Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi efter transesofageal ekokardiografi vid akut stroke - uppföljningsförsök (TEDRAS2)

5 juni 2024 uppdaterad av: Samra Hamzic, University of Giessen

Transesofageal ekokardiografi - Dysfagi risk vid akut stroke - TEDRAS 2 - Uppföljning

Syftet med den prospektiva observationella TEDRAS - Uppföljningsförsöket är att undersöka begränsningarna av den initiala TEDRAS - Försöket på patienter med akut dysfagi är en vanlig följd av ischemisk stroke och den korrelerar med en ökad risk för lungkomplikationer såsom aspirationspneumoni och en ökad dödlighetsrisk.

TEDRAS-försök (transesofageal ekokardiografi: dysfagi risk i den akuta fasen efter stroke; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) var den första randomiserade och kontrollerade studien som tog upp frågan om i vilken utsträckning TEE ökar risken för dysfagi hos patienter med akut stroke. Resultaten av studien bekräftade hypotesen att svårighetsgraden av dysfagi förvärras efter TEE i interventionsgruppen.

Syftet med den prospektiva observationsstudien TEDRAS - Follow-up Trial är att undersöka begränsningarna för den initiala TEDRAS - Trial hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är en vanlig följd av ischemisk stroke och den korrelerar med en ökad risk för lungkomplikationer såsom aspirationspneumoni och en ökad risk för dödlighet.

Tidig upptäckt av dysfagi ökar det totala utfallet, minskar dödlighetsrisken, risken för aspirationspneumoni, undernäring samt längden på sjukhusvistelsen och de totala kostnaderna för behandling.

På tyska strokeenheter genomgår strokepatienter inom 24 timmar efter intagningen en klinisk sväljningsscreening och den flexibla endoskopiska utvärderingen av sväljning (FEES), vid behov. FEES möjliggör en giltig bedömning av sväljning och beskrivning av dysfagisymtom via standardiserade poäng som Secretion Severity Sating Scale (SSRS), Penetration-Aspirations-Scale (PAS), Yale Pharyngeal Residue Severity Scale (YSPRSS) och Functional Oral Intake Skala (FOIS-G).

Transesofageal ekokardiografi (TEE) utförs inom de första dagarna efter stroke som en rutinundersökning för att upptäcka om en hjärtsjukdom var orsaken till stroke. Implementeringen av en TEE under hjärtkirurgi har en signifikant korrelation med förekomster av postoperativ dysfagi hos patienter efter hjärtkirurgi [1].

TEDRAS-försök (transesofageal ekokardiografi: dysfagi risk i den akuta fasen efter stroke; ClinTrial.gov identifier NCT04302883) [2] var den första randomiserade och kontrollerade studien som tog upp frågan om i vilken utsträckning TEE ökar risken för dysfagi hos patienter med akut stroke. Resultaten av studien bekräftade hypotesen att svårighetsgraden av dysfagi förvärras efter TEE i interventionsgruppen [2].

Syftet med den prospektiva observationsstudien TEDRAS - Follow-up Trial är att undersöka begränsningarna för den initiala TEDRAS - Trial hos patienter med akut ischemisk stroke.

I synnerhet kommer följande parametrar att undersökas:

  1. Inverkan av typ och väg (intravenös vs. oral) av anestesi som administreras under TEE på sväljning i alla studerade kohorter.
  2. Korrelationen mellan varaktigheten av TEE och graden av försämring i FOIS-G efter TEE.
  3. Interraterns tillförlitlighet för AVGIFTERNA.
  4. Definition av typiska dysfagisymptom efter TEE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Samra Hamzic, M.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke och indikation för TEE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärninfarkt detekterad med cMRI eller cCT
  • Indikation för TEE
  • Neurologiska underskott
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärnblödning
  • Kontraindikationer för AVGIFTER (brist på vakenhet samt bristande efterlevnad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut ischemisk stroke
Patienter med akut ischemisk stroke och indikation för transesofageal ekokardiografi
Diagnostiskt test: Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter) ; Transesofageal ekokardiografi (TEE)

Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (AVGIFTER):

FEES utförs för analys av sväljförmåga enligt samma metodik som i den initiala prövningen: en dag före en TEE och max. 4 timmar efter TEE. Innan FEES appliceras antikongestiva näsdroppar och näsborrarna bedövas genom att applicera en lidokaingel via bomullsstickor. Under FEES-undersökningen sitter deltagarna upprätt och ombeds att svälja olika konsistenser: FEES avbryts vid aspiration av någon av konsistensen under undersökningen.

Transesofageal ekokardiografi (TEE):

För TEE anestesi appliceras via intravenös injektion av propofol eller en kombinerad anestesi, genom intravenös applicering av propofol och lokalbedövning, med hjälp av lidokainspray. Alla patienter som genomgår en TEE är nyktra före och minst två till fyra timmar efter TEE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspiration-Score (PAS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Penetration-Aspiration-Score, lägsta värde 1, maxvärde 8; högre poäng betyder sämre resultat
Omedelbart efter ingripandet
Funktionell oral intagsskala - tysk (FOIS-G)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Funktionell oral intagsvåg - tysk version; minsta värde 1, maxvärde 7; högre poäng betyder bättre resultat
Omedelbart efter ingripandet
Yale Scale (YS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale; minsta värde 1, maxvärde 5; högre poäng betyder sämre resultat
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Utredare

  • Huvudutredare: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEDRAS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera