуум.
|
|
Активный компаратор: Тенакулум
стандартное устройство для стабилизации шейки матки
|
стандартное устройство для стабилизации шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больная больной болью
Временное ограничение: Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Пациентам будет предложено оценить свою боль, используя цифровую шкалу оценки, инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в тот момент времени, используя шкалу 0-10, причем нулевое значение «нет боли» и 10, что означает «худшая боль в себе».
Участники заполняют свой опрос после завершения процедуры и клинического назначения.
|
Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поставщики, занятое кровотечением
Временное ограничение: Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Кровотечение, воспринимаемое поставщиком во время и после процедуры.
|
Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
|
Провайдера воспринимается простота использования
Временное ограничение: Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Поставщики сообщат о своей предполагаемой простоте использования с устройством Carevix, указывающим «решительно не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен» и открытым ответом.
|
Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
|
Удовлетворенное поставщиком удовлетворение
Временное ограничение: Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Поставщики сообщат о своем воспринимаемом удовлетворении, указывающей на «категорию не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен» и открытый ответ.
В руке Tenaculum поставщики сообщили, что они предпочитают шейный Tenaculum устройству Carevix.
Поставщики завершают свою часть опроса после завершения назначения.
|
Сразу после внутриутробной процедуры и запланированного назначения завершены (около 5-10 минут после завершения процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .