Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia chirurgicznego nawracającego zespołu uwiązanej pępowiny u dorosłych

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność operacji odczepiania i operacji skracania kręgosłupa u dorosłych pacjentów z nawracającym zespołem spętanego rdzenia kręgowego

W badaniu tym porównano operację odczepienia i operację skrócenia kręgosłupa, dwie metody leczenia dorosłych z nawracającym zespołem uwięźniętego rdzenia (TCS), zaburzeniem neurologicznym, w którym rdzeń kręgowy zostaje nieprawidłowo przyczepiony do tkanki. Chirurgia odciążająca niesie ze sobą większe ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), natomiast porównywalna skuteczność operacji skrócenia kręgosłupa jest niejasna. Celem tego badania jest wyjaśnienie optymalnego postępowania chirurgicznego w przypadku nawracającego TCS u dorosłych, ocena częstości powikłań pooperacyjnych i złagodzenie objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji odczepiania i skrócenia kręgosłupa u dorosłych, u których zdiagnozowano nawracający zespół uwięźniętego rdzenia kręgowego. TCS to schorzenie powodujące objawy neurologiczne spowodowane nieprawidłowym przyczepem rdzenia kręgowego do otaczającej tkanki. Postać nawracająca u dorosłych stwarza wyjątkowe wyzwania kliniczne i ograniczone możliwości leczenia.

Chirurgia odczepienia, konwencjonalna metoda leczenia, polega na uwolnieniu rdzenia kręgowego z jego nieprawidłowego przyczepu. Chociaż technika ta bezpośrednio eliminuje przyczynę choroby, wiąże się z wysokim ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co stanowi poważne powikłanie pooperacyjne.

Operacja skrócenia kręgosłupa to stosunkowo nowa technika, której celem jest zmniejszenie napięcia rdzenia kręgowego poprzez skrócenie kręgosłupa. Donoszono, że wiąże się to z niższym ryzykiem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, ale jego skuteczność porównawcza z chirurgią odczepiającą pozostaje niejasna ze względu na ograniczone dowody.

Proponowane wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez porównanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji odczepienia z operacją skrócenia kręgosłupa u dorosłych z nawrotowym TCS. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat optymalnego postępowania chirurgicznego u dorosłych pacjentów z nawracającym TCS, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów, usprawniając praktykę kliniczną i wyznaczając kierunki przyszłych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odpinania rdzenia kręgowego z powodu pierwotnego zespołu uwięźnięcia rdzenia kręgowego, w tym uwolnienie filum terminale, resekcję dermoidu lub tłuszczaka, z nawrotem unieruchomienia rdzenia kręgowego po operacji.
  • Obecność powiązanych objawów klinicznych, w tym dysfunkcji jelit i pęcherza, zaburzeń czucia, drętwienia, bólu kończyn dolnych, okolicy krocza lub pośladków, dysfunkcji motorycznej kończyn dolnych, osłabienia mięśni i dysfunkcji seksualnych.
  • Podstawowa diagnoza: pogrubiony filum terminale, nisko położony stożek rdzenia kręgowego, opona mózgowo-rdzeniowy, tłuszczak, dermoid lub rozszczep kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką skoliozą w odcinku piersiowo-lędźwiowym.
  • Pacjenci z ciężką osteoporozą lub innymi schorzeniami przeciwwskazanymi do unieruchomienia wewnętrznego.
  • Pacjenci z ciężkimi odleżynami lub uszkodzeniami skóry w okolicy lędźwiowej lub piersiowej.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują operacji.
  • Inne przypadki uznane za nieodpowiednie do włączenia po ocenie przez zawodowych neurochirurgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja odczepienia
Uczestnicy tej ręki zostaną poddani operacji odczepienia, tradycyjnej interwencji chirurgicznej polegającej na uwolnieniu rdzenia kręgowego z jego nieprawidłowego przyczepu. Wszystkie operacje będą wykonywane przez przeszkolonych i doświadczonych neurochirurgów, zgodnie ze standardowymi protokołami.
Procedura: Operacja odczepienia
Operacja odwiązania lub uwolnienie pępowiny to konwencjonalne podejście chirurgiczne w leczeniu zespołu uwięźniętego pępowiny (TCS). Polega na uwolnieniu rdzenia kręgowego z jego nieprawidłowego przyczepu. Podczas zabiegu chirurgicznego, po zidentyfikowaniu obszaru uwięzi, stosuje się ostrożne techniki mikrochirurgiczne w celu oddzielenia rdzenia kręgowego od otaczającej go nieprawidłowej tkanki. Operacja ta ma na celu złagodzenie objawów TCS poprzez usunięcie przyczyny napięcia rdzenia kręgowego.
Eksperymentalny: Operacja skrócenia kręgosłupa
Uczestnicy tej ręki zostaną poddani operacji skrócenia kręgosłupa, techniki chirurgicznej mającej na celu zmniejszenie napięcia rdzenia kręgowego poprzez skrócenie kręgosłupa. Wszystkie operacje będą przeprowadzane przez przeszkolonych i doświadczonych neurochirurgów, zgodnie ze standardowymi protokołami. Opieka pooperacyjna będzie podobna w obu ramionach, aby zminimalizować czynniki zakłócające.
Procedura: Operacja skrócenia kręgosłupa
Operacja skrócenia kręgosłupa to innowacyjna metoda chirurgiczna, która polega na zmniejszeniu napięcia rdzenia kręgowego poprzez skrócenie kręgosłupa, skutecznie pośrednio „rozplątując” rdzeń kręgowy. Zabieg obejmuje przede wszystkim okolicę piersiowo-lędźwiową. Wybór tej okolicy do interwencji ma kilka zalet: jest to bezpieczna odległość od miejsca poprzedniego zabiegu unieruchomienia; znajduje się bliżej stożka rdzeniowego rdzenia kręgowego, co zapewnia większą skuteczność leczenia; a wpływ na ruchomość kręgosłupa jest minimalny po wewnętrznej fiksacji w tym obszarze. Technika ta ma na celu złagodzenie objawów TCS przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), który jest częstym powikłaniem w przypadku procedur bezpośredniego uwolnienia z więzów w nawracających przypadkach. Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez przeszkolonych i doświadczonych neurochirurgów zgodnie ze standardowymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 7 dni
Pooperacyjne występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Pooperacyjna VAS odcinka lędźwiowego i kończyn dolnych
3 miesiące, 6 miesięcy
12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena pooperacyjna SF-12
3 miesiące, 6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
siła mięśni kończyn dolnych
3 miesiące, 6 miesięcy
Szybkość Uroflow
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie urodynamiczne
6 miesięcy
Badanie urodynamiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cystometria
6 miesięcy
Pozostały mocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie urodynamiczne
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja odczepienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj