Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie for kirurgisk behandling av tilbakevendende voksent bundet ledningssyndrom

8. januar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av detethering-kirurgi og ryggsøyleforkortende kirurgi hos voksne pasienter med tilbakevendende Tethered Cord-syndrom

Denne studien sammenligner detethering-kirurgi og ryggradsforkortende kirurgi, to behandlinger for voksne med tilbakevendende tethered cord-syndrom (TCS), en nevrologisk lidelse der ryggmargen blir unormalt festet til vev. Detethering kirurgi medfører en høyere risiko for postoperative komplikasjoner som cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje, mens ryggradsforkortende kirurgis komparative effekt er uklar. Denne studien tar sikte på å klargjøre den optimale kirurgiske behandlingen for tilbakevendende TCS hos voksne, vurdere postoperative komplikasjoner og forbedring av symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til detethering kirurgi og ryggsøyleforkortende kirurgi hos voksne diagnostisert med tilbakevendende tethered cord syndrom. TCS er en tilstand som forårsaker nevrologiske symptomer på grunn av et unormalt feste av ryggmargen til det omkringliggende vevet. Den tilbakevendende formen hos voksne gir unike kliniske utfordringer og begrensede behandlingsmuligheter.

Detethering kirurgi, en konvensjonell behandlingsmetode, innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste. Selv om denne teknikken direkte adresserer årsaken til tilstanden, medfører den også en høy risiko for lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF), en alvorlig postoperativ komplikasjon.

Ryggsøyleforkortingsoperasjon er en relativt ny teknikk som tar sikte på å redusere spenninger på ryggmargen ved å forkorte ryggraden. Det har blitt rapportert å gi en lavere risiko for CSF-lekkasje, men dens komparative effekt med avstengingskirurgi er fortsatt uklar på grunn av begrenset bevis.

Den foreslåtte multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å fylle dette kunnskapsgapet ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til detethering kirurgi versus spinal column shorting kirurgi hos voksne med tilbakevendende TCS. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i optimal kirurgisk behandling av voksne pasienter med tilbakevendende TCS, potensielt forbedre pasientresultater, forbedre klinisk praksis og veilede fremtidig forskning på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt detethering-kirurgi for primært tjoret ledningssyndrom, inkludert filum terminal binding, dermoid- eller lipomareseksjon, med tilbakefall av ryggmargsbinding postoperativt.
  • Tilstedeværelsen av relaterte kliniske symptomer, inkludert dysfunksjon av tarm og blære, sensorisk svekkelse, nummenhet, smerter i underekstremitetene, perineal- eller seteområdet, motorisk dysfunksjon i underekstremitetene, muskelsvakhet og seksuell dysfunksjon.
  • Primær diagnose av en fortykket filum terminale, lavtliggende conus medullaris, meningocele, lipoma, dermoid eller spina bifida.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig skoliose ved thoracolumbar-krysset.
  • Pasienter med alvorlig osteoporose eller andre tilstander som kontraindiserer intern fiksering.
  • Pasienter med alvorlige trykksår eller hudnedbrytning i lumbale eller thoraxregionen.
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke tåler kirurgi.
  • Andre tilfeller anses uegnet for inkludering etter vurdering av profesjonelle nevrokirurger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Detethering kirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå detethering kirurgi, en tradisjonell kirurgisk intervensjon som innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste. Alle operasjoner vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller.
Detethering kirurgi, eller cord untethering, er en konvensjonell kirurgisk tilnærming for behandling av tethered cord syndrom (TCS). Det innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste. Under den kirurgiske prosedyren, når det bundne området er identifisert, brukes forsiktige mikrokirurgiske teknikker for å skille ryggmargen fra det omkringliggende unormale vevet. Denne operasjonen tar sikte på å lindre symptomene på TCS ved å fjerne årsaken til spenninger i ryggmargen.
Eksperimentell: Ryggsøyleforkortende kirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå ryggradsforkortende operasjon, en kirurgisk teknikk som tar sikte på å redusere spenningen på ryggmargen ved å forkorte ryggraden. Alle operasjoner vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller. Postoperativ behandling vil være lik i begge armer for å minimere forstyrrende variabler.
Ryggsøyleforkortende kirurgi er en innovativ kirurgisk tilnærming som innebærer å redusere spenningen på ryggmargen ved å forkorte ryggraden, og effektivt "løsne" ryggmargen indirekte. Prosedyren involverer først og fremst thoracolumbar-regionen. Valget av denne regionen for intervensjon gir flere fordeler: det er en trygg avstand fra det tidligere detethering-kirurgiområdet; det er nærmere conus medullaris i ryggmargen, noe som sikrer bedre behandlingseffektivitet; og innvirkningen på spinal mobilitet er minimal etter intern fiksering i denne regionen. Denne teknikken er utviklet for å lindre TCS-symptomer samtidig som risikoen for postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje minimeres, som er en vanlig komplikasjon ved direkte utløsningsprosedyrer for tilbakevendende tilfeller. Alle prosedyrer vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Postoperative lumbale og nedre ekstremiteter VAS
3 måneder, 6 måneder
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Postoperativ SF-12 evaluering
3 måneder, 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
muskelstyrke i underekstremitetene
3 måneder, 6 måneder
Urostrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk test
6 måneder
Urodynamisk test
Tidsramme: 6 måneder
Cystometri
6 måneder
Rester av urin
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk test
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere