Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til kirurgisk behandling af tilbagevendende voksent bundet snoresyndrom

8. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​detethering-kirurgi og rygsøjleforkortende kirurgi hos voksne patienter med tilbagevendende Tethered Cord-syndrom

Dette forsøg sammenligner detethering-kirurgi og rygsøjleforkortende operation, to behandlinger til voksne med tilbagevendende tethered cord syndrome (TCS), en neurologisk lidelse, hvor rygmarven bliver unormalt knyttet til væv. Detethering operation indebærer en højere risiko for postoperative komplikationer såsom cerebrospinalvæske (CSF) lækage, mens rygsøjleforkortende operations komparative effekt er uklar. Denne undersøgelse har til formål at klarlægge den optimale kirurgiske behandling for tilbagevendende TCS hos voksne, vurdere postoperativ komplikationsrate og forbedring af symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​detethering-kirurgi og rygsøjleforkortende kirurgi hos voksne diagnosticeret med tilbagevendende tethered cord-syndrom. TCS er en tilstand, der forårsager neurologiske symptomer på grund af en unormal vedhæftning af rygmarven til det omgivende væv. Den tilbagevendende form hos voksne giver unikke kliniske udfordringer og begrænsede behandlingsmuligheder.

Detethering kirurgi, en konventionel behandlingsmetode, involverer frigørelse af rygmarven fra dens unormale vedhæftning. Selvom denne teknik direkte adresserer årsagen til tilstanden, medfører den også en høj risiko for cerebrospinalvæske (CSF) lækage, en alvorlig postoperativ komplikation.

Rygsøjleforkortningsoperation er en relativt ny teknik, der har til formål at reducere spændinger på rygmarven ved at forkorte rygsøjlen. Det er blevet rapporteret at give en lavere risiko for CSF-lækage, men dets komparative effektivitet i forhold til detethering kirurgi forbliver uklar på grund af begrænset evidens.

Det foreslåede multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at udfylde dette videnshul ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​detethering-kirurgi versus rygsøjleforkortende kirurgi hos voksne med tilbagevendende TCS. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den optimale kirurgiske behandling af voksne patienter med tilbagevendende TCS, potentielt forbedre patientresultater, forbedre klinisk praksis og vejlede fremtidig forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som tidligere har fået foretaget detethering-kirurgi for primært bundet ledningssyndrom, herunder filum terminal binding, dermoid- eller lipomaresektion, med tilbagevendende rygmarvsbinding postoperativt.
  • Tilstedeværelsen af ​​relaterede kliniske symptomer, herunder dysfunktion af tarm og blære, sensorisk svækkelse, følelsesløshed, smerter i underekstremiteterne, perineal- eller baldeområdet, motorisk dysfunktion af underekstremiteterne, muskelsvaghed og seksuel dysfunktion.
  • Primær diagnose af en fortykket filum terminale, lavtliggende conus medullaris, meningocele, lipoma, dermoid eller spina bifida.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær skoliose ved det thoracolumbale kryds.
  • Patienter med svær osteoporose eller andre tilstande, der kontraindicerer intern fiksering.
  • Patienter med svære tryksår eller hudnedbrydning i lænden eller thoraxregionen.
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der ikke kan tåle operation.
  • Andre tilfælde vurderet som uegnede til inklusion efter vurdering af professionelle neurokirurger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Detethering kirurgi
Deltagere i denne arm vil gennemgå detethering kirurgi, en traditionel kirurgisk indgreb, der involverer frigørelse af rygmarven fra dens unormale tilknytning. Alle operationer vil blive udført af uddannede og erfarne neurokirurger efter standardiserede protokoller.
Procedure: Detethering kirurgi
Detethering operation, eller cord untethering, er en konventionel kirurgisk tilgang til behandling af tethered cord syndrom (TCS). Det involverer at frigøre rygmarven fra dens unormale vedhæftning. Under den kirurgiske procedure, når først det tøjrede område er identificeret, bruges omhyggelige mikrokirurgiske teknikker til at adskille rygmarven fra det omgivende unormale væv. Denne operation har til formål at lindre symptomerne på TCS ved at fjerne årsagen til spændinger i rygmarven.
Eksperimentel: Rygsøjleforkortningskirurgi
Deltagere i denne arm vil gennemgå rygsøjleforkortende operation, en kirurgisk teknik, der sigter mod at reducere spændinger på rygmarven ved at forkorte rygsøjlen. Alle operationer vil blive udført af uddannede og erfarne neurokirurger efter standardiserede protokoller. Postoperativ behandling vil være ens i begge arme for at minimere forstyrrende variabler.
Procedure: Rygsøjleforkortningskirurgi
Rygsøjleforkortningskirurgi er en innovativ kirurgisk tilgang, der involverer at reducere spændingen på rygmarven ved at forkorte rygsøjlen, hvilket effektivt "løsner" rygmarven indirekte. Proceduren involverer primært thoracolumbar-regionen. Valget af denne region til intervention giver flere fordele: det er en sikker afstand fra det tidligere detethering-kirurgiområde; det er tættere på conus medullaris i rygmarven, hvilket sikrer bedre behandlingseffektivitet; og indvirkningen på spinal mobilitet er minimal efter intern fiksering i denne region. Denne teknik er designet til at lindre TCS-symptomer og samtidig minimere risikoen for lækage af postoperativ cerebrospinalvæske (CSF), som er en almindelig komplikation ved direkte udløsningsprocedurer for tilbagevendende tilfælde. Alle procedurer vil blive udført af uddannede og erfarne neurokirurger efter standardiserede protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cerebrospinalvæskelækage
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ forekomst af cerebrospinalvæskelækage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Postoperative lumbale og nedre ekstremiteter VAS
3 måneder, 6 måneder
12-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Postoperativ SF-12 evaluering
3 måneder, 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
muskelstyrke i underekstremiteterne
3 måneder, 6 måneder
Uroflowhastighed
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk test
6 måneder
Urodynamisk test
Tidsramme: 6 måneder
Cystometri
6 måneder
Resterende urin
Tidsramme: 6 måneder
Urodynamisk test
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XW-NS-RCT-RTCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Voksen Tethered Cord Syndrome

Kliniske forsøg med Detethering kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner