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急性脳卒中における経食道心エコー検査後の嚥下障害 - 追跡調査試験 (TEDRAS2)

2023年12月22日 更新者:Samra Hamzic、University of Giessen

経食道心エコー検査 - 急性脳卒中における嚥下障害のリスク - TEDRAS 2 - フォローアップ

前向き観察的 TEDRAS - フォローアップ試験の目的は、急性嚥下障害患者を対象とした最初の TEDRAS - 試験の限界を調査することです。急性嚥下障害は虚血性脳卒中による一般的な結果であり、誤嚥性肺炎や肺炎などの肺合併症のリスク増加と相関しています。死亡リスクの増加。

TEDRAS-Trial (経食道心エコー検査: 脳卒中後の急性期における嚥下障害のリスク; ClinTrial.gov) 識別子NCT04302883)は、TEEが急性脳卒中患者の嚥下障害リスクをどの程度増加させるかという問題に取り組んだ最初のランダム化対照試験であった。 研究の結果、介入群ではTEE後に嚥下障害の重症度が悪化するという仮説が裏付けられた。

前向き観察 TEDRAS - フォローアップ試験の目的は、急性虚血性脳卒中患者を対象とした最初の TEDRAS - 試験の限界を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害は虚血性脳卒中による一般的な結果であり、誤嚥性肺炎などの肺合併症のリスク増加や死亡リスクの増加と相関しています。

嚥下障害を早期に発見すると、全体的な転帰が向上し、死亡リスク、誤嚥性肺炎、栄養失調のリスクが軽減されるだけでなく、入院期間と全体的な治療費も削減されます。

ドイツの脳卒中病棟では、入院後 24 時間以内に脳卒中患者は臨床嚥下スクリーニングと、必要に応じて柔軟な嚥下内視鏡評価 (FEES) を受けます。 FEES では、分泌重症度評価尺度 (SSRS)、浸透吸引力尺度 (PAS)、イェール大学咽頭残留重症度尺度 (YSPRSS)、および機能的経口摂取量などの標準化されたスコアを介して、嚥下と嚥下障害の症状の有効な評価を行うことができます。スケール(FOIS-G)。

経食道心エコー検査 (TEE) は、心臓疾患が脳卒中の原因であるかどうかを検出するための定期検査として、脳卒中後の最初の数日以内に実施されます。 心臓手術中の TEE の実施は、心臓手術後の患者における術後嚥下障害の発生と有意な相関関係があります [1]。

TEDRAS-Trial (経食道心エコー検査: 脳卒中後の急性期における嚥下障害のリスク; ClinTrial.gov) 識別子 NCT04302883) [2] は、TEE が急性脳卒中患者の嚥下障害リスクをどの程度増加させるかという問題に取り組んだ最初のランダム化対照試験でした。 この研究の結果は、介入グループでは TEE 後に嚥下障害の重症度が悪化するという仮説を裏付けました [2]。

前向き観察 TEDRAS - フォローアップ試験の目的は、急性虚血性脳卒中患者を対象とした最初の TEDRAS - 試験の限界を調査することです。

特に、次のパラメータが検査されます。

  1. 研究したすべてのコホートにおける、TEE中に投与される麻酔の種類と経路(静脈内 vs 経口)が嚥下に及ぼす影響。
  2. TEE の継続時間と TEE 後の FOIS-G の悪化の程度との相関関係。
  3. FEES の評価者間信頼性。
  4. TEE 後の典型的な嚥下障害症状の定義。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Samra Hamzic, M.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中およびTEEの適応のある患者

説明

包含基準:

  • cMRIまたはcCTで検出された急性脳梗塞
  • TEEの適応
  • 神経障害
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 脳出血
  • 手数料の禁忌(注意力の欠如およびコンプライアンスの欠如)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性虚血性脳卒中
急性虚血性脳卒中を患っており、経食道心エコー検査の適応がある患者

嚥下に関する柔軟な内視鏡評価 (手数料):

FEES は、最初の試験と同じ方法論に従って嚥下能力の分析のために実行されます。TEE の 1 日前と最大 1 日前です。 TEEから4時間後。 FEES の前に、うっ血抑制剤の点鼻薬が投与され、綿棒を介してリドカイン ジェルを塗布することで鼻孔が麻酔されます。 FEES 検査中、参加者は直立して座り、さまざまな濃度を飲み込むように求められます。検査中にいずれかの濃度を誤嚥した場合、FEES は中止されます。

経食道心エコー検査 (TEE):

TEE の場合、麻酔はプロポフォールの静脈内注射、またはプロポフォールの静脈内投与とリドカイン スプレーを使用した局所麻酔による併用麻酔によって適用されます。 TEE を受けるすべての患者は、TEE 前と TEE 後少なくとも 2 ~ 4 時間は素面になっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スコア (PAS)
時間枠:介入直後
浸透吸引スコア、最小値 1、最大値 8。スコアが高いほど結果は悪くなります
介入直後
機能的経口摂取量スケール - ドイツ語 (FOIS-G)
時間枠:介入直後
機能的経口摂取量スケール - ドイツ語版;最小値 1、最大値 7。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
介入直後
エールスケール (YS)
時間枠:介入直後
Yale 咽頭残留物重症度評価スケール;最小値 1、最大値 5。スコアが高いほど結果は悪くなります
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samra Hamzic, Dr、University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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