- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06195501
Dysfagie na transesofageale ecocardiografie bij acute beroerte - vervolgonderzoek (TEDRAS2)
Transoesofageale echocardiografie - Risico op dysfagie bij acute beroerte - TEDRAS 2 - Follow-up
Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met acute Dysfagie is een veel voorkomend gevolg van ischemische beroerte en correleert met een verhoogd risico op longcomplicaties zoals aspiratiepneumonie en een verhoogd sterfterisico.
TEDRAS-studie (transoesofageale echocardiografie: risico op dysfagie in de acute fase na een beroerte; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) was de eerste gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de vraag beantwoordde in hoeverre TEE het risico op dysfagie verhoogt bij patiënten met een acute beroerte. De resultaten van het onderzoek bevestigden de hypothese dat de ernst van dysfagie verergert na TEE in de interventiegroep.
Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie is een veelvoorkomend gevolg van een ischemische beroerte en gaat gepaard met een verhoogd risico op pulmonale complicaties zoals aspiratiepneumonie en een verhoogd sterfterisico.
Vroegtijdige detectie van dysfagie verhoogt de algehele uitkomst, vermindert het sterfterisico, het risico op aspiratiepneumonie, ondervoeding, evenals de duur van de ziekenhuisopname en de totale kosten van de behandeling.
In Duitse stroke units ondergaan patiënten met een beroerte binnen 24 uur na opname een klinische slikscreening en indien nodig de flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES). FEES maakt een geldige beoordeling van het slikken en de beschrijving van dysfagiesymptomen mogelijk via gestandaardiseerde scores als de Secretion Severity Sating Scale (SSRS), de Penetration-Aspirations-Scale (PAS), de Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) en de Functional Oral Intake Schaal (FOIS-G).
Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt uitgevoerd binnen de eerste paar dagen na een beroerte als een routineonderzoek om te detecteren of een hartaandoening de oorzaak van een beroerte was. De implementatie van een TEE tijdens hartchirurgie heeft een significante correlatie met het optreden van postoperatieve dysfagie bij patiënten na hartchirurgie [1].
TEDRAS-studie (transoesofageale echocardiografie: risico op dysfagie in de acute fase na een beroerte; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) [2] was de eerste gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de vraag beantwoordde in hoeverre TEE het risico op dysfagie verhoogt bij patiënten met een acute beroerte. De resultaten van het onderzoek bevestigden de hypothese dat de ernst van dysfagie verergert na TEE in de interventiegroep [2].
Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
In het bijzonder zullen de volgende parameters worden onderzocht:
- De invloed van het type en de route (intraveneus versus oraal) van anesthesie toegediend tijdens TEE op het slikken in alle onderzochte cohorten.
- De correlatie tussen de duur van TEE en de mate van verslechtering van FOIS-G na TEE.
- De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de FEES.
- Definitie van typische dysfagiesymptomen na TEE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samra Hamzic, Dr
- Telefoonnummer: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- Werving
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Contact:
- Samra Hamzic, M.A.
- Telefoonnummer: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Onderonderzoeker:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut herseninfarct gedetecteerd door cMRI of cCT
- Indicatie voor TEE
- Neurologische tekorten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbloeding
- Contra-indicaties voor FEES (gebrek aan alertheid en gebrek aan naleving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute ischemische beroerte
Patiënten met een acute ischemische beroerte en een indicatie voor een transoesofageale ecocardiografie
|
Flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES): FEES wordt uitgevoerd voor de analyse van het slikvermogen volgens dezelfde methodologie als bij de initiële proef: één dag vóór een TEE en max. 4 uur na TEE. Voordat de FEES anticongestieve neusdruppels worden aangebracht en de neusgaten worden verdoofd door het aanbrengen van een lidocaïnegel via wattenstaafjes. Tijdens het FEES-examen zitten de deelnemers rechtop en wordt gevraagd verschillende consistenties in te slikken: FEES wordt afgebroken als tijdens het onderzoek een van de consistenties wordt nagestreefd. Transoesofageale ecocardiografie (TEE): Voor de TEE wordt de anesthesie toegepast via intraveneuze injectie van propofol of een gecombineerde anesthesie, door intraveneuze toediening van propofol en lokale anesthesie, met behulp van lidocaïnespray. Alle patiënten die een TEE ondergaan, zijn vóór en minimaal twee tot vier uur na de TEE nuchter. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-Aspiratie-Score (PAS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Penetratie-Aspiratie-Score, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de interventie
|
|
Functionele Orale Inname Schaal-Duits (FOIS-G)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Functionele orale innameschaal - Duitse versie; minimumwaarde 1, maximumwaarde 7; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Direct na de interventie
|
|
Yale-schaal (YS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Yale faryngeale residu ernstbeoordelingsschaal; minimumwaarde 1, maximumwaarde 5; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- TEDRAS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .