- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197399
En randomisert kontrollert studie for kirurgisk behandling av tilbakevendende voksent bundet ledningssyndrom
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av detethering-kirurgi og ryggsøyleforkortende kirurgi hos voksne pasienter med tilbakevendende Tethered Cord-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til detethering kirurgi og ryggsøyleforkortende kirurgi hos voksne diagnostisert med tilbakevendende tethered cord syndrom. TCS er en tilstand som forårsaker nevrologiske symptomer på grunn av et unormalt feste av ryggmargen til det omkringliggende vevet. Den tilbakevendende formen hos voksne gir unike kliniske utfordringer og begrensede behandlingsmuligheter.
Detethering kirurgi, en konvensjonell behandlingsmetode, innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste. Selv om denne teknikken direkte adresserer årsaken til tilstanden, medfører den også en høy risiko for lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF), en alvorlig postoperativ komplikasjon.
Ryggsøyleforkortingsoperasjon er en relativt ny teknikk som tar sikte på å redusere spenninger på ryggmargen ved å forkorte ryggraden. Det har blitt rapportert å gi en lavere risiko for CSF-lekkasje, men dens komparative effekt med avstengingskirurgi er fortsatt uklar på grunn av begrenset bevis.
Den foreslåtte multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å fylle dette kunnskapsgapet ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til detethering kirurgi versus spinal column shorting kirurgi hos voksne med tilbakevendende TCS. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i optimal kirurgisk behandling av voksne pasienter med tilbakevendende TCS, potensielt forbedre pasientresultater, forbedre klinisk praksis og veilede fremtidig forskning på dette feltet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt detethering-kirurgi for primært tjoret ledningssyndrom, inkludert filum terminal binding, dermoid- eller lipomareseksjon, med tilbakefall av ryggmargsbinding postoperativt.
- Tilstedeværelsen av relaterte kliniske symptomer, inkludert dysfunksjon av tarm og blære, sensorisk svekkelse, nummenhet, smerter i underekstremitetene, perineal- eller seteområdet, motorisk dysfunksjon i underekstremitetene, muskelsvakhet og seksuell dysfunksjon.
- Primær diagnose av en fortykket filum terminale, lavtliggende conus medullaris, meningocele, lipoma, dermoid eller spina bifida.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig skoliose ved thoracolumbar-krysset.
- Pasienter med alvorlig osteoporose eller andre tilstander som kontraindiserer intern fiksering.
- Pasienter med alvorlige trykksår eller hudnedbrytning i lumbale eller thoraxregionen.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke tåler kirurgi.
- Andre tilfeller anses uegnet for inkludering etter vurdering av profesjonelle nevrokirurger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Detethering kirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå detethering kirurgi, en tradisjonell kirurgisk intervensjon som innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste.
Alle operasjoner vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller.
|
Detethering kirurgi, eller cord untethering, er en konvensjonell kirurgisk tilnærming for behandling av tethered cord syndrom (TCS).
Det innebærer å frigjøre ryggmargen fra dens unormale feste.
Under den kirurgiske prosedyren, når det bundne området er identifisert, brukes forsiktige mikrokirurgiske teknikker for å skille ryggmargen fra det omkringliggende unormale vevet.
Denne operasjonen tar sikte på å lindre symptomene på TCS ved å fjerne årsaken til spenninger i ryggmargen.
|
|
Eksperimentell: Ryggsøyleforkortende kirurgi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå ryggradsforkortende operasjon, en kirurgisk teknikk som tar sikte på å redusere spenningen på ryggmargen ved å forkorte ryggraden.
Alle operasjoner vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller.
Postoperativ behandling vil være lik i begge armer for å minimere forstyrrende variabler.
|
Ryggsøyleforkortende kirurgi er en innovativ kirurgisk tilnærming som innebærer å redusere spenningen på ryggmargen ved å forkorte ryggraden, og effektivt "løsne" ryggmargen indirekte.
Prosedyren involverer først og fremst thoracolumbar-regionen. Valget av denne regionen for intervensjon gir flere fordeler: det er en trygg avstand fra det tidligere detethering-kirurgiområdet; det er nærmere conus medullaris i ryggmargen, noe som sikrer bedre behandlingseffektivitet; og innvirkningen på spinal mobilitet er minimal etter intern fiksering i denne regionen.
Denne teknikken er utviklet for å lindre TCS-symptomer samtidig som risikoen for postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje minimeres, som er en vanlig komplikasjon ved direkte utløsningsprosedyrer for tilbakevendende tilfeller.
Alle prosedyrer vil bli utført av trente og erfarne nevrokirurger etter standardiserte protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Postoperative lumbale og nedre ekstremiteter VAS
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Postoperativ SF-12 evaluering
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
muskelstyrke i underekstremitetene
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Urostrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk test
|
6 måneder
|
|
Urodynamisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Cystometri
|
6 måneder
|
|
Rester av urin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urodynamisk test
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XW-NS-RCT-RTCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .