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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung des rezidivierenden Tethered-Cord-Syndroms bei Erwachsenen

8. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Detethering-Operation und einer Wirbelsäulenverkürzungsoperation bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Tethered-Cord-Syndrom

Diese Studie vergleicht eine Detethering-Operation und eine Wirbelsäulenverkürzungsoperation, zwei Behandlungen für Erwachsene mit rezidivierendem Tethered-Cord-Syndrom (TCS), einer neurologischen Erkrankung, bei der das Rückenmark abnormal am Gewebe befestigt wird. Eine Entbindungsoperation birgt ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen wie das Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF), während die relative Wirksamkeit einer Wirbelsäulenverkürzungsoperation unklar ist. Diese Studie zielt darauf ab, das optimale chirurgische Management für rezidivierendes TCS bei Erwachsenen zu klären und die postoperative Komplikationsrate sowie die Verbesserung der Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Detethering-Operationen und Wirbelsäulenverkürzungsoperationen bei Erwachsenen, bei denen ein rezidivierendes Tethered-Cord-Syndrom diagnostiziert wurde. TCS ist eine Erkrankung, die aufgrund einer abnormalen Befestigung des Rückenmarks am umgebenden Gewebe neurologische Symptome verursacht. Die rezidivierende Form bei Erwachsenen stellt besondere klinische Herausforderungen und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten dar.

Bei der Detethering-Operation, einer herkömmlichen Behandlungsmethode, wird das Rückenmark von seiner abnormalen Befestigung befreit. Während diese Technik die Ursache der Erkrankung direkt bekämpft, birgt sie auch ein hohes Risiko für den Austritt von Liquor, einer schweren postoperativen Komplikation.

Die Wirbelsäulenverkürzungsoperation ist eine relativ neue Technik, die darauf abzielt, die Spannung des Rückenmarks durch Verkürzung der Wirbelsäule zu verringern. Es wurde berichtet, dass es ein geringeres Risiko einer Liquorleckage birgt, aber seine vergleichende Wirksamkeit im Vergleich zu einer Entbindungsoperation bleibt aufgrund der begrenzten Evidenz unklar.

Die vorgeschlagene multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Detethering-Operation mit einer Wirbelsäulenverkürzungsoperation bei Erwachsenen mit rezidivierendem TCS vergleicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die optimale chirurgische Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem TCS liefern, möglicherweise die Patientenergebnisse verbessern, die klinische Praxis verbessern und zukünftige Forschung auf diesem Gebiet leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Entbindungsoperation wegen des primären Tethered-Cord-Syndroms unterzogen haben, einschließlich Entbindung des Filum terminale, Dermoid- oder Lipomresektion, mit einem erneuten Auftreten der Rückenmarks-Tethering postoperativ.
  • Das Vorhandensein damit verbundener klinischer Symptome, einschließlich Darm- und Blasenfunktionsstörung, sensorischer Beeinträchtigung, Taubheitsgefühl, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Damm- oder Gesäßbereich, motorische Dysfunktion der unteren Gliedmaßen, Muskelschwäche und sexuelle Dysfunktion.
  • Primärdiagnose eines verdickten Filum terminale, eines tief liegenden Conus medullaris, einer Meningozele, eines Lipoms, eines Dermoids oder einer Spina bifida.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Skoliose am thorakolumbalen Übergang.
  • Patienten mit schwerer Osteoporose oder anderen Erkrankungen, die eine interne Fixierung kontraindizieren.
  • Patienten mit schweren Druckgeschwüren oder Hautschäden im Lenden- oder Brustbereich.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die eine Operation nicht vertragen.
  • Andere Fälle wurden nach der Beurteilung durch professionelle Neurochirurgen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entbindende Chirurgie
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer Detethering-Operation unterziehen, einem traditionellen chirurgischen Eingriff, bei dem das Rückenmark aus seiner abnormalen Befestigung gelöst wird. Alle Operationen werden von geschulten und erfahrenen Neurochirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt.
Verfahren: Entbindende Chirurgie
Die Detethering-Operation oder Cord-Untethering ist ein herkömmlicher chirurgischer Ansatz zur Behandlung des Tethered-Cord-Syndroms (TCS). Dabei wird das Rückenmark aus seiner abnormalen Befestigung gelöst. Sobald während des chirurgischen Eingriffs der angebundene Bereich identifiziert ist, werden sorgfältige mikrochirurgische Techniken eingesetzt, um das Rückenmark vom umgebenden abnormalen Gewebe zu trennen. Ziel dieser Operation ist es, die Symptome des TCS zu lindern, indem die Ursache der Verspannungen im Rückenmark beseitigt wird.
Experimental: Operation zur Verkürzung der Wirbelsäule
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer Wirbelsäulenverkürzungsoperation unterziehen, einer chirurgischen Technik, die darauf abzielt, die Spannung des Rückenmarks durch Verkürzung der Wirbelsäule zu verringern. Alle Operationen werden von geschulten und erfahrenen Neurochirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt. Die postoperative Versorgung wird in beiden Armen ähnlich sein, um Störfaktoren zu minimieren.
Verfahren: Operation zur Verkürzung der Wirbelsäule
Die Wirbelsäulenverkürzungsoperation ist ein innovativer chirurgischer Ansatz, bei dem die Spannung des Rückenmarks durch eine Verkürzung der Wirbelsäule verringert wird, wodurch das Rückenmark indirekt „entfesselt“ wird. Der Eingriff betrifft in erster Linie die thorakolumbale Region. Die Wahl dieser Region für den Eingriff bietet mehrere Vorteile: Sie liegt in sicherer Entfernung zum vorherigen entbindenden Operationsbereich; es liegt näher am Conus medullaris des Rückenmarks, was eine bessere Wirksamkeit der Behandlung gewährleistet; und die Auswirkung auf die Beweglichkeit der Wirbelsäule ist nach interner Fixierung in dieser Region minimal. Diese Technik soll TCS-Symptome lindern und gleichzeitig das Risiko eines postoperativen Austritts von Liquor (Liquor cerebrospinalis, CSF) minimieren, was bei wiederkehrenden Fällen eine häufige Komplikation bei direkten Entbindungsverfahren darstellt. Alle Eingriffe werden von geschulten und erfahrenen Neurochirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperatives Auftreten von Liquorleckagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Postoperative VAS der Lendenwirbelsäule und der unteren Extremitäten
3 Monate, 6 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Postoperative SF-12-Bewertung
3 Monate, 6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Muskelkraft der unteren Extremitäten
3 Monate, 6 Monate
Uroflow-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamischer Test
6 Monate
Urodynamischer Test
Zeitfenster: 6 Monate
Zystometrie
6 Monate
Restharn
Zeitfenster: 6 Monate
Urodynamischer Test
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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