Dysfagie po transezofageální ekokardiografii u akutního iktu – následná studie (TEDRAS2)
Transezofageální echokardiografie – riziko dysfagie u akutního iktu – TEDRAS 2 – sledování
Cílem prospektivní observační studie TEDRAS – Follow-up Trial je prozkoumat limity úvodní studie TEDRAS – u pacientů s akutní Dysfagie je častým následkem ischemické cévní mozkové příhody a koreluje se zvýšeným rizikem plicních komplikací, jako je aspirační pneumonie a zvýšené riziko úmrtnosti.
TEDRAS-Trial (Transezofageální echokardiografie: Riziko dysfagie v akutní fázi po mrtvici; ClinTrial.gov identifikátor NCT04302883) byla první randomizovaná a kontrolovaná studie, která se zabývala otázkou, do jaké míry TEE zvyšuje riziko dysfagie u pacientů s akutní mrtvicí. Výsledky studie potvrdily hypotézu, že závažnost dysfagie se po TEE v intervenční skupině zhoršuje.
Cílem prospektivní observační studie TEDRAS – Follow-up Trial je prozkoumat limity úvodní studie TEDRAS – Trial u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dysfagie je běžným důsledkem ischemické cévní mozkové příhody a koreluje se zvýšeným rizikem plicních komplikací, jako je aspirační pneumonie, a zvýšeným rizikem mortality.
Včasný záchyt dysfagie zvyšuje celkový výsledek, snižuje riziko mortality, riziko aspirační pneumonie, malnutrice i délku hospitalizace a celkové náklady na léčbu.
Na německých iktových jednotkách do 24 hodin od přijetí pacienti podstoupí klinický screening polykání a v případě potřeby flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES). FEES umožňuje platné hodnocení polykání a popis příznaků dysfagie prostřednictvím standardizovaných skóre, jako je škála sekreční závažnosti sytosti (SSRS), škála penetrace-aspirace (PAS), škála závažnosti Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) a funkční orální příjem Měřítko (FOIS-G).
Transesofageální echokardiografie (TEE) se provádí během prvních několika dnů po cévní mozkové příhodě jako rutinní vyšetření, aby se zjistilo, zda byla příčinou cévní mozkové příhody srdeční porucha. Zavedení TEE během kardiochirurgické operace má významnou korelaci s výskytem pooperační dysfagie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu [1].
TEDRAS-Trial (Transezofageální echokardiografie: Riziko dysfagie v akutní fázi po mrtvici; ClinTrial.gov identifikátor NCT04302883) [2] byla první randomizovaná a kontrolovaná studie, která se zabývala otázkou, do jaké míry TEE zvyšuje riziko dysfagie u pacientů s akutní mrtvicí. Výsledky studie potvrdily hypotézu, že závažnost dysfagie se po TEE v intervenční skupině zhoršuje [2].
Cílem prospektivní observační studie TEDRAS – Follow-up Trial je prozkoumat limity úvodní studie TEDRAS – Trial u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Budou se zkoumat zejména tyto parametry:
- Vliv typu a cesty (intravenózní vs. orální) anestezie podané během TEE na polykání ve všech sledovaných kohortách.
- Korelace mezi délkou trvání TEE a stupněm zhoršení FOIS-G po TEE.
- Spolehlivost mezihodnotitele pro POPLATKY.
- Definice typických příznaků dysfagie po TEE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samra Hamzic, Dr
- Telefonní číslo: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Nábor
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Samra Hamzic, M.A.
- Telefonní číslo: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní mozkový infarkt detekovaný cMRI nebo cCT
- Indikace pro TEE
- Neurologické deficity
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mozkové krvácení
- Kontraindikace k FEES (nedostatečná ostražitost a nedodržování předpisů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a indikací k transezofageální ekokardiografii
|
Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (POPLATKY): FEES se provádí pro analýzu polykací schopnosti podle stejné metodiky jako v počáteční zkoušce: jeden den před TEE a max. 4 hodiny po TEE. Před aplikací antikongestivních nosních kapek FEES a anestezií nosních dírek aplikací lidokainového gelu pomocí vatových tyčinek. Během zkoušky FEES sedí účastníci vzpřímeně a jsou vyzváni, aby spolkli různé konzistence: FEES se ruší v případě aspirace některé z konzistencí během zkoušky. Transezofageální ekokardiografie (TEE): U TEE se anestezie aplikuje intravenózní injekcí propofolu nebo kombinovanou anestezií, intravenózní aplikací propofolu a lokální anestezií pomocí lidokainového spreje. Všichni pacienti podstupující TEE jsou střízliví před a nejméně dvě až čtyři hodiny po TEE. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Penetration-Aspiration-Score, minimální hodnota 1, maximální hodnota 8; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu – německá (FOIS-G)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Funkční stupnice perorálního příjmu – německá verze; minimální hodnota 1, maximální hodnota 7; vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Yaleova škála (YS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnotící stupnice závažnosti hltanových reziduí Yale; minimální hodnota 1, maximální hodnota 5; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- TEDRAS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .