Sug cervikal stabilisator jämfört med standard Tenaculum för intrauterina procedurer
22 maj 2025 uppdaterad av: Alissa M Conklin, Indiana University
Säkerhet och effektivitet för en sugcervikal stabilisator jämfört med standard Tenaculum för intrauterina procedurer i klinikmiljö
För att utvärdera patientrapporterad smärta, blödning och enhetseffektivitet tillsammans med leverantörens tillfredsställelse och användarvänlighet mellan intrauterina procedurer med användning av en sugcervikal stabilisator (ny enhet, godkänd av FDA, atraumatisk) eller entands tenaculum (standard, traumatisk).
Denna enhet, godkänd av FDA 2023, studerades i Europa och visade smärta reducerad med upp till 73 % och blödning minskad med 78 % jämfört med entands tenaculum för införande av intrauterin preventivmedel.
Utredarna försöker studera denna enhet i USA och testa den bland alla intrauterina procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 18 år eller äldre
- Talar och läser på engelska
- Kan samtycka på egen hand
- Kommer att genomgå någon intrauterin procedur med Carevix (för exponeringsgrupp) eller med Tenaculum (för kontrollgrupp)
- Livmoderhalsen minst 26 mm i diameter
- Tjugo leverantörer som utför denna procedur
Exklusions kriterier:
• Vaginal blödning av okänt ursprung
- Livmoderhalsen mindre än 26 mm i diameter
- Nabothian cysta på den främre läppen av livmoderhalsen
- Cervikala myom
- Cervikala abnormiteter
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carevix
sug cervikal stabilisator som används för intrauterina procedurer
|
Cervikal stabiliseringsanordning som använder vakuum
|
|
Aktiv komparator: Tenaculum
standard av vård cervikal stabiliseringsanordning
|
standard av vård cervikal stabiliseringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientuppfattad smärta
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Patienter kommer att uppmanas att betygsätta sin smärta med den numeriska betygsskalan, ett smärtskärmningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtgraden vid det ögonblicket i tid med en skala på 0-10, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 som betyder "den värsta smärtan som kan tänkas".
Deltagarna fyller i sin undersökning när proceduren och den kliniska utnämningen avslutas.
|
Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning av leverantör
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Blödning uppfattas av leverantören under och efter proceduren.
|
Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
|
Leverantörsuppfattad användarvänlighet
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Leverantörer kommer att rapportera sin upplevda användarvänlighet med carevix -enheten som indikerar att "håller starkt oeniga, håller inte med, håller med eller håller helt med" och öppet svar.
|
Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
|
Leverantörsuppfattad tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Leverantörer kommer att rapportera sin upplevda tillfredsställelse som indikerar att "håller inte med, håller inte med, håller med om eller håller helt med" och öppet svar.
I Tenaculum -armen rapporterade leverantörerna om de föredrog livmoderhalsen Tenaculum framför carevix -enheten.
Leverantörerna slutför sin del av undersökningen efter att utnämningen har avslutats.
|
Omedelbart efter intrauterin procedur och schemalagd möte är fullständig (ca 5-10 minuter efter procedurens slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .