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Dysphagie après écocardiographie transœsophagienne en cas d'AVC aigu - Essai de suivi (TEDRAS2)

5 juin 2024 mis à jour par: Samra Hamzic, University of Giessen

Échocardiographie transœsophagienne - Risque de dysphagie en cas d'AVC aigu - TEDRAS 2 - Suivi

L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez des patients atteints de dysphagie aiguë est une conséquence courante d'un accident vasculaire cérébral ischémique et est en corrélation avec un risque accru de complications pulmonaires telles que la pneumonie par aspiration et un risque de mortalité accru.

Essai TEDRAS (échocardiographie transœsophagienne : risque de dysphagie dans la phase aiguë après un AVC ; ClinTrial.gov identifiant NCT04302883) a été le premier essai randomisé et contrôlé à répondre à la question de savoir dans quelle mesure l'ETO augmente le risque de dysphagie chez les patients victimes d'un AVC aigu. Les résultats de l'étude ont confirmé l'hypothèse selon laquelle la gravité de la dysphagie s'aggrave après l'ETO dans le groupe d'intervention.

L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysphagie est une conséquence courante de l'accident vasculaire cérébral ischémique et elle est en corrélation avec un risque accru de complications pulmonaires telles que la pneumonie par aspiration et un risque accru de mortalité.

La détection précoce de la dysphagie augmente le résultat global, réduit le risque de mortalité, le risque de pneumonie par aspiration, de malnutrition ainsi que la durée d'hospitalisation et les coûts globaux du traitement.

Dans les unités allemandes d'AVC, dans les 24 heures suivant leur admission, les patients victimes d'un AVC subissent un dépistage clinique de la déglutition et une évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES), si nécessaire. FEES permet une évaluation valide de la déglutition et une description des symptômes de la dysphagie via des scores standardisés tels que l'échelle de gravité des sécrétions (SSRS), l'échelle de pénétration-aspirations (PAS), l'échelle de gravité des résidus pharyngés de Yale (YSPRSS) et l'apport oral fonctionnel. Échelle (FOIS-G).

L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est réalisée dans les premiers jours suivant un accident vasculaire cérébral en tant qu'examen de routine visant à détecter si un trouble cardiaque était à l'origine de l'accident vasculaire cérébral. La mise en place d'un ETO lors d'une chirurgie cardiaque a une corrélation significative avec la survenue de dysphagie postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque [1].

Essai TEDRAS (échocardiographie transœsophagienne : risque de dysphagie dans la phase aiguë après un AVC ; ClinTrial.gov identifiant NCT04302883) [2] a été le premier essai randomisé et contrôlé à répondre à la question de savoir dans quelle mesure l'ETO augmente le risque de dysphagie chez les patients victimes d'un AVC aigu. Les résultats de l'étude ont confirmé l'hypothèse selon laquelle la gravité de la dysphagie s'aggrave après l'ETO dans le groupe d'intervention [2].

L'objectif de l'essai observationnel prospectif TEDRAS - Suivi est d'étudier les limites de l'essai TEDRAS initial chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

En particulier, les paramètres suivants seront examinés :

  1. L'influence du type et de la voie (intraveineuse ou orale) de l'anesthésie administrée pendant l'ETO sur la déglutition dans toutes les cohortes étudiées.
  2. La corrélation entre la durée du TEE et le degré de détérioration du FOIS-G après le TEE.
  3. La fiabilité inter-évaluateurs pour les FRAIS.
  4. Définition des symptômes typiques de la dysphagie après TEE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • University Hospital Giessen and Marburg
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Samra Hamzic, M.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et indication d’ETO

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus cérébral aigu détecté par IRMc ou cCT
  • Indication pour l'ETO
  • Déficits neurologiques
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie cérébrale
  • Contre-indications aux FRAIS (manque de vigilance ainsi que manque d’observance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et indiquant une écocardiographie transœsophagienne

Évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) :

FEES est effectué pour l'analyse de la capacité de déglutition selon la même méthodologie que dans l'essai initial : un jour avant un TEE et max. 4 heures après TEE. Avant l'application des gouttes nasales anticongestives FEES, les narines sont anesthésiées en appliquant un gel de lidocaïne à l'aide de cotons-tiges. Lors de l'examen FEES, les participants sont assis debout et il leur est demandé d'avaler diverses consistances : FEES est interrompu en cas d'aspiration de l'une des consistances pendant l'examen.

Écocardiographie transœsophagienne (ETO) :

Pour l'ETO, l'anesthésie est appliquée par injection intraveineuse de propofol ou par une anesthésie combinée, par application intraveineuse de propofol et anesthésie locale, à l'aide d'un spray de lidocaïne. Tous les patients subissant une TEE sont sobres avant et au moins deux à quatre heures après la TEE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Pénétration-Aspiration-Score, valeur minimale 1, valeur maximale 8 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
Immédiatement après l'intervention
Échelle d'apport oral fonctionnel-allemand (FOIS-G)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle d'apport oral fonctionnel - Version allemande ; valeur minimale 1, valeur maximale 7 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Immédiatement après l'intervention
Échelle de Yale (YS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale ; valeur minimale 1, valeur maximale 5 ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samra Hamzic, Dr, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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