- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06195501
Dysphagie nach transösophagealer Ökokardiographie bei akutem Schlaganfall – Folgestudie (TEDRAS2)
Transösophageale Echokardiographie – Dysphagierisiko bei akutem Schlaganfall – TEDRAS 2 – Follow-up
Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akuter Dysphagie zu untersuchen, die eine häufige Folge eines ischämischen Schlaganfalls ist und mit einem erhöhten Risiko für pulmonale Komplikationen wie Aspirationspneumonie korreliert ein erhöhtes Sterberisiko.
TEDRAS-Studie (Transesophageal Echocardiography: Dysphagia Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov Kennung NCT04302883) war die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die sich mit der Frage befasste, inwieweit TEE das Dysphagierisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall erhöht. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Hypothese, dass sich der Schweregrad der Dysphagie nach TEE in der Interventionsgruppe verschlechterte.
Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie ist eine häufige Folge eines ischämischen Schlaganfalls und geht mit einem erhöhten Risiko für pulmonale Komplikationen wie Aspirationspneumonie und einem erhöhten Mortalitätsrisiko einher.
Die frühzeitige Erkennung einer Dysphagie verbessert das Gesamtergebnis, verringert das Sterblichkeitsrisiko, das Risiko einer Aspirationspneumonie und Mangelernährung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkosten der Behandlung.
Auf deutschen Schlaganfallstationen werden Schlaganfallpatienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme einem klinischen Schluckscreening und bei Bedarf der flexiblen endoskopischen Schluckbeurteilung (FEES) unterzogen. FEES ermöglicht eine valide Beurteilung des Schluckens und die Beschreibung von Dysphagiesymptomen anhand standardisierter Scores wie der Secretion Severity Sating Scale (SSRS), der Penetration-Aspirations-Scale (PAS), der Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) und der Functional Oral Intake Skala (FOIS-G).
Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird innerhalb der ersten Tage nach einem Schlaganfall als Routineuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Herzerkrankung die Ursache für einen Schlaganfall war. Die Durchführung einer TEE während einer Herzoperation weist einen signifikanten Zusammenhang mit dem Auftreten einer postoperativen Dysphagie bei Patienten nach einer Herzoperation auf [1].
TEDRAS-Studie (Transesophageal Echocardiography: Dysphagia Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov Kennung NCT04302883) [2] war die erste randomisierte und kontrollierte Studie, die sich mit der Frage befasste, inwieweit TEE das Dysphagierisiko bei Patienten mit akutem Schlaganfall erhöht. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Hypothese, dass sich der Schweregrad der Dysphagie nach TEE in der Interventionsgruppe verschlechterte [2].
Das Ziel der prospektiven beobachtenden TEDRAS-Follow-up-Studie besteht darin, die Einschränkungen der anfänglichen TEDRAS-Studie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen.
Insbesondere werden folgende Parameter untersucht:
- Der Einfluss der Art und Art (intravenös vs. oral) der während der TEE verabreichten Anästhesie auf das Schlucken in allen untersuchten Kohorten.
- Die Korrelation zwischen der Dauer der TEE und dem Grad der Verschlechterung des FOIS-G nach der TEE.
- Die Interrater-Zuverlässigkeit für die FEES.
- Definition typischer Dysphagie-Symptome nach TEE.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samra Hamzic, Dr
- Telefonnummer: +4917699807230
- E-Mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Studienorte
-
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Hessen
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Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- University Hospital Giessen and Marburg
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Kontakt:
- Samra Hamzic, M.A.
- Telefonnummer: +49 17699807230
- E-Mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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Unterermittler:
- Samra Hamzic, M.A.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Hirninfarkt, erkannt durch cMRT oder cCT
- Indikation für TEE
- Neurologische Defizite
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung
- Kontraindikationen für FEES (mangelnde Aufmerksamkeit sowie mangelnde Compliance)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akuter ischämischer Schlaganfall
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und Indikation für eine transösophageale Ökokardiographie
|
Flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES): Für die Analyse der Schluckfähigkeit wird FEES nach der gleichen Methodik wie im ersten Versuch durchgeführt: einen Tag vor einer TEE und max. 4 Stunden nach TEE. Vor der FEES werden antikongestive Nasentropfen aufgetragen und die Nasenlöcher durch Auftragen eines Lidocain-Gels über Wattestäbchen betäubt. Während der FEES-Untersuchung sitzen die Teilnehmer aufrecht und werden aufgefordert, verschiedene Konsistenzen zu schlucken: FEES wird abgebrochen, wenn während der Untersuchung eine der Konsistenzen angesaugt wird. Transösophageale Ökokardiographie (TEE): Bei der TEE-Anästhesie erfolgt die Anästhesie durch intravenöse Injektion von Propofol oder eine Kombinationsanästhesie durch intravenöse Anwendung von Propofol und Lokalanästhesie unter Verwendung von Lidocain-Spray. Alle Patienten, die sich einer TEE unterziehen, sind vor und mindestens zwei bis vier Stunden nach der TEE nüchtern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Penetration-Aspiration-Score, Minimalwert 1, Maximalwert 8; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala-Deutsch (FOIS-G)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Funktionelle orale Aufnahmeskala - Deutsche Version; Minimalwert 1, Maximalwert 7; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Yale-Skala (YS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen; Minimalwert 1, Maximalwert 5; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEDRAS2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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