Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de chirurgische behandeling van terugkerend tethered cord-syndroom bij volwassenen

8 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van detethering-chirurgie en wervelkolomverkortingschirurgie wordt vergeleken bij volwassen patiënten met recidiverend Tethered Cord-syndroom

In dit onderzoek worden detethering-operaties en wervelkolomverkortingsoperaties vergeleken, twee behandelingen voor volwassenen met recidiverend tethered cord syndroom (TCS), een neurologische aandoening waarbij het ruggenmerg abnormaal aan weefsel hecht. Detethering-chirurgie brengt een hoger risico met zich mee op postoperatieve complicaties, zoals lekkage van hersenvocht (CSF), terwijl de relatieve werkzaamheid van een wervelkolomverkortingsoperatie onduidelijk is. Deze studie heeft tot doel de optimale chirurgische behandeling van recidiverende TCS bij volwassenen te verduidelijken, door het postoperatieve complicatiespercentage en de verbetering van de symptomen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van detethering-operaties en wervelkolomverkortingsoperaties te vergelijken bij volwassenen met de diagnose recidiverend tethered cord-syndroom. TCS is een aandoening die neurologische symptomen veroorzaakt als gevolg van een abnormale hechting van het ruggenmerg aan het omringende weefsel. De recidiverende vorm bij volwassenen brengt unieke klinische uitdagingen en beperkte behandelingsopties met zich mee.

Detethering-chirurgie, een conventionele behandelmethode, houdt in dat het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting. Hoewel deze techniek rechtstreeks de oorzaak van de aandoening aanpakt, brengt deze ook een hoog risico met zich mee op lekkage van hersenvocht (CSF), een ernstige postoperatieve complicatie.

Een wervelkolomverkortingsoperatie is een relatief nieuwe techniek die tot doel heeft de spanning op het ruggenmerg te verminderen door de wervelkolom te verkorten. Er is gerapporteerd dat het een lager risico op CSF-lekkage biedt, maar de relatieve werkzaamheid ervan ten opzichte van detethering-chirurgie blijft onduidelijk vanwege beperkt bewijs.

De voorgestelde multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze kennislacune op te vullen door de werkzaamheid en veiligheid van detethering-chirurgie te vergelijken met een wervelkolomverkortingsoperatie bij volwassenen met recidiverende TCS. De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de optimale chirurgische behandeling van volwassen patiënten met recidiverende TCS, waardoor de patiëntresultaten mogelijk worden verbeterd, de klinische praktijk wordt verbeterd en toekomstig onderzoek op dit gebied kan worden begeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder een detethering-operatie hebben ondergaan voor het primaire tethered cord-syndroom, waaronder filum terminale untethering, dermoïd- of lipoomresectie, met postoperatief een herhaling van ruggenmergtethering.
  • De aanwezigheid van gerelateerde klinische symptomen, waaronder darm- en blaasdisfunctie, sensorische stoornissen, gevoelloosheid, pijn in de onderste ledematen, perineale of bilstreek, motorische disfunctie van de onderste ledematen, spierzwakte en seksuele disfunctie.
  • Primaire diagnose van een verdikt filum terminale, laaggelegen conus medullaris, meningocele, lipoom, dermoïd of spina bifida.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige scoliose ter hoogte van de thoracolumbale overgang.
  • Patiënten met ernstige osteoporose of andere aandoeningen die interne fixatie contra-indiceren.
  • Patiënten met ernstige decubitus of huidbeschadiging in de lumbale of thoracale regio.
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten die een operatie niet kunnen verdragen.
  • Andere gevallen die na evaluatie door professionele neurochirurgen ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Detethering-operatie
Deelnemers aan deze arm zullen een detethering-operatie ondergaan, een traditionele chirurgische ingreep waarbij het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting. Alle operaties worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen.
Detethering-chirurgie, of het losmaken van het koord, is een conventionele chirurgische benadering voor de behandeling van het tethered cord-syndroom (TCS). Het houdt in dat het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting. Tijdens de chirurgische ingreep worden, zodra het vastgebonden gebied is geïdentificeerd, zorgvuldige microchirurgische technieken gebruikt om het ruggenmerg te scheiden van het omringende abnormale weefsel. Deze operatie heeft tot doel de symptomen van TCS te verlichten door de oorzaak van de spanning op het ruggenmerg weg te nemen.
Experimenteel: Chirurgie voor verkorting van de wervelkolom
Deelnemers aan deze arm ondergaan een wervelkolomverkortingsoperatie, een chirurgische techniek die erop gericht is de spanning op het ruggenmerg te verminderen door de wervelkolom te verkorten. Alle operaties worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen. De postoperatieve zorg zal in beide armen vergelijkbaar zijn om verstorende variabelen te minimaliseren.
Een operatie voor het verkorten van de wervelkolom is een innovatieve chirurgische aanpak waarbij de spanning op het ruggenmerg wordt verminderd door de wervelkolom in te korten, waardoor het ruggenmerg effectief indirect wordt "losgemaakt". Bij de procedure is voornamelijk het thoracolumbale gebied betrokken. De keuze voor dit gebied voor interventie biedt verschillende voordelen: het bevindt zich op veilige afstand van het gebied van de vorige detetheringoperatie; het ligt dichter bij de conus medullaris van het ruggenmerg, wat een betere effectiviteit van de behandeling garandeert; en de impact op de mobiliteit van de wervelkolom is minimaal na interne fixatie in deze regio. Deze techniek is ontworpen om TCS-symptomen te verlichten en tegelijkertijd het risico op lekkage van postoperatief hersenvocht (CSF) te minimaliseren, wat een veel voorkomende complicatie is bij directe ontkoppelingsprocedures voor terugkerende gevallen. Alle procedures worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lekkage van hersenvocht
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatief Incidentie van lekkage van hersenvocht
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Postoperatieve lumbale en onderste ledematen VAS
3 maanden, 6 maanden
Korte gezondheidsenquête uit 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Postoperatieve SF-12-evaluatie
3 maanden, 6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
spierkracht van de onderste ledematen
3 maanden, 6 maanden
Urostroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamische test
6 maanden
Urodynamische test
Tijdsspanne: 6 maanden
Cystometrie
6 maanden
Resterende urine
Tijdsspanne: 6 maanden
Urodynamische test
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren