Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro chirurgickou léčbu recidivujícího syndromu upoutané šňůry u dospělých

8. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost detetheringové operace a operace zkrácení páteře u dospělých pacientů s recidivujícím syndromem přivázaného provazce

Tato studie srovnává detethering chirurgii a operaci zkrácení páteře, dvě léčby pro dospělé s recidivujícím syndromem připoutaného provazce (TCS), neurologickou poruchou, kdy se mícha abnormálně připojuje ke tkáni. Detergentní operace s sebou nese vyšší riziko pooperačních komplikací, jako je únik mozkomíšního moku (CSF), zatímco srovnávací účinnost operace zkrácení páteře není jasná. Tato studie si klade za cíl objasnit optimální chirurgickou léčbu recidivující TCS u dospělých, zhodnotit míru pooperačních komplikací a zlepšení symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost detetheringové operace a operace zkrácení páteře u dospělých s diagnózou recidivujícího syndromu přivázaného provazce. TCS je stav, který způsobuje neurologické příznaky v důsledku abnormálního připojení míchy k okolní tkáni. Recidivující forma u dospělých představuje jedinečné klinické problémy a omezené možnosti léčby.

Detergentní chirurgie, konvenční léčebná metoda, zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení. I když tato technika přímo řeší příčinu stavu, nese také vysoké riziko úniku mozkomíšního moku (CSF), což je závažná pooperační komplikace.

Operace zkrácení páteře je relativně nová technika, jejímž cílem je snížit napětí na míše zkrácením páteře. Bylo hlášeno, že nabízí nižší riziko úniku CSF, ale jeho srovnatelná účinnost vůči deteterační operaci zůstává nejasná kvůli omezeným důkazům.

Navrhovaná multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech porovnáním účinnosti a bezpečnosti deteterizační operace oproti operaci zkrácení páteře u dospělých s recidivujícím TCS. Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o optimálním chirurgickém řešení dospělých pacientů s recidivujícím TCS, potenciálně zlepší výsledky pacientů, posílí klinickou praxi a nasměrují budoucí výzkum v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok pro primární syndrom přivázaného provazce, včetně rozvázání filum terminale, resekce dermoidu nebo lipomu, s recidivou uvazování míchy po operaci.
  • Přítomnost souvisejících klinických příznaků, včetně dysfunkce střev a močového měchýře, poškození smyslů, necitlivost, bolest v dolních končetinách, perineální nebo hýžďové oblasti, motorická dysfunkce dolních končetin, svalová slabost a sexuální dysfunkce.
  • Primární diagnóza ztluštěného filum terminale, nízko položený conus medullaris, meningokéla, lipom, dermoid nebo spina bifida.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou skoliózou na torakolumbálním přechodu.
  • Pacienti s těžkou osteoporózou nebo jinými stavy, které kontraindikují vnitřní fixaci.
  • Pacienti s těžkými dekubity nebo poruchou kůže v bederní nebo hrudní oblasti.
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nemohou tolerovat operaci.
  • Jiné případy byly po vyhodnocení profesionálními neurochirurgy považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detethering Surgery
Účastníci této paže podstoupí detergentní operaci, tradiční chirurgický zákrok, který zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení. Všechny operace budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů.
Detethering chirurgie, nebo cord untethering, je konvenční chirurgický přístup k léčbě tethered cord syndrom (TCS). Zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení. Během chirurgického zákroku, jakmile je identifikována přivázaná oblast, jsou použity pečlivé mikrochirurgické techniky k oddělení míchy od okolní abnormální tkáně. Tato operace má za cíl zmírnit příznaky TCS odstraněním příčiny napětí na míše.
Experimentální: Chirurgie zkrácení páteře
Účastníci této paže podstoupí operaci zkrácení páteře, chirurgickou techniku ​​zaměřenou na snížení napětí na míše zkrácením páteře. Všechny operace budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů. Pooperační péče bude v obou ramenech podobná, aby se minimalizovaly matoucí proměnné.
Operace zkrácení páteře je inovativní chirurgický přístup, který zahrnuje snížení napětí na míše zkrácením páteře, čímž dochází k nepřímému „odvázání“ míchy. Zákrok se primárně týká torakolumbální oblasti. Volba této oblasti pro intervenci nabízí několik výhod: je to bezpečná vzdálenost od předchozí detergentní oblasti operace; je blíže ke conus medullaris míchy, což zajišťuje lepší účinnost léčby; a dopad na pohyblivost páteře je po vnitřní fixaci v této oblasti minimální. Tato technika je navržena tak, aby zmírnila symptomy TCS a zároveň minimalizovala riziko pooperačního úniku mozkomíšního moku (CSF), což je běžná komplikace při přímých postupech uvolňování u recidivujících případů. Všechny postupy budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku mozkomíšního moku
Časové okno: 7 dní
Pooperační výskyt úniku mozkomíšního moku
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Pooperační VAS bederní a dolních končetin
3 měsíce, 6 měsíců
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Pooperační hodnocení SF-12
3 měsíce, 6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
svalová síla dolních končetin
3 měsíce, 6 měsíců
Uroflow rychlost
Časové okno: 6 měsíců
Urodynamický test
6 měsíců
Urodynamický test
Časové okno: 6 měsíců
Cystometrie
6 měsíců
Zbytková moč
Časové okno: 6 měsíců
Urodynamický test
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující syndrom upoutané šňůry u dospělých

3
Předplatit