Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a visszatérő felnőttkori kötélzsinór-szindróma sebészeti kezelésére
2024. január 8. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a detethering műtét és a gerincoszlop-rövidítő műtét hatékonyságát visszatérő kötélzsinór-szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a kísérlet összehasonlítja a detethering műtétet és a gerincoszlop-rövidítő műtétet, két olyan kezelést, amelyet a visszatérő kötött szálkás szindrómában (TCS) szenvedő felnőtteknél, egy olyan neurológiai rendellenességben szenvednek, ahol a gerincvelő abnormálisan kötődik a szövethez.
A detethering műtét nagyobb kockázatot jelent a posztoperatív szövődmények, például a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgására, míg a gerincoszlop-rövidítő műtét összehasonlító hatékonysága nem egyértelmű.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a felnőttkori visszatérő TCS optimális sebészeti kezelését, értékelje a posztoperatív szövődmények arányát és a tünetek javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa az ismétlődő kötött köldökzsinór-szindrómával diagnosztizált felnőtteknél a detethering műtét és a gerincoszlop-rövidítő műtét hatékonyságát és biztonságosságát. A TCS olyan állapot, amely neurológiai tüneteket okoz a gerincvelőnek a környező szövetekhez való rendellenes kapcsolódása miatt. A felnőtteknél ismétlődő forma egyedi klinikai kihívásokat és korlátozott kezelési lehetőségeket jelent.
A detethering műtét, amely egy hagyományos kezelési módszer, magában foglalja a gerincvelő felszabadulását a rendellenes rögzítéstől. Bár ez a technika közvetlenül kezeli az állapot okát, nagy a kockázata a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásának, ami súlyos posztoperatív szövődmény.
A gerincoszlop-rövidítő műtét egy viszonylag új technika, amelynek célja a gerincvelő feszültségének csökkentése a csigolya rövidítésével. A jelentések szerint alacsonyabb a cerebrospinalis folyadék kiszivárgásának kockázata, de a korlátozott bizonyítékok miatt továbbra is tisztázatlan, hogy mennyire hatékony a műtét megfékezésében.
A javasolt multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat ezt a tudásbeli hiányosságot kívánja pótolni azáltal, hogy összehasonlítja az elhárító műtét hatékonyságát és biztonságosságát a visszatérő TCS-ben szenvedő felnőttek gerincoszlop-rövidítő műtétjével. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a visszatérő TCS-ben szenvedő felnőtt betegek optimális sebészeti kezelésébe, potenciálisan javítva a betegek kimenetelét, javítva a klinikai gyakorlatot, és iránymutatást adva a jövőbeni kutatásokhoz ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban elhárító műtéten esett át az elsődleges lekötött köldökzsinór-szindróma, beleértve a filum terminális lekötést, a dermoid vagy lipoma reszekciót, és a gerincvelő megkötése a műtét után kiújult.
- A kapcsolódó klinikai tünetek jelenléte, beleértve a bél- és hólyagműködési zavarokat, az érzékszervi károsodást, a zsibbadást, az alsó végtagok, a perineális vagy a fenék területének fájdalmát, az alsó végtagok motoros diszfunkcióját, az izomgyengeséget és a szexuális diszfunkciót.
- Megvastagodott filum terminale, alacsonyan fekvő conus medullaris, meningocele, lipoma, dermoid vagy spina bifida elsődleges diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincferdülésben szenvedő betegek a mellkasi csomópontnál.
- Súlyos csontritkulásban vagy egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a belső rögzítést.
- Súlyos nyomási fekélyben vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek az ágyéki vagy a mellkasi régióban.
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet.
- A hivatásos idegsebészek által végzett értékelést követően a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb esetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhárító sebészet
Ennek a karnak a résztvevői elhárító műtéten esnek át, amely egy hagyományos sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a gerincvelő felszabadítását a rendellenes rögzítéstől.
Minden műtétet képzett és tapasztalt idegsebészek végeznek szabványosított protokollok szerint.
|
A detethering műtét vagy a zsinór lekötése a tethered cord szindróma (TCS) kezelésének hagyományos sebészeti megközelítése.
Ez magában foglalja a gerincvelő felszabadítását a rendellenes rögzítéstől.
A sebészeti beavatkozás során, miután azonosították a lekötött területet, óvatos mikrosebészeti technikákat alkalmaznak a gerincvelő és a környező kóros szövetek elkülönítésére.
Ennek a műveletnek a célja a TCS tüneteinek enyhítése a gerincvelő feszültségének okának megszüntetésével.
|
|
Kísérleti: Gerincoszlop-rövidítő műtét
A kar résztvevői gerincrövidítő műtéten esnek át, egy olyan műtéti technikán, amelynek célja a gerincvelő feszültségének csökkentése a csigolya rövidítésével.
Minden műtétet képzett és tapasztalt idegsebészek végeznek szabványosított protokollok szerint.
A posztoperatív ellátás mindkét karban hasonló lesz a zavaró változók minimalizálása érdekében.
|
A gerincoszlop-rövidítő műtét egy innovatív sebészeti megközelítés, amely magában foglalja a gerincvelő feszültségének csökkentését a gerincoszlop lerövidítésével, hatékonyan "lekapcsolva" a gerincvelőt közvetetten.
Az eljárás elsősorban a thoracolumbalis régiót érinti. Ennek a régiónak a kiválasztása a beavatkozáshoz számos előnnyel jár: biztonságos távolságra van az előző detethering műtéti területtől; közelebb van a gerincvelő conus medullarisához, így jobb kezelési hatékonyságot biztosít; és a gerinc mozgékonyságára gyakorolt hatás minimális az ezen a területen végzett belső rögzítés után.
Ezt a technikát úgy tervezték, hogy enyhítse a TCS-tüneteket, miközben minimálisra csökkenti a posztoperatív cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgásának kockázatát, amely gyakori szövődmény a visszatérő esetek közvetlen szétválasztási eljárásaiban.
Az összes eljárást képzett és tapasztalt idegsebészek végzik szabványos protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék szivárgásának előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni cerebrospinális folyadék szivárgás előfordulása
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Posztoperatív ágyéki és alsó végtagok VAS
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
12 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Posztoperatív SF-12 értékelés
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
az alsó végtagok izomereje
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Uroflow sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Urodinamikai teszt
|
6 hónap
|
|
Urodinamikai teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Cisztometria
|
6 hónap
|
|
Maradék vizelet
Időkeret: 6 hónap
|
Urodinamikai teszt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XW-NS-RCT-RTCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .