Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico randomizado para tratamento cirúrgico da síndrome recorrente do cordão amarrado em adultos

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um ensaio multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado comparando a eficácia da cirurgia de detethering e da cirurgia de encurtamento da coluna vertebral em pacientes adultos com síndrome recorrente da medula amarrada

Este estudo compara a cirurgia de detethering e a cirurgia de encurtamento da coluna vertebral, dois tratamentos para adultos com síndrome da medula amarrada (TCS) recorrente, um distúrbio neurológico em que a medula espinhal se torna anormalmente ligada ao tecido. A cirurgia de detethering acarreta um risco maior de complicações pós-operatórias, como vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), enquanto a eficácia comparativa da cirurgia de encurtamento da coluna vertebral não é clara. Este estudo tem como objetivo esclarecer o manejo cirúrgico ideal para STC recorrente em adultos, avaliando a taxa de complicações pós-operatórias e a melhora dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado projetado para comparar a eficácia e segurança da cirurgia de detethering e cirurgia de encurtamento da coluna vertebral em adultos com diagnóstico de síndrome recorrente da medula amarrada. TCS é uma condição que causa sintomas neurológicos devido a uma ligação anormal da medula espinhal ao tecido circundante. A forma recorrente em adultos apresenta desafios clínicos únicos e opções de tratamento limitadas.

A cirurgia de desconexão, um método de tratamento convencional, envolve a liberação da medula espinhal de sua fixação anormal. Embora esta técnica aborde diretamente a causa da doença, ela também apresenta um alto risco de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), uma complicação pós-operatória grave.

A cirurgia de encurtamento da coluna vertebral é uma técnica relativamente nova que visa reduzir a tensão na medula espinhal, encurtando a coluna vertebral. Foi relatado que oferece um risco menor de vazamento de LCR, mas sua eficácia comparativa com a cirurgia de detenção permanece obscura devido a evidências limitadas.

O ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado proposto visa preencher esta lacuna de conhecimento, comparando a eficácia e segurança da cirurgia de detethering versus cirurgia de encurtamento da coluna vertebral em adultos com STC recorrente. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre o manejo cirúrgico ideal de pacientes adultos com STC recorrente, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes, melhorando a prática clínica e orientando pesquisas futuras neste campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de amarração para síndrome da medula presa primária, incluindo desamarração do filum terminale, ressecção dermóide ou lipoma, com recorrência de amarração da medula espinhal no pós-operatório.
  • A presença de sintomas clínicos relacionados, incluindo disfunção intestinal e da bexiga, comprometimento sensorial, dormência, dor nos membros inferiores, região perineal ou nádega, disfunção motora dos membros inferiores, fraqueza muscular e disfunção sexual.
  • Diagnóstico primário de filum terminal espessado, cone medular baixo, meningocele, lipoma, dermóide ou espinha bífida.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escoliose grave na junção toracolombar.
  • Pacientes com osteoporose grave ou outras condições que contra-indiquem a fixação interna.
  • Pacientes com úlceras de pressão graves ou lesões cutâneas na região lombar ou torácica.
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves que não toleram cirurgia.
  • Outros casos considerados inadequados para inclusão após avaliação por neurocirurgiões profissionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de Detethering
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de detethering, uma intervenção cirúrgica tradicional que envolve a liberação da medula espinhal de sua fixação anormal. Todas as cirurgias serão realizadas por neurocirurgiões treinados e experientes seguindo protocolos padronizados.
Procedimento: Cirurgia de Detethering
A cirurgia de desacoplamento, ou desamarração do cordão umbilical, é uma abordagem cirúrgica convencional para o tratamento da síndrome do cordão amarrado (TCS). Envolve liberar a medula espinhal de sua fixação anormal. Durante o procedimento cirúrgico, uma vez identificada a área amarrada, técnicas microcirúrgicas cuidadosas são usadas para separar a medula espinhal do tecido anormal circundante. Esta operação visa aliviar os sintomas da STC, removendo a causa da tensão na medula espinhal.
Experimental: Cirurgia de encurtamento da coluna vertebral
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de encurtamento da coluna vertebral, uma técnica cirúrgica que visa reduzir a tensão na medula espinhal, encurtando a coluna vertebral. Todas as cirurgias serão conduzidas por neurocirurgiões treinados e experientes seguindo protocolos padronizados. Os cuidados pós-operatórios serão semelhantes em ambos os braços para minimizar variáveis ​​de confusão.
Procedimento: Cirurgia de encurtamento da coluna vertebral
A cirurgia de encurtamento da coluna vertebral é uma abordagem cirúrgica inovadora que envolve a redução da tensão na medula espinhal, encurtando-a, efetivamente "desamarrando" indiretamente a medula espinhal. O procedimento envolve principalmente a região toracolombar. A escolha desta região para intervenção oferece diversas vantagens: está a uma distância segura da área da cirurgia de detethering anterior; está mais próximo do cone medular da medula espinhal, garantindo melhor eficácia do tratamento; e o impacto na mobilidade da coluna vertebral é mínimo após a fixação interna nesta região. Esta técnica foi projetada para aliviar os sintomas da STC e, ao mesmo tempo, minimizar o risco de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório, que é uma complicação comum em procedimentos de desamarração direta para casos recorrentes. Todos os procedimentos serão conduzidos por neurocirurgiões treinados e experientes seguindo protocolos padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 7 dias
Incidência pós-operatória de vazamento de líquido cefalorraquidiano
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses, 6 meses
EVA pós-operatória lombar e de extremidades inferiores
3 meses, 6 meses
Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: 3 meses, 6 meses
Avaliação pós-operatória do SF-12
3 meses, 6 meses
Força muscular
Prazo: 3 meses, 6 meses
força muscular das extremidades inferiores
3 meses, 6 meses
Taxa de fluxo uro
Prazo: 6 meses
Teste urodinâmico
6 meses
Teste urodinâmico
Prazo: 6 meses
Cistometria
6 meses
Urina residual
Prazo: 6 meses
Teste urodinâmico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de Detethering

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever