- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06195501
Disfagia dopo ecocardiografia transesofagea nell'ictus acuto - Studio di follow-up (TEDRAS2)
Ecocardiografia transesofagea - Rischio di disfagia nell'ictus acuto - TEDRAS 2 - Follow Up
Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up Trial è quello di indagare i limiti dello studio iniziale TEDRAS - Trial in pazienti con acuta La disfagia è una conseguenza comune dell'ictus ischemico ed è correlata a un aumento del rischio di complicanze polmonari come polmonite ab ingestis e un aumento del rischio di mortalità.
Studio TEDRAS (ecocardiografia transesofagea: rischio di disfagia nella fase acuta dopo ictus; ClinTrial.gov identificativo NCT04302883) è stato il primo studio randomizzato e controllato ad affrontare la questione della misura in cui l'ETE aumenta il rischio di disfagia nei pazienti con ictus acuto. I risultati dello studio hanno confermato l’ipotesi che la gravità della disfagia peggiora dopo TEE nel gruppo di intervento.
Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up è quello di indagare i limiti dello studio TEDRAS iniziale nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La disfagia è una conseguenza comune dell’ictus ischemico ed è correlata ad un aumento del rischio di complicanze polmonari come la polmonite ab ingestis e ad un aumento del rischio di mortalità.
La diagnosi precoce della disfagia aumenta l’esito complessivo, riduce il rischio di mortalità, il rischio di polmonite ab ingestis, la malnutrizione, nonché la durata del ricovero ospedaliero e i costi complessivi del trattamento.
Nelle Stroke Unit tedesche, entro 24 ore dal ricovero, i pazienti affetti da ictus vengono sottoposti a uno screening clinico della deglutizione e, se necessario, alla valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). FEES consente una valida valutazione della deglutizione e la descrizione dei sintomi della disfagia attraverso punteggi standardizzati come la Secretion Severity Sating Scale (SSRS), la Penetration-Aspirations-Scale (PAS), la Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) e la Functional Oral Intake Scala (FOIS-G).
L'ecocardiografia transesofagea (TEE) viene eseguita entro i primi giorni dopo l'ictus come esame di routine per rilevare se un disturbo cardiaco è stato la causa dell'ictus. L’implementazione di un TEE durante un intervento di cardiochirurgia ha una correlazione significativa con l’insorgenza di disfagia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia [1].
Studio TEDRAS (ecocardiografia transesofagea: rischio di disfagia nella fase acuta dopo ictus; ClinTrial.gov identificatore NCT04302883) [2] è stato il primo studio randomizzato e controllato ad affrontare la questione della misura in cui il TEE aumenta il rischio di disfagia nei pazienti con ictus acuto. I risultati dello studio hanno confermato l’ipotesi che la gravità della disfagia peggiora dopo TEE nel gruppo di intervento [2].
Lo scopo dello studio prospettico osservazionale TEDRAS - Follow-up è quello di indagare i limiti dello studio TEDRAS iniziale nei pazienti con ictus ischemico acuto.
In particolare verranno esaminati i seguenti parametri:
- L'influenza del tipo e della via (endovenosa vs. orale) dell'anestesia somministrata durante l'ETE sulla deglutizione in tutte le coorti studiate.
- La correlazione tra la durata del TEE e il grado di deterioramento del FOIS-G dopo il TEE.
- L'affidabilità dell'intervalutatore per le TARIFFE.
- Definizione dei sintomi tipici della disfagia dopo TEE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samra Hamzic, Dr
- Numero di telefono: +4917699807230
- Email: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- University Hospital Giessen and Marburg
-
Contatto:
- Samra Hamzic, M.A.
- Numero di telefono: +49 17699807230
- Email: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
-
Sub-investigatore:
- Samra Hamzic, M.A.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto cerebrale acuto rilevato mediante cMRI o cCT
- Indicazione per TEE
- Deficit neurologici
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale
- Controindicazioni alle FEES (mancanza di attenzione e mancanza di conformità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ictus ischemico acuto
Pazienti con ictus ischemico acuto e indicazione per un'ecocardiografia transesofagea
|
Valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (TARIFFE): Le TARIFFE vengono eseguite per l'analisi della capacità di deglutizione secondo la stessa metodologia della prova iniziale: un giorno prima di un TEE e max. 4 ore dopo il TEE. Prima della FEES vengono applicate gocce nasali anticongestionanti e le narici vengono anestetizzate applicando un gel di lidocaina tramite bastoncini di cotone. Durante l'esame FEES i partecipanti si siedono in posizione eretta e viene loro chiesto di ingoiare diverse consistenze: FEES viene interrotto in caso di aspirazione di una qualsiasi delle consistenze durante l'esame. Ecocardiografia transesofagea (TEE): Per il TEE l'anestesia viene applicata tramite iniezione endovenosa di propofol o un'anestesia combinata, tramite applicazione endovenosa di propofol e anestesia locale, utilizzando spray di lidocaina. Tutti i pazienti sottoposti a TEE sono sobri prima e almeno due o quattro ore dopo il TEE. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Punteggio Penetrazione-Aspirazione, valore minimo 1, valore massimo 8; punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala funzionale di assunzione orale-tedesca (FOIS-G)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala funzionale di assunzione orale - Versione tedesca; valore minimo 1, valore massimo 7; punteggi più alti significano risultati migliori
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Scala Yale (YS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale; valore minimo 1, valore massimo 5; punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Ictus ischemico
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEDRAS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Tam Anh Research InstituteReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Vietnam
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti