Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toistuvan aikuisten sidottu johdon oireyhtymän kirurgista hoitoa varten

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan detethering-leikkauksen ja selkärangan lyhennysleikkauksen tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on toistuva sidottu johdinsyndrooma

Tässä tutkimuksessa verrataan erotuskirurgiaa ja selkäytimen lyhennysleikkausta, kahta hoitoa aikuisille, joilla on toistuva sidottu johdinsyndrooma (TCS), neurologinen sairaus, jossa selkäydin kiinnittyy epänormaalisti kudokseen. Detethering-leikkaukseen liittyy suurempi riski postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamiseen, kun taas selkärangan lyhentämisleikkauksen suhteellinen tehokkuus on epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen kirurginen hoito toistuvaan TCS:ään aikuisilla, arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja oireiden paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla sidontaleikkauksen ja selkärangan lyhennysleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on diagnosoitu toistuva sidottu napanuora-oireyhtymä. TCS on sairaus, joka aiheuttaa neurologisia oireita, jotka johtuvat selkäytimen epänormaalista kiinnittymisestä ympäröivään kudokseen. Toistuva muoto aikuisilla aiheuttaa ainutlaatuisia kliinisiä haasteita ja rajallisia hoitovaihtoehtoja.

Detethering-leikkaus, perinteinen hoitomenetelmä, sisältää selkäytimen vapauttamisen sen epänormaalista kiinnityksestä. Vaikka tämä tekniikka käsittelee suoraan tilan syytä, se sisältää myös suuren aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen riskin, joka on vakava postoperatiivinen komplikaatio.

Selkärangan lyhennysleikkaus on suhteellisen uusi tekniikka, jolla pyritään vähentämään selkäytimen jännitystä lyhentämällä selkärankaa. Sen on raportoitu tarjoavan pienemmän aivo-selkäydinnesteen vuotamisen riskin, mutta sen suhteellinen tehokkuus leikkauksen estämisessä on edelleen epäselvää, koska näyttöä on vain vähän.

Ehdotetulla monikeskustutkimuksella, prospektiivisella, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään täyttämään tämä tiedon puute vertaamalla erotusleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta selkärangan lyhennysleikkaukseen aikuisilla, joilla on toistuva TCS. Tämän tutkimuksen tulokset antavat arvokkaita näkemyksiä optimaalisesta kirurgisesta hoidosta aikuispotilaille, joilla on toistuva TCS, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia, parantaa kliinistä käytäntöä ja ohjata tulevaa tutkimusta tällä alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty detethering-leikkaus primaarisen tethered cord -oireyhtymän vuoksi, mukaan lukien filum terminen irrotus, dermoidin tai lipooman resektio, ja selkäytimen kiinnitys on uusiutunut leikkauksen jälkeen.
  • Asiaan liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen, mukaan lukien suolen ja virtsarakon toimintahäiriö, tuntoherkkyys, puutuminen, alaraajojen, välilihan tai pakaran alueen kipu, alaraajojen motoriset toimintahäiriöt, lihasheikkous ja seksuaalinen toimintahäiriö.
  • Ensisijainen diagnoosi paksuuntuneesta filum terminaalista, matalalla olevasta conus medullarisista, meningokelesta, lipoomasta, dermoidista tai spina bifidasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea skolioosi rintakehän risteyksessä.
  • Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi tai muut sairaudet, jotka estävät sisäisen kiinnityksen.
  • Potilaat, joilla on vaikeita painehaavoja tai ihovaurioita lannerangan tai rintakehän alueella.
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät siedä leikkausta.
  • Muut tapaukset, joita pidettiin sopimattomina sisällytettäväksi ammattihermokirurgien arvioinnin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estokirurgia
Tämän käsivarren osanottajat käyvät läpi erotusleikkauksen, joka on perinteinen kirurginen toimenpide, jossa selkäydin irrotetaan sen epänormaalista kiinnityksestä. Koulutetut ja kokeneet neurokirurgit suorittavat kaikki leikkaukset standardoitujen protokollien mukaisesti.
Menettely: Estokirurgia
Irrotusleikkaus eli johdon irrotus on perinteinen kirurginen lähestymistapa tethered cord -oireyhtymän (TCS) hoitoon. Siihen liittyy selkäytimen vapauttaminen sen epänormaalista kiinnityksestä. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun sidottu alue on tunnistettu, käytetään huolellisia mikrokirurgisia tekniikoita selkäytimen erottamiseksi ympäröivästä epänormaalista kudoksesta. Tämän leikkauksen tarkoituksena on lievittää TCS:n oireita poistamalla selkäytimen jännityksen syy.
Kokeellinen: Selkärangan lyhennysleikkaus
Tämän käsivarren osallistujille tehdään selkärangan lyhennysleikkaus, kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on vähentää selkäytimen jännitystä lyhentämällä selkärankaa. Koulutetut ja kokeneet neurokirurgit suorittavat kaikki leikkaukset standardoitujen protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeinen hoito on samanlaista molemmissa käsissä hämmentäviä muuttujia minimoimaan.
Menettely: Selkärangan lyhennysleikkaus
Selkärangan lyhennysleikkaus on innovatiivinen kirurginen lähestymistapa, joka sisältää selkäytimen jännityksen vähentämisen lyhentämällä selkäydintä, mikä tehokkaasti "irrottaa" selkäytimen epäsuorasti. Toimenpide koskee ensisijaisesti thoracolumbar-aluetta. Tämän alueen valinta interventiota varten tarjoaa useita etuja: se on turvallisen etäisyyden päässä edellisestä leikkausalueesta; se on lähempänä selkäytimen conus medullarista, mikä varmistaa paremman hoidon tehokkuuden; ja vaikutus selkärangan liikkuvuuteen on minimaalinen tämän alueen sisäisen kiinnityksen jälkeen. Tämä tekniikka on suunniteltu lievittämään TCS-oireita ja minimoimaan leikkauksen jälkeisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen riski, joka on yleinen komplikaatio suorissa irrotustoimenpiteissä toistuvissa tapauksissa. Koulutetut ja kokeneet neurokirurgit suorittavat kaikki toimenpiteet standardoitujen protokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen vuotamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen aivo-selkäydinnesteen vuoto
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen lanne- ja alaraajojen VAS
3 kuukautta, 6 kuukautta
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Postoperatiivinen SF-12-arviointi
3 kuukautta, 6 kuukautta
Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
alaraajojen lihasvoima
3 kuukautta, 6 kuukautta
Uroflow-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Urodynaaminen testi
6 kuukautta
Urodynaaminen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kystometria
6 kuukautta
Jäännösvirtsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Urodynaaminen testi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XW-NS-RCT-RTCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva aikuisten sidottu johdinsyndrooma

Kliiniset tutkimukset Estokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa