진행성 또는 전이성 RAS 돌연변이 대장암 및 췌장관암 참가자에서 파니투무맙과 함께 BGB-3245(브리마라페닙)을 조사하기 위한 연구
2025년 4월 16일 업데이트: MapKure, LLC
진행성 또는 전이성 RAS 돌연변이 대장암 및 췌장관암 환자에서 파니투무맙과 함께 BGB-3245의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 제1b상 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
본 연구 파트 1의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 돌연변이 상태가 알려진 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 및 v-Raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B의 발암성 돌연변이가 있는 종양 참가자에서 BGB-3245와 파니투무맙 병용요법의 안전성과 내약성을 평가합니다. B-RAF 원암유전자, BRAF(세린/트레오닌 키나제), Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS) 또는 이전 치료 중 최소 1차 치료 중 또는 후에 질병 진행이 기록된 신경모세포종 RAS 바이러스성 종양유전자 동족체(NRAS).
- 파니투무맙과 병용한 BGB-3245의 최대 허용 용량(MTD)과 병용 요법의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
본 연구 파트 2의 주요 목적은 RP2D에서 BGB-3245 및 파니투무맙 병용 치료에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 초기 연구자 검토를 통해 평가된 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자로서 대표 모집단에서 이전에 1회 이상의 전신 항암 치료를 받는 동안 또는 그 후에 RECIST 기준에 따라 질병 진행이 기록되었거나 현지 규정에 따라 표준 치료 요법을 받을 수 없는 참가자 지침.
- 파트 1(용량 찾기): 국소 검사를 통해 돌연변이 상태가 알려진 CRC와 보관된 종양 샘플 또는 신선한 종양 생검에서 BRAF, KRAS 또는 NRAS의 발암성 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자.
- 파트 2(용량 확장): 참가자는 현지 테스트를 통해 알려진 돌연변이 상태를 가지고 있어야 하며 등록된 그룹에 따라 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 그룹 1: 보관된 종양 샘플에 KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 CRC 참가자 또는 신선한 종양 생검. 그룹 2: 보관된 종양 샘플 또는 신선한 종양 생검에 KRAS 돌연변이가 있는 PDAC가 있는 참가자.
- 참가자는 후향적 돌연변이 상태 분석을 위해 보관된 종양 조직 또는 신선한 종양 생검을 제공해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 RECIST v1.1에 따라 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 심사 시 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 1 이하입니다.
- 1주기 1일 이전에 정의된 실험실 수치로 표시되는 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
- 적절한 심장 기능.
주요 제외 기준:
- Cycle 1 Day 1 시점에 암 치료(화학요법 또는 기타 전신 항암 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술)를 받고 있는 참가자.
- 연구 치료 시작 시 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 사전 동의서에 서명한 후 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환 및/또는 사건.
- 1등급 이하로 회복되지 않았거나 안정화되지 않은 독성 및 기타 자격 기준에서 허용되는 것으로 나열된 2등급 독성을 가진 참가자.
- 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있는 참가자.
- 적절한 관리로 해결되지 않은 면역 관련 독성이 있는 참가자.
- 위장병 또는 약물 흡수를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 궤양성 대장염 또는 크론병 병력 또는 이전 체크포인트 억제제 사용으로 인한 장기간 지속되는 면역매개성 설사 병력.
- 각막 천공, 각막염 또는 심한 안구 건조증의 병력.
- 증상이 있는 중추신경계 전이, 연수막암종증 또는 치료되지 않은 척수 압박의 현재 증거.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 치료적으로 치료된 국소 또는 비침습성 암을 제외하고 주기 1일 1일 전 3년 이하의 모든 활성 악성종양.
- 급속 가속 섬유육종(RAF) 억제제, 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체 또는 그 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 다른 RAF, 미토겐 활성화 단백질 키나제, 세포외 신호 조절 키나제 또는 이러한 약물의 치료를 중단해야 하는 항-EGFR 항체 억제제로 인해 14일 이상 지속되는 3등급 이상의 독성에 대한 알려진 병력.
- 1주기 1일 전 및 최소 5회 반감기 동안 BGB-3245 투여가 완료될 때까지 14일 이하(또는 반감기 5회 중 더 긴 쪽)에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 경우 .
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용됩니다. 제공된 주요 기준 요약.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 복용량 찾기 부분
진행성 또는 전이성 CRC가 있고 알려진 돌연변이 상태와 BRAF, KRAS 또는 NRAS의 발암성 돌연변이가 있는 종양이 있고 최소 1차 이전 치료 도중 또는 이후에 RECIST에 의해 문서화된 질병 진행이 있는 참가자는 4개의 계획된 순차적 실행 코호트에 등록됩니다. .
참가자들은 BGB-3245와 파니투무맙 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성 및 약동학(PK)을 평가하여 MTD 및 RP2D를 확립하기 위해 파니투무맙과 병용하여 BGB-3245의 증량 용량을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
주입 펌프를 통한 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장 파트, 그룹 1
KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 CRC 환자로서 치료를 받았고 최소 1차 이전 치료 중 또는 이후에 RECIST 기준에 따라 질병 진행이 기록된 참가자.
참가자는 안전성, PK를 추가로 평가하고 BGB-3245와 파니투무맙 조합의 RP2D의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 BGB-3245와 파니투무맙을 결합한 RP2D를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
주입 펌프를 통한 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장 파트, 그룹 2
KRAS 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC)을 앓고 있으며 이전 치료 중 최소 1차 치료 중 또는 이후에 치료를 받았고 RECIST 기준에 따라 질병 진행이 기록된 참가자.
참가자는 안전성, PK를 추가로 평가하고 BGB-3245와 파니투무맙 조합의 RP2D의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 BGB-3245와 파니투무맙을 결합한 RP2D를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
주입 펌프를 통한 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1부: 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1부: BGB-3245 투여가 중단된 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1: BGB-3245 투여량을 줄인 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1부: BGB-3245의 MTD
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1: BGB-3245의 RP2D
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: 초기 조사자 검토를 통해 평가된 ORR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: BGB-3245 및 관련 대사산물의 혈장 농도
기간: 각 28일 주기의 1일(최대 약 2년)
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각 28일 주기의 1일(최대 약 2년)
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1부: RECIST v1.1을 사용하여 Investigator Review에서 평가한 ORR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: Central Review에서 평가한 ORR
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1 및 2: 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 1 및 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: SAE 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: TEAE 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: AESI 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2부: BGB-3245 투여가 중단된 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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파트 2: BGB-3245 투여량을 줄인 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3245-EGFR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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