Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия после чреспищеводной экокардиографии при остром инсульте – последующее исследование (TEDRAS2)

5 июня 2024 г. обновлено: Samra Hamzic, University of Giessen

Чреспищеводная эхокардиография - Риск дисфагии при остром инсульте - TEDRAS 2 - Последующее наблюдение

Целью проспективного обсервационного исследования TEDRAS - Follow-up Trial является изучение ограничений первоначального исследования TEDRAS - Исследование у пациентов с острой дисфагией, которая является частым последствием ишемического инсульта и коррелирует с повышенным риском легочных осложнений, таких как аспирационная пневмония и повышенный риск смертности.

Исследование TEDRAS (Чреспищеводная эхокардиография: риск дисфагии в острой фазе после инсульта; ClinTrial.gov идентификатор NCT04302883) было первым рандомизированным и контролируемым исследованием, в котором рассматривался вопрос о том, в какой степени ЧЭЭ увеличивает риск дисфагии у пациентов с острым инсультом. Результаты исследования подтвердили гипотезу об ухудшении выраженности дисфагии после ЧЭЭ в группе вмешательства.

Целью проспективного обсервационного исследования TEDRAS - Follow-up Trial является изучение ограничений первоначального исследования TEDRAS у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфагия является частым последствием ишемического инсульта и коррелирует с повышенным риском легочных осложнений, таких как аспирационная пневмония, и повышенным риском смертности.

Раннее выявление дисфагии увеличивает общий результат, снижает риск смертности, риск аспирационной пневмонии, недостаточности питания, а также продолжительность госпитализации и общие затраты на лечение.

В немецких инсультных отделениях в течение 24 часов после поступления пациенты с инсультом проходят клинический скрининг глотания и, при необходимости, гибкую эндоскопическую оценку глотания (FEES). FEES позволяет достоверно оценить глотание и описать симптомы дисфагии с помощью стандартизированных показателей, таких как шкала оценки тяжести секреции (SSRS), шкала проникновения-аспирации (PAS), Йельская шкала тяжести остатков в глотке (YSPRSS) и функциональный пероральный прием. Шкала (ФОИС-Г).

Чреспищеводная эхокардиография (ЧЭЭ) проводится в течение первых нескольких дней после инсульта в качестве обычного обследования для выявления того, было ли заболевание сердца причиной инсульта. Выполнение ЧЭЭ во время кардиохирургических операций имеет значительную корреляцию с возникновением послеоперационной дисфагии у пациентов после кардиохирургических операций [1].

Исследование TEDRAS (Чреспищеводная эхокардиография: риск дисфагии в острой фазе после инсульта; ClinTrial.gov идентификатор NCT04302883) [2] было первым рандомизированным и контролируемым исследованием, в котором рассматривался вопрос о том, в какой степени ЧЭЭ увеличивает риск дисфагии у пациентов с острым инсультом. Результаты исследования подтвердили гипотезу об ухудшении выраженности дисфагии после ЧЭЭ в группе вмешательства [2].

Целью проспективного обсервационного исследования TEDRAS - Follow-up Trial является изучение ограничений первоначального исследования TEDRAS у пациентов с острым ишемическим инсультом.

В частности, будут проверены следующие параметры:

  1. Влияние типа и способа введения анестезии (внутривенная или пероральная) во время ЧЭЭ на глотание во всех изученных когортах.
  2. Корреляция между длительностью ЧЭЭ и степенью ухудшения FOIS-G после ЧЭЭ.
  3. Межабонентская надежность для FEES.
  4. Определение типичных симптомов дисфагии после ЧЭЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Samra Hamzic, M.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом и показанием к ЧЭЭ

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт головного мозга, обнаруженный с помощью МРТ или КТ.
  • Показания к ЧЭЭ
  • Неврологический дефицит
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кровоизлияние в мозг
  • Противопоказания к FEES (недостаточная внимательность, а также несоблюдение режима лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый ишемический инсульт
Пациенты с острым ишемическим инсультом и показанием к чреспищеводной экокардиографии
Диагностический тест: Гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES); Чреспищеводная экокардиография (ЧЭЭ)

Гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES):

FEES проводится для анализа способности глотания по той же методике, что и в первоначальном исследовании: за день до ЧПЭ и макс. Через 4 часа после ЧЭЭ. Перед проведением FEES закапывают противозастойные капли в нос и обезболивают ноздри нанесением лидокаинового геля через ватные палочки. Во время исследования FEES участники сидят прямо и просят проглотить различные консистенции: FEES прерывается в случае аспирации какой-либо консистенции во время исследования.

Чреспищеводная экокардиография (ЧПЭ):

При ЧЭЭ анестезию применяют внутривенным введением пропофола или комбинированную анестезию, внутривенное введение пропофола и местную анестезию с использованием спрея лидокаина. Все пациенты, перенесшие ЧЭЭ, трезвы до и, по крайней мере, через два-четыре часа после ЧЭЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка проникновения-стремления (PAS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Оценка проникновения-стремления, минимальное значение 1, максимальное значение 8; более высокие баллы означают худший результат
Сразу после вмешательства
Функциональная шкала перорального приема, немецкая версия (FOIS-G)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Функциональная шкала перорального приема – немецкая версия; минимальное значение 1, максимальное значение 7; более высокие баллы означают лучший результат
Сразу после вмешательства
Йельская шкала (YS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке; минимальное значение 1, максимальное значение 5; более высокие баллы означают худший результат
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Следователи

  • Главный следователь: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEDRAS2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться