复发性成人脊髓栓系综合征手术治疗的随机对照试验
2024年1月8日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
一项多中心、前瞻性、随机对照试验，比较松解手术和脊柱缩短手术对复发性脊髓栓系综合征成人患者的疗效
该试验比较了松解手术和脊柱缩短手术，这两种治疗成人复发性脊髓栓系综合征（TCS）的方法，TCS 是一种神经系统疾病，脊髓异常附着于组织。
松解手术发生脑脊液（CSF）渗漏等术后并发症的风险较高，而脊柱缩短手术的相对疗效尚不清楚。
本研究旨在阐明成人复发性 TCS 的最佳手术治疗方法，评估术后并发症发生率和症状改善情况。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在比较松解手术和脊柱缩短手术对诊断患有复发性脊髓栓系综合征的成人的有效性和安全性。 TCS 是一种由于脊髓与周围组织的异常附着而导致神经系统症状的疾病。 成人的复发形式提出了独特的临床挑战和有限的治疗选择。
松解手术是一种传统的治疗方法，涉及将脊髓从异常附着处释放出来。 虽然这种技术可以直接解决病情的原因，但它也存在脑脊液（CSF）渗漏的高风险，这是一种严重的术后并发症。
脊柱缩短手术是一种相对较新的技术，旨在通过缩短脊柱来减少脊髓的张力。 据报道，它可以降低脑脊液渗漏的风险，但由于证据有限，其与解栓手术的比较疗效仍不清楚。
拟议的多中心、前瞻性、随机对照试验旨在通过比较松解手术与脊柱缩短手术对患有复发性 TCS 的成人的有效性和安全性，来填补这一知识空白。 这项研究的结果将为复发性 TCS 成人患者的最佳手术治疗提供宝贵的见解，有可能改善患者的治疗结果，加强临床实践，并指导该领域的未来研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往因原发性脊髓栓系综合征接受过松解手术（包括终丝松解、皮样瘤或脂肪瘤切除术）且术后脊髓栓系复发的患者。
- 存在相关临床症状，包括肠、膀胱功能障碍、感觉障碍、麻木、下肢、会阴或臀部疼痛、下肢运动功能障碍、肌肉无力、性功能障碍等。
- 初步诊断为终丝增厚、髓圆锥低位、脊膜膨出、脂肪瘤、皮样瘤或脊柱裂。
排除标准：
- 胸腰椎交界处有严重脊柱侧凸的患者。
- 患有严重骨质疏松症或其他不适合内固定的疾病的患者。
- 腰部或胸部有严重压疮或皮肤破损的患者。
- 患有严重全身性疾病不能耐受手术的患者。
- 其他经专业神经外科医生评估认为不适合纳入的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：松解手术
该手臂的参与者将接受解绳手术，这是一种传统的外科手术，涉及将脊髓从异常附着处释放出来。
所有手术都将由训练有素且经验丰富的神经外科医生按照标准化方案进行。
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解绳手术或脐带松解术是治疗脊髓栓系综合征 (TCS) 的传统手术方法。
它涉及将脊髓从异常附着处释放出来。
在手术过程中，一旦确定了系留区域，就会使用仔细的显微外科技术将脊髓与周围的异常组织分开。
该手术旨在通过消除脊髓紧张的原因来缓解 TCS 的症状。
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实验性的：脊柱缩短手术
该组的参与者将接受脊柱缩短手术，这是一种旨在通过缩短脊柱来减少脊髓张力的手术技术。
所有手术都将由训练有素且经验丰富的神经外科医生按照标准化方案进行。
双臂的术后护理将相似，以尽量减少混杂变量。
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脊柱缩短手术是一种创新的手术方法，通过缩短脊柱来减少脊髓的张力，有效地间接“解开”脊髓。
该手术主要涉及胸腰椎区域。选择该区域进行干预有几个优点：与之前的松解手术区域有安全距离；更接近脊髓圆锥，治疗效果更好；该区域内固定后对脊柱活动度的影响很小。
该技术旨在缓解 TCS 症状，同时最大限度地降低术后脑脊液 (CSF) 渗漏的风险，这是复发病例直接解绑手术中的常见并发症。
所有手术均将由经过培训且经验丰富的神经外科医生按照标准化方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液漏发生率
大体时间：7天
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术后脑脊液漏发生率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：3个月、6个月
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术后腰椎及下肢VAS
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3个月、6个月
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12 项简短健康调查 (SF-12)
大体时间：3个月、6个月
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术后 SF-12 评估
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3个月、6个月
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肌肉力量
大体时间：3个月、6个月
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下肢肌肉力量
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3个月、6个月
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尿流率
大体时间：6个月
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尿动力学检查
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6个月
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尿动力学检查
大体时间：6个月
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膀胱测压术
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6个月
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残余尿液
大体时间：6个月
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尿动力学检查
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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