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Disfagia después de una ecocardiografía transesofágica en un accidente cerebrovascular agudo: ensayo de seguimiento (TEDRAS2)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Samra Hamzic, University of Giessen

Ecocardiografía transesofágica - Riesgo de disfagia en accidente cerebrovascular agudo - TEDRAS 2 - Seguimiento

El objetivo del estudio prospectivo observacional TEDRAS - Estudio de seguimiento es investigar las limitaciones del TEDRAS inicial - Ensayo en pacientes con disfagia aguda que es una consecuencia común del accidente cerebrovascular isquémico y se correlaciona con un mayor riesgo de complicaciones pulmonares como neumonía por aspiración y un mayor riesgo de mortalidad.

Ensayo TEDRAS (Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) fue el primer ensayo aleatorio y controlado que abordó la cuestión de hasta qué punto la ETE aumenta el riesgo de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados del estudio confirmaron la hipótesis de que la gravedad de la disfagia empeora después de la ETE en el grupo de intervención.

El objetivo del ensayo de seguimiento prospectivo TEDRAS es investigar las limitaciones del ensayo TEDRAS inicial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfagia es una consecuencia común del accidente cerebrovascular isquémico y se correlaciona con un mayor riesgo de complicaciones pulmonares como neumonía por aspiración y un mayor riesgo de mortalidad.

La detección temprana de la disfagia aumenta el resultado general, reduce el riesgo de mortalidad, el riesgo de neumonía por aspiración, la desnutrición, así como la duración de la hospitalización y los costos generales del tratamiento.

En las unidades de ictus alemanas, dentro de las 24 horas siguientes al ingreso, los pacientes con ictus se someten a un examen clínico de la deglución y, si es necesario, a una evaluación endoscópica flexible de la deglución (FEES). FEES permite una evaluación válida de la deglución y una descripción de los síntomas de disfagia a través de puntuaciones estandarizadas como la Escala de severidad de secreción y satisfacción (SSRS), la Escala de penetración-aspiraciones (PAS), la Escala de gravedad de residuos faríngeos de Yale (YSPRSS) y la Ingesta oral funcional. Escala (FOIS-G).

La ecocardiografía transesofágica (ETE) se realiza dentro de los primeros días después del accidente cerebrovascular como examen de rutina para detectar si un trastorno cardíaco fue la causa del accidente cerebrovascular. La implementación de una ETE durante la cirugía cardíaca tiene una correlación significativa con la aparición de disfagia posoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca [1].

Ensayo TEDRAS (Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) [2] fue el primer ensayo aleatorizado y controlado que abordó la cuestión de hasta qué punto la ETE aumenta el riesgo de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados del estudio confirmaron la hipótesis de que la gravedad de la disfagia empeora después de la ETE en el grupo de intervención [2].

El objetivo del ensayo de seguimiento prospectivo TEDRAS es investigar las limitaciones del ensayo TEDRAS inicial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

En particular, se examinarán los siguientes parámetros:

  1. La influencia del tipo y vía (intravenosa versus oral) de la anestesia administrada durante la ETE sobre la deglución en todas las cohortes estudiadas.
  2. La correlación entre la duración de la ETE y el grado de deterioro en FOIS-G después de la ETE.
  3. La confiabilidad entre evaluadores para las HONORARIOS.
  4. Definición de síntomas típicos de disfagia tras ETE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Samra Hamzic, M.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo e indicación de ETE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto cerebral agudo detectado por cMRI o cCT
  • Indicación de ETE
  • Déficits neurológicos
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia cerebral
  • Contraindicaciones para el FEES (falta de alerta así como falta de cumplimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pacientes con ictus isquémico agudo e indicación de ecocardiografía transesofágica

Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES):

La FEES se realiza para analizar la capacidad de deglución según la misma metodología que en la prueba inicial: un día antes de la ETE y máx. 4 horas después del ETE. Antes de las FEES, se aplican gotas nasales anticongestivas y se anestesian las fosas nasales aplicando un gel de lidocaína con bastoncillos de algodón. Durante el examen FEES, los participantes se sientan erguidos y se les pide que traguen varias consistencias: FEES se cancela en caso de aspiración de cualquiera de las consistencias durante el examen.

Ecocardiografía transesofágica (ETE):

Para la ETE la anestesia se aplica mediante inyección intravenosa de propofol o una anestesia combinada, mediante aplicación intravenosa de propofol y anestesia local, utilizando lidocaína en aerosol. Todos los pacientes sometidos a una ETE están sobrios antes y al menos dos o cuatro horas después de la ETE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Penetración-Aspiración-Puntuación (PAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Penetración-Aspiración-Puntuación, valor mínimo 1, valor máximo 8; puntuaciones más altas significan peores resultados
Inmediatamente después de la intervención
Escala funcional de ingesta oral alemana (FOIS-G)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de ingesta oral funcional - Versión alemana; valor mínimo 1, valor máximo 7; puntuaciones más altas significan mejores resultados
Inmediatamente después de la intervención
Escala de Yale (YS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale; valor mínimo 1, valor máximo 5; puntuaciones más altas significan peores resultados
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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