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Un ensayo controlado aleatorio para el tratamiento quirúrgico del síndrome recurrente del cordón anclado en adultos

8 de enero de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico que compara la eficacia de la cirugía de desconexión y la cirugía de acortamiento de la columna vertebral en pacientes adultos con síndrome recurrente de la médula anclada

Este ensayo compara la cirugía de desconexión y la cirugía de acortamiento de la columna vertebral, dos tratamientos para adultos con síndrome de médula anclada (TCS, por sus siglas en inglés) recurrente, un trastorno neurológico en el que la médula espinal se adhiere de manera anormal al tejido. La cirugía de desconexión conlleva un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, como fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), mientras que la eficacia comparativa de la cirugía de acortamiento de la columna vertebral no está clara. Este estudio tiene como objetivo aclarar el tratamiento quirúrgico óptimo para el TCS recurrente en adultos, evaluando la tasa de complicaciones posoperatorias y la mejoría de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la cirugía de desconexión y la cirugía de acortamiento de la columna vertebral en adultos diagnosticados con síndrome recurrente de médula anclada. TCS es una afección que causa síntomas neurológicos debido a una unión anormal de la médula espinal al tejido circundante. La forma recurrente en adultos presenta desafíos clínicos únicos y opciones de tratamiento limitadas.

La cirugía de desconexión, un método de tratamiento convencional, implica liberar la médula espinal de su unión anormal. Si bien esta técnica aborda directamente la causa de la afección, también conlleva un alto riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), una complicación posoperatoria grave.

La cirugía de acortamiento de la columna vertebral es una técnica relativamente nueva que tiene como objetivo reducir la tensión en la médula espinal acortando la columna vertebral. Se ha informado que ofrece un menor riesgo de fuga de LCR, pero su eficacia comparativa con la cirugía de desconexión sigue sin estar clara debido a la evidencia limitada.

El ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico propuesto tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento comparando la eficacia y seguridad de la cirugía de desconexión versus la cirugía de acortamiento de la columna vertebral en adultos con TCS recurrente. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre el tratamiento quirúrgico óptimo de pacientes adultos con TCS recurrente, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes, mejorando la práctica clínica y guiando futuras investigaciones en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de desconexión por síndrome primario de médula anclada, incluida la desconexión del filum terminale, la resección dermoide o de lipoma, con una recurrencia de la atadura de la médula espinal en el posoperatorio.
  • La presencia de síntomas clínicos relacionados, que incluyen disfunción intestinal y vesical, deterioro sensorial, entumecimiento, dolor en las extremidades inferiores, área perineal o de las nalgas, disfunción motora de las extremidades inferiores, debilidad muscular y disfunción sexual.
  • Diagnóstico primario de filum terminal engrosado, cono medular bajo, meningocele, lipoma, dermoide o espina bífida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con escoliosis severa en la unión toracolumbar.
  • Pacientes con osteoporosis severa u otras condiciones que contraindiquen la fijación interna.
  • Pacientes con úlceras por presión graves o rotura de la piel en la región lumbar o torácica.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves que no toleran la cirugía.
  • Otros casos considerados inadecuados para su inclusión tras la evaluación por neurocirujanos profesionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de desconexión
Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía de desconexión, una intervención quirúrgica tradicional que implica liberar la médula espinal de su unión anormal. Todas las cirugías serán realizadas por neurocirujanos capacitados y experimentados siguiendo protocolos estandarizados.
Procedimiento: Cirugía de desconexión
La cirugía de desatadura, o desatadura del cordón, es un enfoque quirúrgico convencional para tratar el síndrome del cordón anclado (TCS). Implica liberar la médula espinal de su unión anormal. Durante el procedimiento quirúrgico, una vez que se identifica el área anclada, se utilizan técnicas microquirúrgicas cuidadosas para separar la médula espinal del tejido anormal circundante. Esta operación tiene como objetivo aliviar los síntomas del TCS eliminando la causa de la tensión en la médula espinal.
Experimental: Cirugía de acortamiento de la columna vertebral
Los participantes de este brazo se someterán a una cirugía de acortamiento de la columna vertebral, una técnica quirúrgica destinada a reducir la tensión en la médula espinal acortando la columna vertebral. Todas las cirugías serán realizadas por neurocirujanos capacitados y experimentados siguiendo protocolos estandarizados. La atención posoperatoria será similar en ambos brazos para minimizar las variables de confusión.
Procedimiento: Cirugía de acortamiento de la columna vertebral
La cirugía de acortamiento de la columna vertebral es un enfoque quirúrgico innovador que implica reducir la tensión en la médula espinal acortando la columna vertebral, "liberando" efectivamente la médula espinal de manera indirecta. El procedimiento involucra principalmente la región toracolumbar. La elección de esta región para la intervención ofrece varias ventajas: está a una distancia segura del área de la cirugía de desconexión previa; está más cerca del cono medular de la médula espinal, lo que garantiza una mayor eficacia del tratamiento; y el impacto sobre la movilidad de la columna es mínimo después de la fijación interna en esta región. Esta técnica está diseñada para aliviar los síntomas del TCS y al mismo tiempo minimizar el riesgo de fuga posoperatoria de líquido cefalorraquídeo (LCR), que es una complicación común en los procedimientos de liberación directa para casos recurrentes. Todos los procedimientos serán realizados por neurocirujanos capacitados y experimentados siguiendo protocolos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia postoperatoria de fuga de líquido cefalorraquídeo
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
EVA postoperatoria lumbar y de extremidades inferiores
3 meses, 6 meses
Encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Evaluación posoperatoria del SF-12
3 meses, 6 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
fuerza muscular de las extremidades inferiores
3 meses, 6 meses
Tasa de uroflujo
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba urodinámica
6 meses
Prueba urodinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cistometria
6 meses
Orina residual
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba urodinámica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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