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Un essai contrôlé randomisé pour le traitement chirurgical du syndrome récurrent du cordon attaché chez l'adulte

8 janvier 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé comparant l'efficacité de la chirurgie d'attache et de la chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale chez les patients adultes atteints du syndrome récurrent du cordon attaché

Cet essai compare la chirurgie de détachement et la chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale, deux traitements pour les adultes atteints du syndrome récurrent de la moelle attachée (TCS), un trouble neurologique dans lequel la moelle épinière s'attache anormalement aux tissus. La chirurgie de détachement comporte un risque plus élevé de complications postopératoires telles qu'une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), tandis que l'efficacité comparative de la chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale n'est pas claire. Cette étude vise à clarifier la prise en charge chirurgicale optimale du TCS récurrent chez l'adulte, en évaluant le taux de complications postopératoires et l'amélioration des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de la chirurgie d'attache et de la chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale chez les adultes diagnostiqués avec un syndrome récurrent du cordon attaché. Le TCS est une affection qui provoque des symptômes neurologiques dus à une fixation anormale de la moelle épinière aux tissus environnants. La forme récurrente chez l'adulte présente des défis cliniques uniques et des options de traitement limitées.

La chirurgie de détachement, une méthode de traitement conventionnelle, consiste à libérer la moelle épinière de son attache anormale. Bien que cette technique s'attaque directement à la cause de la maladie, elle comporte également un risque élevé de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), une complication postopératoire grave.

La chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale est une technique relativement nouvelle qui vise à réduire la tension sur la moelle épinière en raccourcissant la colonne vertébrale. Il a été rapporté qu'il offre un risque plus faible de fuite de LCR, mais son efficacité comparative par rapport à la chirurgie d'attache reste incertaine en raison de preuves limitées.

L'essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé proposé vise à combler ce manque de connaissances en comparant l'efficacité et la sécurité de la chirurgie de détachement par rapport à la chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale chez les adultes atteints de TCS récurrent. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur la prise en charge chirurgicale optimale des patients adultes atteints de TCS récurrent, améliorant potentiellement les résultats pour les patients, améliorant la pratique clinique et orientant les recherches futures dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale d'attache pour un syndrome primaire de la moelle attachée, y compris un détachement du filum terminale, une résection de dermoïde ou de lipome, avec une récidive d'attache de la moelle épinière en postopératoire.
  • La présence de symptômes cliniques associés, notamment un dysfonctionnement intestinal et vésical, une déficience sensorielle, un engourdissement, des douleurs dans les membres inférieurs, dans la région périnéale ou fessière, un dysfonctionnement moteur des membres inférieurs, une faiblesse musculaire et un dysfonctionnement sexuel.
  • Diagnostic primaire d'un filum terminale épaissi, d'un cône médullaire bas, d'une méningocèle, d'un lipome, d'un dermoïde ou d'un spina bifida.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une scoliose sévère à la jonction thoraco-lombaire.
  • Patients souffrant d'ostéoporose sévère ou d'autres conditions contre-indiquant une fixation interne.
  • Patients présentant des escarres graves ou des lésions cutanées dans la région lombaire ou thoracique.
  • Patients atteints de maladies systémiques graves qui ne peuvent tolérer la chirurgie.
  • Autres cas jugés impropres à l'inclusion après évaluation par des neurochirurgiens professionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'attache
Les participants de ce bras subiront une chirurgie de détachement, une intervention chirurgicale traditionnelle qui consiste à libérer la moelle épinière de son attachement anormal. Toutes les chirurgies seront réalisées par des neurochirurgiens formés et expérimentés suivant des protocoles standardisés.
Procédure: Chirurgie d'attache
La chirurgie de détachement, ou détachement du cordon, est une approche chirurgicale conventionnelle pour traiter le syndrome du cordon attaché (TCS). Il s’agit de libérer la moelle épinière de son attache anormale. Au cours de l'intervention chirurgicale, une fois la zone attachée identifiée, des techniques microchirurgicales minutieuses sont utilisées pour séparer la moelle épinière des tissus anormaux environnants. Cette opération vise à atténuer les symptômes du TCS en supprimant la cause des tensions sur la moelle épinière.
Expérimental: Chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale
Les participants de ce bras subiront une chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale, une technique chirurgicale visant à réduire la tension sur la moelle épinière en raccourcissant la colonne vertébrale. Toutes les chirurgies seront réalisées par des neurochirurgiens formés et expérimentés suivant des protocoles standardisés. Les soins postopératoires seront similaires dans les deux bras pour minimiser les variables confondantes.
Procédure: Chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale
La chirurgie de raccourcissement de la colonne vertébrale est une approche chirurgicale innovante qui consiste à réduire la tension sur la moelle épinière en raccourcissant la colonne vertébrale, « détachant » efficacement la moelle épinière indirectement. L'intervention concerne principalement la région thoraco-lombaire. Le choix de cette région d'intervention présente plusieurs avantages : elle est à distance de sécurité de la zone chirurgicale d'attache précédente ; il est plus proche du cône médullaire de la moelle épinière, assurant une meilleure efficacité du traitement ; et l'impact sur la mobilité vertébrale est minime après une fixation interne dans cette région. Cette technique est conçue pour soulager les symptômes du TCS tout en minimisant le risque de fuite postopératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR), qui est une complication courante dans les procédures de détachement direct pour les cas récurrents. Toutes les procédures seront menées par des neurochirurgiens formés et expérimentés suivant des protocoles standardisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites de liquide céphalorachidien
Délai: 7 jours
Incidence postopératoire des fuites de liquide céphalorachidien
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois, 6 mois
EVA postopératoire lombaire et membres inférieurs
3 mois, 6 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: 3 mois, 6 mois
Évaluation postopératoire du SF-12
3 mois, 6 mois
Force musculaire
Délai: 3 mois, 6 mois
force musculaire des membres inférieurs
3 mois, 6 mois
Débit urinaire
Délai: 6 mois
Test urodynamique
6 mois
Test urodynamique
Délai: 6 mois
Cystométrie
6 mois
Urine résiduelle
Délai: 6 mois
Test urodynamique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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