Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie för kirurgisk behandling av återkommande vuxen tjudrat sladdsyndrom

8 januari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av detethering-kirurgi och ryggradsförkortningskirurgi hos vuxna patienter med återkommande Tethered Cord Syndrome

Den här studien jämför detethering-kirurgi och ryggradsförkortningskirurgi, två behandlingar för vuxna med recurrent tethered cord syndrome (TCS), en neurologisk störning där ryggmärgen blir onormalt fäst vid vävnad. Avlägsnande kirurgi medför en högre risk för postoperativa komplikationer såsom cerebrospinalvätska (CSF) läckage, medan ryggradsförkortande operations jämförande effekt är oklart. Denna studie syftar till att klargöra den optimala kirurgiska behandlingen för återkommande TCS hos vuxna, bedöma postoperativa komplikationsfrekvens och förbättring av symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utformats för att jämföra effektiviteten och säkerheten av detethering-kirurgi och ryggradsförkortningskirurgi hos vuxna som diagnostiserats med återkommande tethered cord-syndrom. TCS är ett tillstånd som orsakar neurologiska symtom på grund av en onormal fastsättning av ryggmärgen till den omgivande vävnaden. Den återkommande formen hos vuxna ger unika kliniska utmaningar och begränsade behandlingsmöjligheter.

Detethering kirurgi, en konventionell behandlingsmetod, innebär att ryggmärgen frigörs från dess onormala fäste. Även om denna teknik direkt åtgärdar orsaken till tillståndet, medför den också en hög risk för cerebrospinalvätska (CSF) läckage, en allvarlig postoperativ komplikation.

Ryggradens förkortningsoperation är en relativt ny teknik som syftar till att minska spänningar i ryggmärgen genom att förkorta kotpelaren. Det har rapporterats ge en lägre risk för CSF-läckage, men dess jämförande effekt med avskräckande kirurgi är fortfarande oklart på grund av begränsade bevis.

Den föreslagna multicenter, prospektiva, randomiserade kontrollerade studien syftar till att fylla denna kunskapslucka genom att jämföra effektiviteten och säkerheten av detethering kirurgi kontra ryggradsförkortande kirurgi hos vuxna med återkommande TCS. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter i den optimala kirurgiska behandlingen av vuxna patienter med återkommande TCS, potentiellt förbättra patientresultaten, förbättra klinisk praxis och vägleda framtida forskning inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått avstängningsoperation för primärt tjudrat strängsyndrom, inklusive filumterminal lösgöring, dermoid- eller lipomresektion, med ett återfall av ryggmärgsbindning postoperativt.
  • Förekomsten av relaterade kliniska symtom, inklusive dysfunktion av tarm och urinblåsa, sensorisk försämring, domningar, smärta i de nedre extremiteterna, perineal- eller rumpområdet, motorisk dysfunktion i de nedre extremiteterna, muskelsvaghet och sexuell dysfunktion.
  • Primär diagnos av en förtjockad filum terminale, lågt liggande conus medullaris, meningocele, lipom, dermoid eller spina bifida.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår skolios vid thoracolumbar junction.
  • Patienter med svår osteoporos eller andra tillstånd som kontraindikerar intern fixering.
  • Patienter med svåra trycksår ​​eller hudnedbrytning i ländryggen eller bröstkorgen.
  • Patienter med svåra systemiska sjukdomar som inte tål operation.
  • Andra fall som anses olämpliga för inkludering efter utvärdering av professionella neurokirurger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avlägsnande kirurgi
Deltagare i denna arm kommer att genomgå detethering operation, ett traditionellt kirurgiskt ingrepp som innebär att ryggmärgen frigörs från dess onormala fäste. Alla operationer kommer att utföras av utbildade och erfarna neurokirurger enligt standardiserade protokoll.
Procedur: Avlägsnande kirurgi
Detethering operation, eller cord untethering, är en konventionell kirurgisk metod för behandling av tethered cord syndrome (TCS). Det innebär att frigöra ryggmärgen från dess onormala fäste. Under det kirurgiska ingreppet, när det tjudrade området har identifierats, används noggranna mikrokirurgiska tekniker för att separera ryggmärgen från den omgivande onormala vävnaden. Denna operation syftar till att lindra symtomen på TCS genom att ta bort orsaken till spänningar i ryggmärgen.
Experimentell: Spinal Column Shortening Operation
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ryggradsförkortningskirurgi, en kirurgisk teknik som syftar till att minska spänningen i ryggmärgen genom att förkorta kotpelaren. Alla operationer kommer att utföras av utbildade och erfarna neurokirurger enligt standardiserade protokoll. Postoperativ vård kommer att vara likartad i båda armarna för att minimera störande variabler.
Procedur: Spinal Column Shortening Operation
Ryggradens förkortningskirurgi är ett innovativt kirurgiskt tillvägagångssätt som går ut på att minska spänningen på ryggmärgen genom att förkorta ryggraden, vilket effektivt "lösgör" ryggmärgen indirekt. Proceduren involverar i första hand bröstkorgsregionen. Valet av denna region för intervention erbjuder flera fördelar: det är ett säkert avstånd från det tidigare detetreringskirurgiområdet; det är närmare ryggmärgens conus medullaris, vilket säkerställer bättre behandlingseffektivitet; och påverkan på spinal rörlighet är minimal efter intern fixering i denna region. Den här tekniken är utformad för att lindra TCS-symtom samtidigt som risken för postoperativ cerebrospinalvätska (CSF) läckage minimeras, vilket är en vanlig komplikation vid direkta urtagningsprocedurer för återkommande fall. Alla procedurer kommer att utföras av utbildade och erfarna neurokirurger enligt standardiserade protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cerebrospinalvätskeläckage
Tidsram: 7 dagar
Postoperativ Incidens av cerebrospinalvätskeläckage
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Postoperativ ländrygg och nedre extremiteter VAS
3 månader, 6 månader
Kortformshälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Postoperativ SF-12 utvärdering
3 månader, 6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: 3 månader, 6 månader
muskelstyrka i de nedre extremiteterna
3 månader, 6 månader
Uroflödeshastighet
Tidsram: 6 månader
Urodynamiskt test
6 månader
Urodynamiskt test
Tidsram: 6 månader
Cystometri
6 månader
Resterande urin
Tidsram: 6 månader
Urodynamiskt test
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande vuxen Tethered Cord Syndrome

Kliniska prövningar på Avlägsnande kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera