Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagia transesofageaalisen ekokardiografian jälkeen akuutissa aivohalvauksessa - seurantatutkimus (TEDRAS2)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Samra Hamzic, University of Giessen

Esofageaalinen kaikukardiografia - Dysfagian riski akuutissa aivohalvauksessa - TEDRAS 2 - Seuranta

Prospektiivisen havainnollisen TEDRAS-seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen TEDRAS-tutkimuksen rajoituksia potilailla, joilla on akuutti Dysfagia on yleinen seuraus iskeemisestä aivohalvauksesta ja se korreloi lisääntyneen keuhkokomplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen ja lisääntynyt kuolleisuusriski.

TEDRAS-Trial (Transesofageaalinen kaikukardiografia: Dysfagian riski akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa; ClinTrial.gov tunniste NCT04302883) oli ensimmäinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa käsiteltiin kysymystä siitä, missä määrin TEE lisää dysfagian riskiä akuuteilla aivohalvauspotilailla. Tutkimuksen tulokset vahvistivat hypoteesin, että dysfagian vaikeusaste pahenee TEE:n jälkeen interventioryhmässä.

Prospektiivisen havainnollisen TEDRAS-seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen TEDRAS-tutkimuksen rajoituksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia on yleinen seuraus iskeemisestä aivohalvauksesta ja se korreloi lisääntyneen keuhkokomplikaatioiden, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen, ja lisääntyneen kuolleisuusriskin kanssa.

Dysfagian varhainen havaitseminen lisää kokonaistulosta, vähentää kuolleisuusriskiä, ​​aspiraatiokeuhkokuumeen, aliravitsemuksen riskiä sekä sairaalahoidon kestoa ja hoidon kokonaiskustannuksia.

Saksan aivohalvausyksiköissä aivohalvauspotilaille tehdään kliininen nielemisseulonta ja tarvittaessa joustava endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES) 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä. FEES mahdollistaa nielemisen pätevän arvioinnin ja dysfagian oireiden kuvauksen standardoiduilla pisteillä, kuten erityksen vaikeusasteikolla (SSRS), penetraatio-aspiraatioasteikolla (PAS), Yalen nielun jäämien vakavuusasteikolla (YSPRSS) ja funktionaalisella suun kautta. Vaaka (FOIS-G).

Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tehdään muutaman ensimmäisen päivän aikana aivohalvauksen jälkeen rutiinitutkimuksena sen selvittämiseksi, oliko sydänsairaus aivohalvauksen syynä. TEE:n käyttöönotolla sydänleikkauksen aikana on merkittävä korrelaatio leikkauksen jälkeisen dysfagian esiintymisen kanssa sydänleikkauksen jälkeen [1].

TEDRAS-Trial (Transesofageaalinen kaikukardiografia: Dysfagian riski akuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa; ClinTrial.gov tunniste NCT04302883) [2] oli ensimmäinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa käsiteltiin kysymystä siitä, missä määrin TEE lisää dysfagian riskiä akuuteilla aivohalvauspotilailla. Tutkimuksen tulokset vahvistivat hypoteesin, että dysfagian vaikeusaste pahenee TEE:n jälkeen interventioryhmässä [2].

Prospektiivisen havainnollisen TEDRAS-seurantatutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen TEDRAS-tutkimuksen rajoituksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Erityisesti seuraavat parametrit tutkitaan:

  1. TEE:n aikana annetun anestesian tyypin ja reitin (laskimonsisäinen vs. oraalinen) vaikutus nielemiseen kaikissa tutkituissa kohorteissa.
  2. TEE:n keston ja FOIS-G:n huononemisasteen välinen korrelaatio TEE:n jälkeen.
  3. FEESin arvioijien välinen luotettavuus.
  4. Tyypillisten dysfagian oireiden määritelmä TEE:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Samra Hamzic, M.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja TEE-aihe

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • cMRI:llä tai cCT:llä havaittu akuutti aivoinfarkti
  • Indikaatio TEE:lle
  • Neurologiset puutteet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenvuoto
  • FEES:n vasta-aiheet (valppauden puute sekä noudattamatta jättäminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja indikaatio transesofageaaliseen ekokardiografiaan
Diagnostinen testi: Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES) ; Transesofageaalinen ekokardiografia (TEE)

Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES):

FEES suoritetaan nielemiskyvyn analysoinnille samalla menetelmällä kuin alkukokeessa: päivää ennen TEE:tä ja max. 4 tuntia TEE:n jälkeen. Ennen FEESin antikongestiivisia nenätippoja laitetaan ja sieraimet nukutetaan levittämällä lidokaiinigeeliä pumpulipuikkojen kautta. FEES-tutkimuksen aikana osallistujat istuvat pystyasennossa ja heitä pyydetään nielemään erilaisia ​​sakeuksia: FEES keskeytyy, jos kokeen aikana haetaan jotakin konsistenssia.

Transesofageaalinen ekokardiografia (TEE):

TEE:ssä anestesiaa käytetään propofolin suonensisäisellä injektiolla tai yhdistelmäpuudutuksessa, propofolin suonensisäisellä anestesialla ja paikallispuudutuksessa lidokaiinisuihkeella. Kaikki TEE:n saaneet potilaat ovat raittiina ennen TEE:tä ja vähintään kahdesta neljään tuntia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Penetration-Aspiration-Score, minimiarvo 1, maksimiarvo 8; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Funktionaalinen suullinen imuvaaka-saksa (FOIS-G)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Funktionaalinen suun kautta otettava asteikko - saksalainen versio; minimiarvo 1, maksimiarvo 7; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yalen asteikko (YS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yalen nielujäämien vakavuuden arviointiasteikko; minimiarvo 1, maksimiarvo 5; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Tutkijat

  • Päätutkija: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEDRAS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa