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Dysphagie nach transösophagealer Ökokardiographie bei akutem Schlaganfall – Folgestudie (TEDRAS2)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Samra Hamzic, University of Giessen

Transösophageale Echokardiographie – Dysphagierisiko bei akutem Schlaganfall – TEDRAS 2 – Follow-up

Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akuter Dysphagie zu untersuchen, die eine häufige Folge eines ischämischen Schlaganfalls ist und mit einem erhöhten Risiko für pulmonale Komplikationen wie Aspirationspneumonie korreliert ein erhöhtes Sterberisiko.

TEDRAS-Studie (Transesophageal Echocardiography: Dysphagia Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov Kennung NCT04302883) war die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die sich mit der Frage befasste, inwieweit TEE das Dysphagierisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall erhöht. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Hypothese, dass sich der Schweregrad der Dysphagie nach TEE in der Interventionsgruppe verschlechterte.

Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige Folge eines ischämischen Schlaganfalls und geht mit einem erhöhten Risiko für pulmonale Komplikationen wie Aspirationspneumonie und einem erhöhten Mortalitätsrisiko einher.

Die frühzeitige Erkennung einer Dysphagie verbessert das Gesamtergebnis, verringert das Sterblichkeitsrisiko, das Risiko einer Aspirationspneumonie und Mangelernährung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkosten der Behandlung.

Auf deutschen Schlaganfallstationen werden Schlaganfallpatienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme einem klinischen Schluckscreening und bei Bedarf der flexiblen endoskopischen Schluckbeurteilung (FEES) unterzogen. FEES ermöglicht eine valide Beurteilung des Schluckens und die Beschreibung von Dysphagiesymptomen anhand standardisierter Scores wie der Secretion Severity Sating Scale (SSRS), der Penetration-Aspirations-Scale (PAS), der Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) und der Functional Oral Intake Skala (FOIS-G).

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird innerhalb der ersten Tage nach einem Schlaganfall als Routineuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Herzerkrankung die Ursache für einen Schlaganfall war. Die Durchführung einer TEE während einer Herzoperation weist einen signifikanten Zusammenhang mit dem Auftreten einer postoperativen Dysphagie bei Patienten nach einer Herzoperation auf [1].

TEDRAS-Studie (Transesophageal Echocardiography: Dysphagia Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov Kennung NCT04302883) [2] war die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die sich mit der Frage befasste, inwieweit TEE das Dysphagierisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall erhöht. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Hypothese, dass sich der Schweregrad der Dysphagie nach TEE in der Interventionsgruppe verschlechterte [2].

Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.

Insbesondere werden folgende Parameter untersucht:

  1. Der Einfluss der Art und Art (intravenös vs. oral) der während der TEE verabreichten Anästhesie auf das Schlucken in allen untersuchten Kohorten.
  2. Die Korrelation zwischen der Dauer der TEE und dem Grad der Verschlechterung des FOIS-G nach der TEE.
  3. Die Interrater-Zuverlässigkeit für die FEES.
  4. Definition typischer Dysphagie-Symptome nach TEE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Samra Hamzic, M.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Indikation für TEE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Hirninfarkt, erkannt durch cMRT oder cCT
  • Indikation für TEE
  • Neurologische Defizite
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hirnblutung
  • Kontraindikationen für FEES (mangelnde Aufmerksamkeit sowie mangelnde Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter ischämischer Schlaganfall
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Indikation für eine transösophageale Ökokardiographie

Flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES):

Für die Analyse der Schluckfähigkeit wird FEES nach der gleichen Methodik wie im ersten Versuch durchgeführt: einen Tag vor einer TEE und max. 4 Stunden nach TEE. Vor der FEES werden antikongestive Nasentropfen aufgetragen und die Nasenlöcher durch Auftragen eines Lidocain-Gels über Wattestäbchen betäubt. Während der FEES-Untersuchung sitzen die Teilnehmer aufrecht und werden aufgefordert, verschiedene Konsistenzen zu schlucken: FEES wird abgebrochen, wenn während der Untersuchung eine der Konsistenzen angesaugt wird.

Transösophageale Ökokardiographie (TEE):

Bei der TEE-Anästhesie erfolgt die Anästhesie durch intravenöse Injektion von Propofol oder eine Kombinationsanästhesie durch intravenöse Anwendung von Propofol und Lokalanästhesie unter Verwendung von Lidocain-Spray. Alle Patienten, die sich einer TEE unterziehen, sind vor und mindestens zwei bis vier Stunden nach der TEE nüchtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Penetration-Aspiration-Score, Minimalwert 1, Maximalwert 8; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelle orale Aufnahmeskala-Deutsch (FOIS-G)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelle orale Aufnahmeskala - Deutsche Version; Minimalwert 1, Maximalwert 7; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Unmittelbar nach dem Eingriff
Yale-Skala (YS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen; Minimalwert 1, Maximalwert 5; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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