Dysfagi etter transøsofageal ekokardiografi ved akutt hjerneslag - oppfølgingsforsøk (TEDRAS2)
Transøsofageal ekkokardiografi - Dysfagirisiko ved akutt hjerneslag - TEDRAS 2 - Oppfølging
Målet med den prospektive observasjonelle TEDRAS - Oppfølgingsstudien er å undersøke begrensningene ved den innledende TEDRAS - Forsøket med pasienter med akutt dysfagi er en vanlig konsekvens av iskemisk hjerneslag og det korrelerer med økt risiko for lungekomplikasjoner som aspirasjonspneumoni og økt dødelighetsrisiko.
TEDRAS-forsøk (Transesophageal Echocardiography: Dysphagi Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) var den første randomiserte og kontrollerte studien som tok opp spørsmålet om i hvilken grad TEE øker risikoen for dysfagi hos akutte slagpasienter. Resultatene av studien bekreftet hypotesen om at alvorlighetsgraden av dysfagi forverres etter TEE i intervensjonsgruppen.
Målet med den prospektive observasjonelle TEDRAS - Follow-up Trial er å undersøke begrensningene til den innledende TEDRAS - Trial hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er en vanlig konsekvens av iskemisk hjerneslag og det korrelerer med økt risiko for lungekomplikasjoner som aspirasjonspneumoni og økt dødelighetsrisiko.
Tidlig påvisning av dysfagi øker det totale resultatet, reduserer dødelighetsrisikoen, risikoen for aspirasjonspneumoni, underernæring samt lengden på sykehusinnleggelsen og de totale behandlingskostnadene.
I tyske slagenheter innen 24 timer etter innleggelse gjennomgår slagpasienter en klinisk svelgescreening og den fleksible endoskopiske evalueringen av svelging (FEES), om nødvendig. FEES gir mulighet for en gyldig vurdering av svelging og beskrivelse av dysfagisymptomer via standardiserte skårer som Secretion Severity Sating Scale (SSRS), Penetration-Aspirations-Scale (PAS), Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) og Functional Oral Intake Skala (FOIS-G).
Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) utføres i løpet av de første dagene etter hjerneslag som en rutineundersøkelse for å avdekke om en hjertelidelse var årsaken til hjerneslag. Implementering av en TEE under hjertekirurgi har en signifikant korrelasjon med forekomster av postoperativ dysfagi hos pasienter etter hjertekirurgi [1].
TEDRAS-forsøk (Transesophageal Echocardiography: Dysphagi Risk in the Acute Phase After Stroke; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) [2] var den første randomiserte og kontrollerte studien som tok for seg spørsmålet om i hvilken grad TEE øker risikoen for dysfagi hos akutte slagpasienter. Resultatene av studien bekreftet hypotesen om at alvorlighetsgraden av dysfagi forverres etter TEE i intervensjonsgruppen [2].
Målet med den prospektive observasjonelle TEDRAS - Follow-up Trial er å undersøke begrensningene til den innledende TEDRAS - Trial hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Spesielt vil følgende parametere bli undersøkt:
- Påvirkningen av typen og ruten (intravenøs vs. oral) anestesi administrert under TEE på svelging i alle studerte kohorter.
- Korrelasjonen mellom varigheten av TEE og graden av forverring i FOIS-G etter TEE.
- Interrater-påliteligheten for GEBYENE.
- Definisjon av typiske dysfagisymptomer etter TEE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samra Hamzic, Dr
- Telefonnummer: +4917699807230
- E-post: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Ta kontakt med:
- Samra Hamzic, M.A.
- Telefonnummer: +49 17699807230
- E-post: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Underetterforsker:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneinfarkt oppdaget ved cMRI eller cCT
- Indikasjon for TEE
- Nevrologiske mangler
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning
- Kontraindikasjoner for GEBYR (manglende årvåkenhet så vel som mangel på samsvar)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt iskemisk hjerneslag
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og indikasjon for transøsofageal økokardiografi
|
Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR): FEES utføres for analyse av svelgeevne i henhold til samme metodikk som i den første studien: en dag før en TEE og maks. 4 timer etter TEE. Før FEES påføres antikongestive nesedråper og neseborene bedøves ved å påføre en lidokaingel via bomullspinner. Under FEES-undersøkelsen sitter deltakerne oppreist og blir bedt om å svelge ulike konsistenser: FEES avbrytes ved aspirasjon av noen av konsistensen under eksamen. Transøsofageal økardiografi (TEE): For TEE-anestesi påføres via intravenøs injeksjon av propofol eller en kombinert anestesi, gjennom intravenøs påføring av propofol og lokalbedøvelse, ved bruk av lidokainspray. Alle pasienter som gjennomgår en TEE er edru før og minst to til fire timer etter TEE. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Penetrasjon-Aspirasjon-Score, minimum verdi 1, maksimum verdi 8; høyere score betyr dårligere resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Funksjonell oral inntaksskala-tysk (FOIS-G)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Funksjonell oral inntaksskala - tysk versjon; minimumsverdi 1, maksimumsverdi 7; høyere score betyr bedre resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Yale Scale (YS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale; minimumsverdi 1, maksimumsverdi 5; høyere score betyr dårligere resultat
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- TEDRAS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .