Dysfagi efter transesophageal økardiografi i akut slagtilfælde - opfølgningsforsøg (TEDRAS2)
Transøsofageal ekkokardiografi - Dysfagirisiko ved akut slagtilfælde - TEDRAS 2 - Opfølgning
Formålet med det prospektive observationelle TEDRAS - Opfølgningsforsøg er at undersøge begrænsningerne af det indledende TEDRAS - Forsøg med patienter med akut dysfagi er en almindelig følge af iskæmisk slagtilfælde, og det korrelerer med en øget risiko for lungekomplikationer såsom aspirationspneumoni og øget dødelighedsrisiko.
TEDRAS-forsøg (transesophageal ekkokardiografi: dysfagirisiko i den akutte fase efter slagtilfælde; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) var det første randomiserede og kontrollerede forsøg, der behandlede spørgsmålet om, i hvilket omfang TEE øger risikoen for dysfagi hos patienter med akut slagtilfælde. Resultaterne af undersøgelsen bekræftede hypotesen om, at sværhedsgraden af dysfagi forværres efter TEE i interventionsgruppen.
Formålet med det prospektive observationelle TEDRAS - Follow-up Trial er at undersøge begrænsningerne af det indledende TEDRAS - Trial hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er en almindelig konsekvens af iskæmisk slagtilfælde, og det korrelerer med en øget risiko for lungekomplikationer såsom aspirationspneumoni og en øget risiko for dødelighed.
Tidlig opdagelse af dysfagi øger det overordnede resultat, reducerer dødelighedsrisikoen, risikoen for aspirationspneumoni, underernæring samt længden af hospitalsindlæggelse og de samlede omkostninger ved behandling.
I tyske apopleksienheder gennemgår apopleksipatienter inden for 24 timer efter indlæggelsen en klinisk synkescreening og den fleksible endoskopiske evaluering af synke (FEES), hvis det er nødvendigt. FEES giver mulighed for en gyldig vurdering af synke og beskrivelse af dysfagisymptomer via standardiserede scores som Secretion Severity Sating Scale (SSRS), Penetration-Aspirations-Scale (PAS), Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) og Functional Oral Intake Skala (FOIS-G).
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) udføres inden for de første par dage efter slagtilfælde som en rutineundersøgelse for at afsløre, om en hjertesygdom var årsagen til slagtilfælde. Implementeringen af en TEE under hjertekirurgi har en signifikant sammenhæng med forekomster af postoperativ dysfagi hos patienter efter hjertekirurgi [1].
TEDRAS-forsøg (transesophageal ekkokardiografi: dysfagirisiko i den akutte fase efter slagtilfælde; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) [2] var det første randomiserede og kontrollerede forsøg, der behandlede spørgsmålet om, i hvilket omfang TEE øger risikoen for dysfagi hos patienter med akut slagtilfælde. Resultaterne af undersøgelsen bekræftede hypotesen om, at sværhedsgraden af dysfagi forværres efter TEE i interventionsgruppen [2].
Formålet med det prospektive observationelle TEDRAS - Follow-up Trial er at undersøge begrænsningerne af det indledende TEDRAS - Trial hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Specielt vil følgende parametre blive undersøgt:
- Indflydelsen af typen og ruten (intravenøs vs. oral) af anæstesi administreret under TEE på synkning i alle undersøgte kohorter.
- Korrelationen mellem varigheden af TEE og graden af forringelse i FOIS-G efter TEE.
- Interterrater-pålideligheden for GEBYRER.
- Definition af typiske dysfagisymptomer efter TEE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samra Hamzic, Dr
- Telefonnummer: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Samra Hamzic, M.A.
- Telefonnummer: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Underforsker:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut hjerneinfarkt påvist ved cMRI eller cCT
- Indikation for TEE
- Neurologiske underskud
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning
- Kontraindikationer til GEBYR (manglende årvågenhed såvel som manglende overholdelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og indikation for en transesophageal økokardiografi
|
Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (GEBYR): FEES udføres for analyse af synkeevne efter samme metodik som i det indledende forsøg: en dag før en TEE og max. 4 timer efter TEE. Før FEES påføres antikongestive næsedråber og næseborene bedøves ved påføring af en lidokaingel via bomuldspinde. Under FEES-undersøgelsen sidder deltagerne oprejst og bliver bedt om at sluge forskellige konsistenser: FEES afbrydes i tilfælde af aspiration af nogen af konsistenserne under undersøgelsen. Transesophageal økardiografi (TEE): Til TEE anæstesi påføres via intravenøs injektion af propofol eller en kombineret anæstesi, gennem intravenøs påføring af propofol og lokalbedøvelse ved hjælp af lidocain spray. Alle patienter, der gennemgår en TEE, er ædru før og mindst to til fire timer efter TEE. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Penetration-Aspiration-Score, minimumværdi 1, maksimumværdi 8; højere score betyder dårligere resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Funktionel oral indtagsskala-tysk (FOIS-G)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Funktionel oral indtagelsesskala - tysk version; minimumsværdi 1, maksimumværdi 7; højere score betyder bedre resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Yale Scale (YS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale; minimumsværdi 1, maksimumværdi 5; højere score betyder dårligere resultat
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- TEDRAS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .