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재발성 성인 끈끈이 증후군의 수술적 치료를 위한 무작위 대조 시험

2024년 1월 8일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

재발성 척수 증후군이 있는 성인 환자에서 테더링 수술과 척주 단축 수술의 효능을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험

이 시험에서는 척수가 조직에 비정상적으로 부착되는 신경 질환인 재발성 끈끈이 증후군(TCS)이 있는 성인을 위한 두 가지 치료법인 묶음제거 수술과 척주 단축 수술을 비교합니다. 테더링 수술은 뇌척수액 누출과 같은 수술 후 합병증의 위험이 더 높은 반면, 척주 단축 수술의 비교 효능은 불분명합니다. 본 연구는 성인의 재발성 TCS에 대한 최적의 수술 관리를 명확히 하고 수술 후 합병증 발생률과 증상 호전을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발성 척수 증후군으로 진단받은 성인을 대상으로 척추 단축 수술과 척추 단축 수술의 효과와 안전성을 비교하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. TCS는 척수가 주변 조직에 비정상적으로 부착되어 신경학적 증상을 유발하는 질환입니다. 성인의 재발성 형태는 독특한 임상적 어려움과 제한된 치료 옵션을 제시합니다.

전통적인 치료 방법인 디테더링 수술은 비정상적인 부착으로부터 척수를 분리하는 것을 포함합니다. 이 기술은 질환의 원인을 직접적으로 해결하지만 심각한 수술 후 합병증인 뇌척수액 누출 위험도 높습니다.

척추 단축 수술은 척추를 단축시켜 척수의 긴장을 줄이는 것을 목표로 하는 비교적 새로운 기술입니다. 이는 뇌척수액 누출 위험을 낮추는 것으로 보고되었지만, 제한적인 증거로 인해 고정 수술에 대한 비교 효능은 불분명합니다.

제안된 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험은 재발성 TCS가 있는 성인의 척추 단축 수술과 테더링 수술의 효능 및 안전성을 비교하여 이러한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 재발성 TCS가 있는 성인 환자의 최적의 수술 관리에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 잠재적으로 환자 결과를 개선하고 임상 실습을 향상하며 이 분야의 향후 연구를 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 종사 풀림, 유피 또는 지방종 절제술을 포함한 원발성 척수 증후군에 대한 테더링 수술을 받았으나 수술 후 척수 테더링이 재발된 환자.
  • 장 및 방광 기능 장애, 감각 장애, 무감각, 하지, 회음부 또는 엉덩이 부위의 통증, 하지의 운동 기능 장애, 근육 약화 및 성기능 장애를 포함하는 관련 임상 증상의 존재.
  • 비후된 종사, 저지대 원추, 수막류, 지방종, 유피 또는 척추 이분증에 대한 일차 진단입니다.

제외 기준:

  • 흉요추 접합부에 심각한 척추 측만증이 있는 환자.
  • 심각한 골다공증이나 내부 고정이 금기인 기타 질환이 있는 환자.
  • 요추 또는 흉추 부위에 심한 욕창이나 피부 손상이 있는 환자.
  • 수술을 견딜 수 없는 심각한 전신질환을 앓고 있는 환자.
  • 기타 전문 신경외과 의사의 평가에 따라 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디더링 수술
이 팔의 참가자는 척수를 비정상적으로 부착된 상태에서 풀어주는 전통적인 외과적 개입인 테더링 수술을 받게 됩니다. 모든 수술은 표준화된 프로토콜에 따라 훈련되고 경험이 풍부한 신경외과 의사에 의해 수행됩니다.
절차: 디더링 수술
결속 해제 수술 또는 제대 풀림은 결속된 코드 증후군(TCS)을 치료하기 위한 전통적인 수술 접근법입니다. 이는 비정상적인 부착으로부터 척수를 분리하는 것을 포함합니다. 수술 과정에서 묶인 부위가 확인되면 세심한 미세수술 기술을 사용하여 주변의 비정상 조직에서 척수를 분리합니다. 이 수술은 척수의 긴장 원인을 제거하여 TCS 증상을 완화시키는 것을 목표로 합니다.
실험적: 척추 단축 수술
이 팔의 참가자들은 척추를 단축하여 척수의 긴장을 줄이는 것을 목표로 하는 수술 기술인 척추 단축 수술을 받게 됩니다. 모든 수술은 표준화된 프로토콜에 따라 훈련되고 경험이 풍부한 신경외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 후 관리는 교란 변수를 최소화하기 위해 두 팔 ​​모두 유사합니다.
절차: 척추 단축 수술
척주 단축 수술은 척주를 단축하여 척수의 장력을 감소시키고 척수를 간접적으로 효과적으로 "풀어내는" 혁신적인 수술 접근법입니다. 시술은 주로 흉요추 부위를 포함합니다. 중재를 위해 이 부위를 선택하면 여러 가지 이점이 있습니다. 이전의 테더링 수술 부위로부터 안전한 거리입니다. 척수의 수질원추에 더 가깝기 때문에 더 나은 치료 효과를 보장합니다. 이 부위의 내부 고정 후에는 척추 이동성에 미치는 영향이 최소화됩니다. 이 기술은 TCS 증상을 완화하는 동시에 재발 사례에 대한 직접 연결 해제 절차에서 흔히 나타나는 합병증인 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 모든 절차는 표준화된 프로토콜에 따라 훈련되고 경험이 풍부한 신경외과 의사에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 누출 발생률
기간: 7 일
수술 후 뇌척수액 누출 발생률
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3개월, 6개월
수술 후 요추 및 하지 VAS
3개월, 6개월
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 3개월, 6개월
수술 후 SF-12 평가
3개월, 6개월
근력
기간: 3개월, 6개월
하지의 근력
3개월, 6개월
유속
기간: 6 개월
요역동학 검사
6 개월
요역동학 검사
기간: 6 개월
세포 계측법
6 개월
잔뇨
기간: 6 개월
요역동학 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XW-NS-RCT-RTCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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