Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie na transesofageale ecocardiografie bij acute beroerte - vervolgonderzoek (TEDRAS2)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Samra Hamzic, University of Giessen

Transoesofageale echocardiografie - Risico op dysfagie bij acute beroerte - TEDRAS 2 - Follow-up

Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met acute Dysfagie is een veel voorkomend gevolg van ischemische beroerte en correleert met een verhoogd risico op longcomplicaties zoals aspiratiepneumonie en een verhoogd sterfterisico.

TEDRAS-studie (transoesofageale echocardiografie: risico op dysfagie in de acute fase na een beroerte; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) was de eerste gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de vraag beantwoordde in hoeverre TEE het risico op dysfagie verhoogt bij patiënten met een acute beroerte. De resultaten van het onderzoek bevestigden de hypothese dat de ernst van dysfagie verergert na TEE in de interventiegroep.

Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een veelvoorkomend gevolg van een ischemische beroerte en gaat gepaard met een verhoogd risico op pulmonale complicaties zoals aspiratiepneumonie en een verhoogd sterfterisico.

Vroegtijdige detectie van dysfagie verhoogt de algehele uitkomst, vermindert het sterfterisico, het risico op aspiratiepneumonie, ondervoeding, evenals de duur van de ziekenhuisopname en de totale kosten van de behandeling.

In Duitse stroke units ondergaan patiënten met een beroerte binnen 24 uur na opname een klinische slikscreening en indien nodig de flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES). FEES maakt een geldige beoordeling van het slikken en de beschrijving van dysfagiesymptomen mogelijk via gestandaardiseerde scores als de Secretion Severity Sating Scale (SSRS), de Penetration-Aspirations-Scale (PAS), de Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) en de Functional Oral Intake Schaal (FOIS-G).

Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt uitgevoerd binnen de eerste paar dagen na een beroerte als een routineonderzoek om te detecteren of een hartaandoening de oorzaak van een beroerte was. De implementatie van een TEE tijdens hartchirurgie heeft een significante correlatie met het optreden van postoperatieve dysfagie bij patiënten na hartchirurgie [1].

TEDRAS-studie (transoesofageale echocardiografie: risico op dysfagie in de acute fase na een beroerte; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) [2] was de eerste gerandomiseerde en gecontroleerde studie die de vraag beantwoordde in hoeverre TEE het risico op dysfagie verhoogt bij patiënten met een acute beroerte. De resultaten van het onderzoek bevestigden de hypothese dat de ernst van dysfagie verergert na TEE in de interventiegroep [2].

Het doel van de prospectieve observationele TEDRAS - Follow-up Trial is het onderzoeken van de beperkingen van de initiële TEDRAS - Trial bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

In het bijzonder zullen de volgende parameters worden onderzocht:

  1. De invloed van het type en de route (intraveneus versus oraal) van anesthesie toegediend tijdens TEE op het slikken in alle onderzochte cohorten.
  2. De correlatie tussen de duur van TEE en de mate van verslechtering van FOIS-G na TEE.
  3. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de FEES.
  4. Definitie van typische dysfagiesymptomen na TEE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Samra Hamzic, M.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute ischemische beroerte en indicatie voor TEE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut herseninfarct gedetecteerd door cMRI of cCT
  • Indicatie voor TEE
  • Neurologische tekorten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenbloeding
  • Contra-indicaties voor FEES (gebrek aan alertheid en gebrek aan naleving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ischemische beroerte
Patiënten met een acute ischemische beroerte en een indicatie voor een transoesofageale ecocardiografie

Flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES):

FEES wordt uitgevoerd voor de analyse van het slikvermogen volgens dezelfde methodologie als bij de initiële proef: één dag vóór een TEE en max. 4 uur na TEE. Voordat de FEES anticongestieve neusdruppels worden aangebracht en de neusgaten worden verdoofd door het aanbrengen van een lidocaïnegel via wattenstaafjes. Tijdens het FEES-examen zitten de deelnemers rechtop en wordt gevraagd verschillende consistenties in te slikken: FEES wordt afgebroken als tijdens het onderzoek een van de consistenties wordt nagestreefd.

Transoesofageale ecocardiografie (TEE):

Voor de TEE wordt de anesthesie toegepast via intraveneuze injectie van propofol of een gecombineerde anesthesie, door intraveneuze toediening van propofol en lokale anesthesie, met behulp van lidocaïnespray. Alle patiënten die een TEE ondergaan, zijn vóór en minimaal twee tot vier uur na de TEE nuchter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-Aspiratie-Score (PAS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Penetratie-Aspiratie-Score, minimumwaarde 1, maximumwaarde 8; hogere scores betekenen een slechter resultaat
Direct na de interventie
Functionele Orale Inname Schaal-Duits (FOIS-G)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Functionele orale innameschaal - Duitse versie; minimumwaarde 1, maximumwaarde 7; hogere scores betekenen een beter resultaat
Direct na de interventie
Yale-schaal (YS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Yale faryngeale residu ernstbeoordelingsschaal; minimumwaarde 1, maximumwaarde 5; hogere scores betekenen een slechter resultaat
Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren