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Disfagia dopo ecocardiografia transesofagea nell'ictus acuto - Studio di follow-up (TEDRAS2)

5 giugno 2024 aggiornato da: Samra Hamzic, University of Giessen

Ecocardiografia transesofagea - Rischio di disfagia nell'ictus acuto - TEDRAS 2 - Follow Up

Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up Trial è quello di indagare i limiti dello studio iniziale TEDRAS - Trial in pazienti con acuta La disfagia è una conseguenza comune dell'ictus ischemico ed è correlata a un aumento del rischio di complicanze polmonari come polmonite ab ingestis e un aumento del rischio di mortalità.

Studio TEDRAS (ecocardiografia transesofagea: rischio di disfagia nella fase acuta dopo ictus; ClinTrial.gov identificativo NCT04302883) è stato il primo studio randomizzato e controllato ad affrontare la questione della misura in cui l'ETE aumenta il rischio di disfagia nei pazienti con ictus acuto. I risultati dello studio hanno confermato l’ipotesi che la gravità della disfagia peggiora dopo TEE nel gruppo di intervento.

Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up è quello di indagare i limiti dello studio TEDRAS iniziale nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfagia è una conseguenza comune dell’ictus ischemico ed è correlata ad un aumento del rischio di complicanze polmonari come la polmonite ab ingestis e ad un aumento del rischio di mortalità.

La diagnosi precoce della disfagia aumenta l’esito complessivo, riduce il rischio di mortalità, il rischio di polmonite ab ingestis, la malnutrizione, nonché la durata del ricovero ospedaliero e i costi complessivi del trattamento.

Nelle Stroke Unit tedesche, entro 24 ore dal ricovero, i pazienti affetti da ictus vengono sottoposti a uno screening clinico della deglutizione e, se necessario, alla valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). FEES consente una valida valutazione della deglutizione e la descrizione dei sintomi della disfagia attraverso punteggi standardizzati come la Secretion Severity Sating Scale (SSRS), la Penetration-Aspirations-Scale (PAS), la Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) e la Functional Oral Intake Scala (FOIS-G).

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) viene eseguita entro i primi giorni dopo l'ictus come esame di routine per rilevare se un disturbo cardiaco è stato la causa dell'ictus. L’implementazione di un TEE durante un intervento di cardiochirurgia ha una correlazione significativa con l’insorgenza di disfagia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia [1].

Studio TEDRAS (ecocardiografia transesofagea: rischio di disfagia nella fase acuta dopo ictus; ClinTrial.gov identificatore NCT04302883) [2] è stato il primo studio randomizzato e controllato ad affrontare la questione della misura in cui il TEE aumenta il rischio di disfagia nei pazienti con ictus acuto. I risultati dello studio hanno confermato l’ipotesi che la gravità della disfagia peggiora dopo TEE nel gruppo di intervento [2].

Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up è quello di indagare i limiti dello studio TEDRAS iniziale nei pazienti con ictus ischemico acuto.

In particolare verranno esaminati i seguenti parametri:

  1. L'influenza del tipo e della via (endovenosa vs. orale) dell'anestesia somministrata durante l'ETE sulla deglutizione in tutte le coorti studiate.
  2. La correlazione tra la durata del TEE e il grado di deterioramento del FOIS-G dopo il TEE.
  3. L'affidabilità dell'intervalutatore per le TARIFFE.
  4. Definizione dei sintomi tipici della disfagia dopo TEE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samra Hamzic, M.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto e indicazione per TEE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale acuto rilevato mediante cMRI o cCT
  • Indicazione per TEE
  • Deficit neurologici
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Emorragia cerebrale
  • Controindicazioni alle FEES (mancanza di attenzione e mancanza di conformità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus ischemico acuto
Pazienti con ictus ischemico acuto e indicazione per un'ecocardiografia transesofagea

Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (TARIFFE):

Le TARIFFE vengono eseguite per l'analisi della capacità di deglutizione secondo la stessa metodologia della prova iniziale: un giorno prima di un TEE e max. 4 ore dopo il TEE. Prima della FEES vengono applicate gocce nasali anticongestionanti e le narici vengono anestetizzate applicando un gel di lidocaina tramite bastoncini di cotone. Durante l'esame FEES i partecipanti si siedono in posizione eretta e viene loro chiesto di ingoiare diverse consistenze: FEES viene interrotto in caso di aspirazione di una qualsiasi delle consistenze durante l'esame.

Ecocardiografia transesofagea (TEE):

Per il TEE l'anestesia viene applicata tramite iniezione endovenosa di propofol o un'anestesia combinata, tramite applicazione endovenosa di propofol e anestesia locale, utilizzando spray di lidocaina. Tutti i pazienti sottoposti a TEE sono sobri prima e almeno due o quattro ore dopo il TEE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggio Penetrazione-Aspirazione, valore minimo 1, valore massimo 8; punteggi più alti significano risultati peggiori
Subito dopo l'intervento
Scala funzionale di assunzione orale-tedesca (FOIS-G)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala funzionale di assunzione orale - Versione tedesca; valore minimo 1, valore massimo 7; punteggi più alti significano risultati migliori
Subito dopo l'intervento
Scala Yale (YS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale; valore minimo 1, valore massimo 5; punteggi più alti significano risultati peggiori
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

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