急性中风经食管心电图检查后吞咽困难 - 随访试验 (TEDRAS2)
经食管超声心动图 - 急性中风的吞咽困难风险 - TEDRAS 2 - 随访
前瞻性观察性 TEDRAS - 随访试验的目的是调查初始 TEDRAS - 试验在急性吞咽困难患者中的局限性，这是缺血性中风的常见后果，它与吸入性肺炎等肺部并发症的风险增加相关。死亡风险增加。
TEDRAS 试验（经食管超声心动图：中风后急性期的吞咽困难风险；ClinTrial.gov 标识符 NCT04302883）是第一个随机对照试验，旨在解决 TEE 在多大程度上增加急性中风患者吞咽困难风险的问题。 研究结果证实了干预组吞咽困难严重程度在 TEE 后恶化的假设。
前瞻性观察 TEDRAS - 随访试验的目的是调查初始 TEDRAS - 试验在急性缺血性中风患者中的局限性。
研究概览
详细说明
吞咽困难是缺血性中风的常见后果，它与吸入性肺炎等肺部并发症的风险增加和死亡风险增加相关。
早期发现吞咽困难可以提高总体结果，降低死亡风险、吸入性肺炎、营养不良的风险以及住院时间和总体治疗费用。
在德国卒中病房，卒中患者入院后 24 小时内接受临床吞咽筛查，如有必要，还需接受灵活的内窥镜吞咽评估 (FEES)。 FEES 允许通过分泌严重程度饱足量表 (SSRS)、渗透-渴望量表 (PAS)、耶鲁咽残留严重程度量表 (YSPRSS) 和功能性口腔摄入量等标准化分数对吞咽进行有效评估和吞咽困难症状描述量表（FOIS-G）。
经食管超声心动图（TEE）是在中风后的最初几天内进行的常规检查，以检测心脏疾病是否是中风的原因。 心脏手术期间TEE的实施与心脏手术后患者术后吞咽困难的发生具有显着相关性[1]。
TEDRAS 试验（经食管超声心动图：中风后急性期的吞咽困难风险；ClinTrial.gov 标识符 NCT04302883）[2] 是第一个随机对照试验，旨在解决 TEE 在多大程度上增加急性中风患者吞咽困难风险的问题。 研究结果证实了干预组吞咽困难严重程度在 TEE 后恶化的假设 [2]。
前瞻性观察 TEDRAS - 随访试验的目的是调查初始 TEDRAS - 试验在急性缺血性中风患者中的局限性。
特别是，将检查以下参数：
- 在所有研究队列中，TEE 期间麻醉的类型和途径（静脉注射与口服）对吞咽的影响。
- TEE 持续时间与 TEE 后 FOIS-G 恶化程度之间的相关性。
- 费用的相互可靠性。
- TEE 后典型吞咽困难症状的定义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samra Hamzic, Dr
- 电话号码：+4917699807230
- 邮箱：samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
学习地点
-
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Hessen
-
Gießen、Hessen、德国、35392
- 招聘中
- University Hospital Giessen and Marburg
-
接触：
- Samra Hamzic, M.A.
- 电话号码：+49 17699807230
- 邮箱：samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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副研究员：
- Samra Hamzic, M.A.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- cMRI或cCT检测出急性脑梗塞
- TEE 的适应症
- 神经功能缺陷
- 书面知情同意书
排除标准：
- 脑出血
- FEES 的禁忌症（缺乏警觉性以及缺乏合规性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性缺血性中风
患有急性缺血性卒中并有经食管生态心动图检查指征的患者
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吞咽柔性内窥镜评估 (FEES)： FEES 根据与初始试验相同的方法进行吞咽能力分析：TEE 前一天和最多 1 天。 TEE后4小时。 在使用 FEES 抗充血滴鼻剂之前，通过棉棒涂抹利多卡因凝胶麻醉鼻孔。 在 FEES 检查期间，参与者坐直并被要求吞下各种稠度：如果在检查期间误吸任何稠度，则 FEES 将中止。 经食管心电图（TEE）： 对于TEE，麻醉是通过静脉注射异丙酚或复合麻醉，通过静脉注射异丙酚和利多卡因喷雾进行局部麻醉。 所有接受 TEE 的患者在 TEE 前和 TEE 后至少两到四个小时都是清醒的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透-渴望-分数 (PAS)
大体时间：干预后立即
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渗透力-愿望-得分，最小值1，最大值8；分数越高意味着结果越差
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干预后立即
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功能性口腔摄入量表 - 德国 (FOIS-G)
大体时间：干预后立即
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功能性口腔摄入量表 - 德语版；最小值1，最大值7；分数越高意味着结果越好
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干预后立即
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耶鲁量表 (YS)
大体时间：干预后立即
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耶鲁咽残留严重程度评定量表；最小值1，最大值5；分数越高意味着结果越差
|
干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samra Hamzic, Dr、University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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