- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195501
Disfagia después de una ecocardiografía transesofágica en un accidente cerebrovascular agudo: ensayo de seguimiento (TEDRAS2)
Ecocardiografía transesofágica - Riesgo de disfagia en accidente cerebrovascular agudo - TEDRAS 2 - Seguimiento
El objetivo del estudio prospectivo observacional TEDRAS - Estudio de seguimiento es investigar las limitaciones del TEDRAS inicial - Ensayo en pacientes con disfagia aguda que es una consecuencia común del accidente cerebrovascular isquémico y se correlaciona con un mayor riesgo de complicaciones pulmonares como neumonía por aspiración y un mayor riesgo de mortalidad.
Ensayo TEDRAS (Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) fue el primer ensayo aleatorio y controlado que abordó la cuestión de hasta qué punto la ETE aumenta el riesgo de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados del estudio confirmaron la hipótesis de que la gravedad de la disfagia empeora después de la ETE en el grupo de intervención.
El objetivo del ensayo de seguimiento prospectivo TEDRAS es investigar las limitaciones del ensayo TEDRAS inicial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia es una consecuencia común del accidente cerebrovascular isquémico y se correlaciona con un mayor riesgo de complicaciones pulmonares como neumonía por aspiración y un mayor riesgo de mortalidad.
La detección temprana de la disfagia aumenta el resultado general, reduce el riesgo de mortalidad, el riesgo de neumonía por aspiración, la desnutrición, así como la duración de la hospitalización y los costos generales del tratamiento.
En las unidades de ictus alemanas, dentro de las 24 horas siguientes al ingreso, los pacientes con ictus se someten a un examen clínico de la deglución y, si es necesario, a una evaluación endoscópica flexible de la deglución (FEES). FEES permite una evaluación válida de la deglución y una descripción de los síntomas de disfagia a través de puntuaciones estandarizadas como la Escala de severidad de secreción y satisfacción (SSRS), la Escala de penetración-aspiraciones (PAS), la Escala de gravedad de residuos faríngeos de Yale (YSPRSS) y la Ingesta oral funcional. Escala (FOIS-G).
La ecocardiografía transesofágica (ETE) se realiza dentro de los primeros días después del accidente cerebrovascular como examen de rutina para detectar si un trastorno cardíaco fue la causa del accidente cerebrovascular. La implementación de una ETE durante la cirugía cardíaca tiene una correlación significativa con la aparición de disfagia posoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca [1].
Ensayo TEDRAS (Ecocardiografía transesofágica: riesgo de disfagia en la fase aguda después de un accidente cerebrovascular; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) [2] fue el primer ensayo aleatorizado y controlado que abordó la cuestión de hasta qué punto la ETE aumenta el riesgo de disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los resultados del estudio confirmaron la hipótesis de que la gravedad de la disfagia empeora después de la ETE en el grupo de intervención [2].
El objetivo del ensayo de seguimiento prospectivo TEDRAS es investigar las limitaciones del ensayo TEDRAS inicial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
En particular, se examinarán los siguientes parámetros:
- La influencia del tipo y vía (intravenosa versus oral) de la anestesia administrada durante la ETE sobre la deglución en todas las cohortes estudiadas.
- La correlación entre la duración de la ETE y el grado de deterioro en FOIS-G después de la ETE.
- La confiabilidad entre evaluadores para las HONORARIOS.
- Definición de síntomas típicos de disfagia tras ETE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samra Hamzic, Dr
- Número de teléfono: +4917699807230
- Correo electrónico: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- University Hospital Giessen and Marburg
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Contacto:
- Samra Hamzic, M.A.
- Número de teléfono: +49 17699807230
- Correo electrónico: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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Sub-Investigador:
- Samra Hamzic, M.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto cerebral agudo detectado por cMRI o cCT
- Indicación de ETE
- Déficits neurológicos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral
- Contraindicaciones para el FEES (falta de alerta así como falta de cumplimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Pacientes con ictus isquémico agudo e indicación de ecocardiografía transesofágica
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Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución (FEES): La FEES se realiza para analizar la capacidad de deglución según la misma metodología que en la prueba inicial: un día antes de la ETE y máx. 4 horas después del ETE. Antes de las FEES, se aplican gotas nasales anticongestivas y se anestesian las fosas nasales aplicando un gel de lidocaína con bastoncillos de algodón. Durante el examen FEES, los participantes se sientan erguidos y se les pide que traguen varias consistencias: FEES se cancela en caso de aspiración de cualquiera de las consistencias durante el examen. Ecocardiografía transesofágica (ETE): Para la ETE la anestesia se aplica mediante inyección intravenosa de propofol o una anestesia combinada, mediante aplicación intravenosa de propofol y anestesia local, utilizando lidocaína en aerosol. Todos los pacientes sometidos a una ETE están sobrios antes y al menos dos o cuatro horas después de la ETE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Penetración-Aspiración-Puntuación (PAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Penetración-Aspiración-Puntuación, valor mínimo 1, valor máximo 8; puntuaciones más altas significan peores resultados
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Escala funcional de ingesta oral alemana (FOIS-G)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de ingesta oral funcional - Versión alemana; valor mínimo 1, valor máximo 7; puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Escala de Yale (YS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale; valor mínimo 1, valor máximo 5; puntuaciones más altas significan peores resultados
|
Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- TEDRAS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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