Imu kohdunkaulan stabilointiaine verrattuna normaaliin tenaculumiin kohdunsisäisiin toimenpiteisiin
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alissa M Conklin, Indiana University
Imuvan kohdunkaulan stabilisaattorin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna normaaliin kohdunsisäisten toimenpiteiden tenaculumiin klinikan asetuksissa
Arvioida potilaiden ilmoittamaa kipua, verenvuotoa ja laitteen tehokkuutta sekä palveluntarjoajan tyytyväisyyttä ja helppokäyttöisyyttä kohdunsisäisten toimenpiteiden välillä, joissa käytetään kohdunkaulan imuvakauttajaa (uusi laite, FDA:n hyväksymä, atraumaattinen) tai yhden hampaan tenaculumia (tavallinen, traumaattinen).
Tätä FDA:n vuonna 2023 hyväksymää laitetta tutkittiin Euroopassa, ja se osoitti, että kipu väheni jopa 73 % ja verenvuoto väheni 78 % verrattuna kohdunsisäisen ehkäisylaitteen asettamiseen käytettävään yhden hampaan tenaculumiin.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä laitetta Yhdysvalloissa ja kokeilemaan sitä kaikkien kohdunsisäisten toimenpiteiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuu ja lukee englanniksi
- Pystyy antamaan suostumuksen itse
- Käytetään kaikki kohdunsisäiset toimenpiteet käyttämällä Carevix-laitetta (altistusryhmälle) tai käyttämällä Tenaculumia (kontrolliryhmälle)
- Kohdunkaulan halkaisija vähintään 26 mm
- Kaksikymmentä palveluntarjoajaa suorittaa tämän menettelyn
Poissulkemiskriteerit:
• Emättimen verenvuoto, jonka alkuperä on tuntematon
- Kohdunkaula halkaisijaltaan alle 26 mm
- Nabothian kysta kohdunkaulan etuhuulessa
- Kohdunkaulan myoomat
- Kohdunkaulan poikkeavuudet
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carevix
kohdunkaulan stabilointiaine, jota käytetään kohdunsisäisiin toimenpiteisiin
|
Kohdunkaulan stabilointilaite, joka käyttää tyhjiötä
|
|
Active Comparator: Tenaculum
hoidon standardi kohdunkaulan stabilointilaite
|
hoidon standardi kohdunkaulan stabilointilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaittu kipu
Aikaikkuna: Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kivunsa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, kivun seulontatyökalua, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tuolloin ajankohtana 0-10 asteikolla, jolla ei ole "kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Osallistujat täyttävät kyselynsä, kun menettely ja kliininen nimitys on saatu päätökseen.
|
Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan havaitsema verenvuoto
Aikaikkuna: Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Palveluntarjoajan havaitsema verenvuoto menettelyn aikana ja sen jälkeen.
|
Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
|
Palveluntarjoajan havaitsema helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Palveluntarjoajat ilmoittavat havaitun helppokäyttöisyytensä Carevix -laitteen kanssa osoittaen "voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä" ja avoimesta vastauksesta.
|
Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
|
Palveluntarjoajan havaitsema tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Palveluntarjoajat ilmoittavat havaitun tyytyväisyytensä osoittaen "voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä" ja avoimen vastauksen.
Tenaculum Arm -palvelussa tarjoajat kertoivat, jos he pitivät puolustavaa kohdunkaulan Tenaculumia Carevix -laitteeseen.
Palveluntarjoajat suorittavat osan tutkimuksestaan nimityksen päättymisen jälkeen.
|
Välittömästi kohdunsisäisen menettelyn ja ajoitetun tapaamisen jälkeen on valmis (noin 5-10 minuuttia toimenpiteen valmistumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alissa Conklin, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .