급성 뇌졸중에서 경식도 심초음파 검사 후 연하 장애 - 추적 조사 (TEDRAS2)
경식도 심장초음파검사 - 급성 뇌졸중의 삼킴곤란 위험 - TEDRAS 2 - 후속 조치
전향적 관찰 TEDRAS - 후속 임상시험의 목적은 초기 TEDRAS 임상시험의 한계를 조사하는 것입니다. 급성 삼킴곤란 환자를 대상으로 한 임상시험은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 결과이며 흡인성 폐렴과 같은 폐 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 사망 위험이 증가합니다.
TEDRAS-시험(경식도 심장초음파검사: 뇌졸중 후 급성기의 삼킴곤란 위험; ClinTrial.gov 식별자 NCT04302883)는 TEE가 급성 뇌졸중 환자의 삼킴곤란 위험을 증가시키는 정도에 대한 문제를 해결하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이었습니다. 연구 결과, 중재군에서 TEE 후 삼킴곤란 중증도가 악화된다는 가설이 확인되었습니다.
전향적 관찰 TEDRAS - 후속 임상시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 초기 TEDRAS - 임상시험의 한계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 결과이며 흡인성 폐렴과 같은 폐 합병증의 위험 증가 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
삼킴곤란을 조기에 발견하면 전반적인 결과가 증가하고, 사망 위험, 흡인성 폐렴, 영양실조의 위험은 물론 입원 기간과 전체 치료 비용이 감소합니다.
독일 뇌졸중 병동에서는 뇌졸중 환자가 입원 후 24시간 이내에 임상적 삼킴 검사를 받고 필요한 경우 유연한 내시경 삼킴 평가(FEES)를 받습니다. FEES는 분비 심각도 만족 척도(SSRS), 침투-흡인 척도(PAS), 예일 인두 잔류 심각도 척도(YSPRSS) 및 기능성 구강 섭취와 같은 표준화된 점수를 통해 연하 장애 증상에 대한 유효한 평가 및 설명을 허용합니다. 규모(FOIS-G).
경식도 심장초음파검사(TEE)는 심장 장애가 뇌졸중의 원인인지 여부를 확인하기 위한 일상적인 검사로 뇌졸중 후 처음 며칠 이내에 실시됩니다. 심장 수술 중 TEE의 시행은 심장 수술 후 환자의 수술 후 삼킴곤란 발생과 유의한 상관관계가 있습니다[1].
TEDRAS-시험(경식도 심장초음파검사: 뇌졸중 후 급성기의 삼킴곤란 위험; ClinTrial.gov 식별자 NCT04302883) [2]는 TEE가 급성 뇌졸중 환자의 삼킴곤란 위험을 증가시키는 정도에 대한 문제를 해결하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이었습니다. 연구 결과, 중재군에서 TEE 후 삼킴곤란 중증도가 악화된다는 가설이 확인되었습니다[2].
전향적 관찰 TEDRAS - 후속 임상시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 초기 TEDRAS - 임상시험의 한계를 조사하는 것입니다.
특히 다음 매개변수를 검사합니다.
- 연구된 모든 코호트에서 TEE 동안 투여된 마취의 유형 및 경로(정맥내 대 경구)가 삼킴에 미치는 영향.
- TEE 기간과 TEE 이후 FOIS-G 악화 정도의 상관관계.
- 수수료에 대한 평가자간 신뢰도.
- TEE 후 전형적인 연하곤란 증상의 정의.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samra Hamzic, Dr
- 전화번호: +4917699807230
- 이메일: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
연구 장소
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- 모병
- University Hospital Giessen and Marburg
-
연락하다:
- Samra Hamzic, M.A.
- 전화번호: +49 17699807230
- 이메일: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
부수사관:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- cMRI 또는 cCT로 발견된 급성 뇌경색
- TEE에 대한 표시
- 신경학적 결손
- 서면 동의
제외 기준:
- 뇌출혈
- FEES에 대한 금기사항(주의 부족 및 규정 준수 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 허혈성 뇌졸중
급성 허혈성 뇌졸중 환자 및 경식도 심초음파 검사 적응증
|
연하의 유연한 내시경 평가(FEES): FEES는 초기 시험에서와 동일한 방법론에 따라 삼킴 능력 분석을 위해 수행됩니다: TEE 하루 전 및 최대. TEE 4시간 후. FEES 항울혈제 점비제를 바르기 전에 면봉을 통해 리도카인 젤을 바르고 콧구멍을 마취합니다. FEES 시험 중에 참가자는 똑바로 앉아 다양한 농도를 삼키도록 요청받습니다. 시험 중에 농도가 흡인되는 경우 FEES가 중단됩니다. 경식도 심초음파검사(TEE): TEE 마취의 경우 프로포폴 정맥주사 또는 복합마취, 프로포폴 정맥주사 및 리도카인 스프레이를 이용한 국소마취를 통해 시행됩니다. TEE를 받는 모든 환자는 TEE 전과 TEE 후 최소 2~4시간 동안 술을 끊습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침투-흡인-점수(PAS)
기간: 개입 직후
|
침투-흡인-점수, 최소값 1, 최대값 8; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
개입 직후
|
|
기능성 경구 섭취 척도-독일어(FOIS-G)
기간: 개입 직후
|
기능성 경구 섭취 척도 - 독일어 버전; 최소값 1, 최대값 7; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
개입 직후
|
|
예일 규모(YS)
기간: 개입 직후
|
Yale 인두 잔류물 심각도 등급 척도; 최소값 1, 최대값 5; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .