- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195501
Disfagia após ecocardiografia transesofágica em acidente vascular cerebral agudo - ensaio de acompanhamento (TEDRAS2)
Ecocardiografia Transesofágica - Risco de Disfagia no AVC Agudo - TEDRAS 2 - Acompanhamento
O objetivo do estudo prospectivo observacional TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com disfagia aguda é uma consequência comum do acidente vascular cerebral isquêmico e se correlaciona com um risco aumentado de complicações pulmonares, como pneumonia por aspiração e um risco aumentado de mortalidade.
TEDRAS-Trial (Ecocardiografia Transesofágica: Risco de Disfagia na Fase Aguda Após AVC; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) foi o primeiro ensaio randomizado e controlado a abordar a questão de até que ponto o ETE aumenta o risco de disfagia em pacientes com AVC agudo. Os resultados do estudo confirmaram a hipótese de que a gravidade da disfagia piora após o ETE no grupo intervenção.
O objetivo do estudo observacional prospectivo TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfagia é uma consequência comum do acidente vascular cerebral isquêmico e está correlacionada com um risco aumentado de complicações pulmonares, como pneumonia por aspiração e um risco aumentado de mortalidade.
A detecção precoce da disfagia aumenta o resultado geral, reduz o risco de mortalidade, o risco de pneumonia aspirativa, desnutrição, bem como o tempo de hospitalização e os custos globais do tratamento.
Nas unidades de AVC alemãs, dentro de 24 horas após a admissão, os pacientes com AVC são submetidos a uma triagem clínica da deglutição e à avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES), se necessário. FEES permite uma avaliação válida da deglutição e descrição dos sintomas de disfagia por meio de pontuações padronizadas como a Escala de Satisfação de Gravidade de Secreção (SSRS), a Escala de Aspiração de Penetração (PAS), a Escala de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale (YSPRSS) e a Ingestão Oral Funcional. Escala (FOIS-G).
A ecocardiografia transesofágica (ETE) é realizada nos primeiros dias após o AVC como um exame de rotina para detectar se um distúrbio cardíaco foi a causa do AVC. A implementação de um ETE durante cirurgia cardíaca tem correlação significativa com ocorrências de disfagia pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca [1].
TEDRAS-Trial (Ecocardiografia Transesofágica: Risco de Disfagia na Fase Aguda Após AVC; ClinTrial.gov identificador NCT04302883) [2] foi o primeiro ensaio randomizado e controlado a abordar a questão de até que ponto o ETE aumenta o risco de disfagia em pacientes com AVC agudo. Os resultados do estudo confirmaram a hipótese de que a gravidade da disfagia piora após o ETE no grupo intervenção [2].
O objetivo do estudo observacional prospectivo TEDRAS - Follow-up Trial é investigar as limitações do TEDRAS - Trial inicial em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Em particular, serão examinados os seguintes parâmetros:
- A influência do tipo e via (intravenosa vs. oral) da anestesia administrada durante o ETE na deglutição em todas as coortes estudadas.
- A correlação entre a duração do ETE e o grau de deterioração do FOIS-G após o ETE.
- A confiabilidade entre avaliadores para as TAXAS.
- Definição de sintomas típicos de disfagia após ETE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samra Hamzic, Dr
- Número de telefone: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
-
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- University Hospital Giessen and Marburg
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Contato:
- Samra Hamzic, M.A.
- Número de telefone: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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Subinvestigador:
- Samra Hamzic, M.A.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto cerebral agudo detectado por cMRI ou cCT
- Indicação para ETE
- Déficits neurológicos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral
- Contra-indicações para TAXAS (falta de alerta e também falta de cumprimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico agudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e indicação de ecocardiografia transesofágica
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Avaliação endoscópica flexível da deglutição (TAXAS): A FEES é realizada para análise da capacidade de deglutição de acordo com a mesma metodologia do ensaio inicial: um dia antes do ETE e máx. 4 horas após o ETE. Antes das FEES são aplicadas gotas nasais anticongestivas e as narinas são anestesiadas com a aplicação de um gel de lidocaína com cotonetes. Durante o exame FEES os participantes sentam-se eretos e são solicitados a engolir diversas consistências: O FEES é abortado em caso de aspiração de alguma das consistências durante o exame. Ecocardiografia Transesofágica (ETE): Para o ETE a anestesia é aplicada via injeção intravenosa de propofol ou uma anestesia combinada, através da aplicação intravenosa de propofol e anestesia local, utilizando lidocaína spray. Todos os pacientes submetidos a um ETE estão sóbrios antes e pelo menos duas a quatro horas depois do ETE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação de Penetração-Aspiração, valor mínimo 1, valor máximo 8; pontuações mais altas significam pior resultado
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Imediatamente após a intervenção
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Escala Funcional de Ingestão Oral-Alemão (FOIS-G)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Escala Funcional de Ingestão Oral - Versão Alemã; valor mínimo 1, valor máximo 7; pontuações mais altas significam melhor resultado
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de Yale (YS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Escala de Avaliação de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale; valor mínimo 1, valor máximo 5; pontuações mais altas significam pior resultado
|
Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- TEDRAS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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