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Disfagia após ecocardiografia transesofágica em acidente vascular cerebral agudo - ensaio de acompanhamento (TEDRAS2)

5 de junho de 2024 atualizado por: Samra Hamzic, University of Giessen

Ecocardiografia Transesofágica - Risco de Disfagia no AVC Agudo - TEDRAS 2 - Acompanhamento

O objetivo do estudo prospectivo observacional TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com disfagia aguda é uma consequência comum do acidente vascular cerebral isquêmico e se correlaciona com um risco aumentado de complicações pulmonares, como pneumonia por aspiração e um risco aumentado de mortalidade.

TEDRAS-Trial (Ecocardiografia Transesofágica: Risco de Disfagia na Fase Aguda Após AVC; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) foi o primeiro ensaio randomizado e controlado a abordar a questão de até que ponto o ETE aumenta o risco de disfagia em pacientes com AVC agudo. Os resultados do estudo confirmaram a hipótese de que a gravidade da disfagia piora após o ETE no grupo intervenção.

O objetivo do estudo observacional prospectivo TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfagia é uma consequência comum do acidente vascular cerebral isquêmico e está correlacionada com um risco aumentado de complicações pulmonares, como pneumonia por aspiração e um risco aumentado de mortalidade.

A detecção precoce da disfagia aumenta o resultado geral, reduz o risco de mortalidade, o risco de pneumonia aspirativa, desnutrição, bem como o tempo de hospitalização e os custos globais do tratamento.

Nas unidades de AVC alemãs, dentro de 24 horas após a admissão, os pacientes com AVC são submetidos a uma triagem clínica da deglutição e à avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES), se necessário. FEES permite uma avaliação válida da deglutição e descrição dos sintomas de disfagia por meio de pontuações padronizadas como a Escala de Satisfação de Gravidade de Secreção (SSRS), a Escala de Aspiração de Penetração (PAS), a Escala de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale (YSPRSS) e a Ingestão Oral Funcional. Escala (FOIS-G).

A ecocardiografia transesofágica (ETE) é realizada nos primeiros dias após o AVC como um exame de rotina para detectar se um distúrbio cardíaco foi a causa do AVC. A implementação de um ETE durante cirurgia cardíaca tem correlação significativa com ocorrências de disfagia pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca [1].

TEDRAS-Trial (Ecocardiografia Transesofágica: Risco de Disfagia na Fase Aguda Após AVC; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) [2] foi o primeiro ensaio randomizado e controlado a abordar a questão de até que ponto o ETE aumenta o risco de disfagia em pacientes com AVC agudo. Os resultados do estudo confirmaram a hipótese de que a gravidade da disfagia piora após o ETE no grupo intervenção [2].

O objetivo do estudo observacional prospectivo TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Em particular, serão examinados os seguintes parâmetros:

  1. A influência do tipo e via (intravenosa vs. oral) da anestesia administrada durante o ETE na deglutição em todas as coortes estudadas.
  2. A correlação entre a duração do ETE e o grau de deterioração do FOIS-G após o ETE.
  3. A confiabilidade entre avaliadores para as TAXAS.
  4. Definição de sintomas típicos de disfagia após ETE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Samra Hamzic, M.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e indicação de ETE

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto cerebral agudo detectado por cMRI ou cCT
  • Indicação para ETE
  • Déficits neurológicos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hemorragia cerebral
  • Contra-indicações para TAXAS (falta de alerta e também falta de cumprimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e indicação de ecocardiografia transesofágica

Avaliação endoscópica flexível da deglutição (TAXAS):

A FEES é realizada para análise da capacidade de deglutição de acordo com a mesma metodologia do ensaio inicial: um dia antes do ETE e máx. 4 horas após o ETE. Antes das FEES são aplicadas gotas nasais anticongestivas e as narinas são anestesiadas com a aplicação de um gel de lidocaína com cotonetes. Durante o exame FEES os participantes sentam-se eretos e são solicitados a engolir diversas consistências: O FEES é abortado em caso de aspiração de alguma das consistências durante o exame.

Ecocardiografia Transesofágica (ETE):

Para o ETE a anestesia é aplicada via injeção intravenosa de propofol ou uma anestesia combinada, através da aplicação intravenosa de propofol e anestesia local, utilizando lidocaína spray. Todos os pacientes submetidos a um ETE estão sóbrios antes e pelo menos duas a quatro horas depois do ETE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Pontuação de Penetração-Aspiração, valor mínimo 1, valor máximo 8; pontuações mais altas significam pior resultado
Imediatamente após a intervenção
Escala Funcional de Ingestão Oral-Alemão (FOIS-G)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escala Funcional de Ingestão Oral - Versão Alemã; valor mínimo 1, valor máximo 7; pontuações mais altas significam melhor resultado
Imediatamente após a intervenção
Escala de Yale (YS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Escala de Avaliação de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale; valor mínimo 1, valor máximo 5; pontuações mais altas significam pior resultado
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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