- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06195501
Dysphagie après écocardiographie transœsophagienne en cas d'AVC aigu - Essai de suivi (TEDRAS2)
Échocardiographie transœsophagienne - Risque de dysphagie en cas d'AVC aigu - TEDRAS 2 - Suivi
L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez des patients atteints de dysphagie aiguë est une conséquence courante d'un accident vasculaire cérébral ischémique et est en corrélation avec un risque accru de complications pulmonaires telles que la pneumonie par aspiration et un risque de mortalité accru.
Essai TEDRAS (échocardiographie transœsophagienne : risque de dysphagie dans la phase aiguë après un AVC ; ClinTrial.gov identifiant NCT04302883) a été le premier essai randomisé et contrôlé à répondre à la question de savoir dans quelle mesure l'ETO augmente le risque de dysphagie chez les patients victimes d'un AVC aigu. Les résultats de l'étude ont confirmé l'hypothèse selon laquelle la gravité de la dysphagie s'aggrave après l'ETO dans le groupe d'intervention.
L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La dysphagie est une conséquence courante de l'accident vasculaire cérébral ischémique et elle est en corrélation avec un risque accru de complications pulmonaires telles que la pneumonie par aspiration et un risque accru de mortalité.
La détection précoce de la dysphagie augmente le résultat global, réduit le risque de mortalité, le risque de pneumonie par aspiration, de malnutrition ainsi que la durée d'hospitalisation et les coûts globaux du traitement.
Dans les unités allemandes d'AVC, dans les 24 heures suivant leur admission, les patients victimes d'un AVC subissent un dépistage clinique de la déglutition et une évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES), si nécessaire. FEES permet une évaluation valide de la déglutition et une description des symptômes de la dysphagie via des scores standardisés tels que l'échelle de gravité des sécrétions (SSRS), l'échelle de pénétration-aspirations (PAS), l'échelle de gravité des résidus pharyngés de Yale (YSPRSS) et l'apport oral fonctionnel. Échelle (FOIS-G).
L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est réalisée dans les premiers jours suivant un accident vasculaire cérébral en tant qu'examen de routine visant à détecter si un trouble cardiaque était à l'origine de l'accident vasculaire cérébral. La mise en place d'un ETO lors d'une chirurgie cardiaque a une corrélation significative avec la survenue de dysphagie postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque [1].
Essai TEDRAS (échocardiographie transœsophagienne : risque de dysphagie dans la phase aiguë après un AVC ; ClinTrial.gov identifiant NCT04302883) [2] a été le premier essai randomisé et contrôlé à répondre à la question de savoir dans quelle mesure l'ETO augmente le risque de dysphagie chez les patients victimes d'un AVC aigu. Les résultats de l'étude ont confirmé l'hypothèse selon laquelle la gravité de la dysphagie s'aggrave après l'ETO dans le groupe d'intervention [2].
L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
En particulier, les paramètres suivants seront examinés :
- L'influence du type et de la voie (intraveineuse ou orale) de l'anesthésie administrée pendant l'ETO sur la déglutition dans toutes les cohortes étudiées.
- La corrélation entre la durée du TEE et le degré de détérioration du FOIS-G après le TEE.
- La fiabilité inter-évaluateurs pour les FRAIS.
- Définition des symptômes typiques de la dysphagie après TEE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samra Hamzic, Dr
- Numéro de téléphone: +4917699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- University Hospital Giessen and Marburg
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Contact:
- Samra Hamzic, M.A.
- Numéro de téléphone: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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Sous-enquêteur:
- Samra Hamzic, M.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus cérébral aigu détecté par IRMc ou cCT
- Indication pour l'ETO
- Déficits neurologiques
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale
- Contre-indications aux FRAIS (manque de vigilance ainsi que manque d’observance)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC ischémique aigu
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et indiquant une écocardiographie transœsophagienne
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Évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) : FEES est effectué pour l'analyse de la capacité de déglutition selon la même méthodologie que dans l'essai initial : un jour avant un TEE et max. 4 heures après TEE. Avant l'application des gouttes nasales anticongestives FEES, les narines sont anesthésiées en appliquant un gel de lidocaïne à l'aide de cotons-tiges. Lors de l'examen FEES, les participants sont assis debout et il leur est demandé d'avaler diverses consistances : FEES est interrompu en cas d'aspiration de l'une des consistances pendant l'examen. Écocardiographie transœsophagienne (ETO) : Pour l'ETO, l'anesthésie est appliquée par injection intraveineuse de propofol ou par une anesthésie combinée, par application intraveineuse de propofol et anesthésie locale, à l'aide d'un spray de lidocaïne. Tous les patients subissant une TEE sont sobres avant et au moins deux à quatre heures après la TEE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Pénétration-Aspiration-Score, valeur minimale 1, valeur maximale 8 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'apport oral fonctionnel-allemand (FOIS-G)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'apport oral fonctionnel - Version allemande ; valeur minimale 1, valeur maximale 7 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle de Yale (YS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale ; valeur minimale 1, valeur maximale 5 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
|
Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- TEDRAS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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