- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06197399
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de chirurgische behandeling van terugkerend tethered cord-syndroom bij volwassenen
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van detethering-chirurgie en wervelkolomverkortingschirurgie wordt vergeleken bij volwassen patiënten met recidiverend Tethered Cord-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van detethering-operaties en wervelkolomverkortingsoperaties te vergelijken bij volwassenen met de diagnose recidiverend tethered cord-syndroom. TCS is een aandoening die neurologische symptomen veroorzaakt als gevolg van een abnormale hechting van het ruggenmerg aan het omringende weefsel. De recidiverende vorm bij volwassenen brengt unieke klinische uitdagingen en beperkte behandelingsopties met zich mee.
Detethering-chirurgie, een conventionele behandelmethode, houdt in dat het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting. Hoewel deze techniek rechtstreeks de oorzaak van de aandoening aanpakt, brengt deze ook een hoog risico met zich mee op lekkage van hersenvocht (CSF), een ernstige postoperatieve complicatie.
Een wervelkolomverkortingsoperatie is een relatief nieuwe techniek die tot doel heeft de spanning op het ruggenmerg te verminderen door de wervelkolom te verkorten. Er is gerapporteerd dat het een lager risico op CSF-lekkage biedt, maar de relatieve werkzaamheid ervan ten opzichte van detethering-chirurgie blijft onduidelijk vanwege beperkt bewijs.
De voorgestelde multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze kennislacune op te vullen door de werkzaamheid en veiligheid van detethering-chirurgie te vergelijken met een wervelkolomverkortingsoperatie bij volwassenen met recidiverende TCS. De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren in de optimale chirurgische behandeling van volwassen patiënten met recidiverende TCS, waardoor de patiëntresultaten mogelijk worden verbeterd, de klinische praktijk wordt verbeterd en toekomstig onderzoek op dit gebied kan worden begeleid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een detethering-operatie hebben ondergaan voor het primaire tethered cord-syndroom, waaronder filum terminale untethering, dermoïd- of lipoomresectie, met postoperatief een herhaling van ruggenmergtethering.
- De aanwezigheid van gerelateerde klinische symptomen, waaronder darm- en blaasdisfunctie, sensorische stoornissen, gevoelloosheid, pijn in de onderste ledematen, perineale of bilstreek, motorische disfunctie van de onderste ledematen, spierzwakte en seksuele disfunctie.
- Primaire diagnose van een verdikt filum terminale, laaggelegen conus medullaris, meningocele, lipoom, dermoïd of spina bifida.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige scoliose ter hoogte van de thoracolumbale overgang.
- Patiënten met ernstige osteoporose of andere aandoeningen die interne fixatie contra-indiceren.
- Patiënten met ernstige decubitus of huidbeschadiging in de lumbale of thoracale regio.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten die een operatie niet kunnen verdragen.
- Andere gevallen die na evaluatie door professionele neurochirurgen ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Detethering-operatie
Deelnemers aan deze arm zullen een detethering-operatie ondergaan, een traditionele chirurgische ingreep waarbij het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting.
Alle operaties worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen.
|
Detethering-chirurgie, of het losmaken van het koord, is een conventionele chirurgische benadering voor de behandeling van het tethered cord-syndroom (TCS).
Het houdt in dat het ruggenmerg wordt losgemaakt van zijn abnormale aanhechting.
Tijdens de chirurgische ingreep worden, zodra het vastgebonden gebied is geïdentificeerd, zorgvuldige microchirurgische technieken gebruikt om het ruggenmerg te scheiden van het omringende abnormale weefsel.
Deze operatie heeft tot doel de symptomen van TCS te verlichten door de oorzaak van de spanning op het ruggenmerg weg te nemen.
|
|
Experimenteel: Chirurgie voor verkorting van de wervelkolom
Deelnemers aan deze arm ondergaan een wervelkolomverkortingsoperatie, een chirurgische techniek die erop gericht is de spanning op het ruggenmerg te verminderen door de wervelkolom te verkorten.
Alle operaties worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen.
De postoperatieve zorg zal in beide armen vergelijkbaar zijn om verstorende variabelen te minimaliseren.
|
Een operatie voor het verkorten van de wervelkolom is een innovatieve chirurgische aanpak waarbij de spanning op het ruggenmerg wordt verminderd door de wervelkolom in te korten, waardoor het ruggenmerg effectief indirect wordt "losgemaakt".
Bij de procedure is voornamelijk het thoracolumbale gebied betrokken. De keuze voor dit gebied voor interventie biedt verschillende voordelen: het bevindt zich op veilige afstand van het gebied van de vorige detetheringoperatie; het ligt dichter bij de conus medullaris van het ruggenmerg, wat een betere effectiviteit van de behandeling garandeert; en de impact op de mobiliteit van de wervelkolom is minimaal na interne fixatie in deze regio.
Deze techniek is ontworpen om TCS-symptomen te verlichten en tegelijkertijd het risico op lekkage van postoperatief hersenvocht (CSF) te minimaliseren, wat een veel voorkomende complicatie is bij directe ontkoppelingsprocedures voor terugkerende gevallen.
Alle procedures worden uitgevoerd door getrainde en ervaren neurochirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lekkage van hersenvocht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatief Incidentie van lekkage van hersenvocht
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Postoperatieve lumbale en onderste ledematen VAS
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête uit 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Postoperatieve SF-12-evaluatie
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
spierkracht van de onderste ledematen
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Urostroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urodynamische test
|
6 maanden
|
|
Urodynamische test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cystometrie
|
6 maanden
|
|
Resterende urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urodynamische test
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XW-NS-RCT-RTCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .