- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06197399
Randomizovaná kontrolovaná studie pro chirurgickou léčbu recidivujícího syndromu upoutané šňůry u dospělých
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost detetheringové operace a operace zkrácení páteře u dospělých pacientů s recidivujícím syndromem přivázaného provazce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost detetheringové operace a operace zkrácení páteře u dospělých s diagnózou recidivujícího syndromu přivázaného provazce. TCS je stav, který způsobuje neurologické příznaky v důsledku abnormálního připojení míchy k okolní tkáni. Recidivující forma u dospělých představuje jedinečné klinické problémy a omezené možnosti léčby.
Detergentní chirurgie, konvenční léčebná metoda, zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení. I když tato technika přímo řeší příčinu stavu, nese také vysoké riziko úniku mozkomíšního moku (CSF), což je závažná pooperační komplikace.
Operace zkrácení páteře je relativně nová technika, jejímž cílem je snížit napětí na míše zkrácením páteře. Bylo hlášeno, že nabízí nižší riziko úniku CSF, ale jeho srovnatelná účinnost vůči deteterační operaci zůstává nejasná kvůli omezeným důkazům.
Navrhovaná multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech porovnáním účinnosti a bezpečnosti deteterizační operace oproti operaci zkrácení páteře u dospělých s recidivujícím TCS. Výsledky této studie poskytnou cenné poznatky o optimálním chirurgickém řešení dospělých pacientů s recidivujícím TCS, potenciálně zlepší výsledky pacientů, posílí klinickou praxi a nasměrují budoucí výzkum v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok pro primární syndrom přivázaného provazce, včetně rozvázání filum terminale, resekce dermoidu nebo lipomu, s recidivou uvazování míchy po operaci.
- Přítomnost souvisejících klinických příznaků, včetně dysfunkce střev a močového měchýře, poškození smyslů, necitlivost, bolest v dolních končetinách, perineální nebo hýžďové oblasti, motorická dysfunkce dolních končetin, svalová slabost a sexuální dysfunkce.
- Primární diagnóza ztluštěného filum terminale, nízko položený conus medullaris, meningokéla, lipom, dermoid nebo spina bifida.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou skoliózou na torakolumbálním přechodu.
- Pacienti s těžkou osteoporózou nebo jinými stavy, které kontraindikují vnitřní fixaci.
- Pacienti s těžkými dekubity nebo poruchou kůže v bederní nebo hrudní oblasti.
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nemohou tolerovat operaci.
- Jiné případy byly po vyhodnocení profesionálními neurochirurgy považovány za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Detethering Surgery
Účastníci této paže podstoupí detergentní operaci, tradiční chirurgický zákrok, který zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení.
Všechny operace budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů.
|
Detethering chirurgie, nebo cord untethering, je konvenční chirurgický přístup k léčbě tethered cord syndrom (TCS).
Zahrnuje uvolnění míchy z jejího abnormálního připojení.
Během chirurgického zákroku, jakmile je identifikována přivázaná oblast, jsou použity pečlivé mikrochirurgické techniky k oddělení míchy od okolní abnormální tkáně.
Tato operace má za cíl zmírnit příznaky TCS odstraněním příčiny napětí na míše.
|
Experimentální: Chirurgie zkrácení páteře
Účastníci této paže podstoupí operaci zkrácení páteře, chirurgickou techniku zaměřenou na snížení napětí na míše zkrácením páteře.
Všechny operace budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů.
Pooperační péče bude v obou ramenech podobná, aby se minimalizovaly matoucí proměnné.
|
Operace zkrácení páteře je inovativní chirurgický přístup, který zahrnuje snížení napětí na míše zkrácením páteře, čímž dochází k nepřímému „odvázání“ míchy.
Zákrok se primárně týká torakolumbální oblasti. Volba této oblasti pro intervenci nabízí několik výhod: je to bezpečná vzdálenost od předchozí detergentní oblasti operace; je blíže ke conus medullaris míchy, což zajišťuje lepší účinnost léčby; a dopad na pohyblivost páteře je po vnitřní fixaci v této oblasti minimální.
Tato technika je navržena tak, aby zmírnila symptomy TCS a zároveň minimalizovala riziko pooperačního úniku mozkomíšního moku (CSF), což je běžná komplikace při přímých postupech uvolňování u recidivujících případů.
Všechny postupy budou prováděny vyškolenými a zkušenými neurochirurgy podle standardizovaných protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt úniku mozkomíšního moku
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační výskyt úniku mozkomíšního moku
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pooperační VAS bederní a dolních končetin
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pooperační hodnocení SF-12
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
svalová síla dolních končetin
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Uroflow rychlost
Časové okno: 6 měsíců
|
Urodynamický test
|
6 měsíců
|
Urodynamický test
Časové okno: 6 měsíců
|
Cystometrie
|
6 měsíců
|
Zbytková moč
Časové okno: 6 měsíců
|
Urodynamický test
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XW-NS-RCT-RTCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující syndrom upoutané šňůry u dospělých
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor