- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06197399
Рандомизированное контролируемое исследование хирургического лечения рецидивирующего синдрома привязанного пуповины у взрослых
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность операции по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых пациентов с рецидивирующим синдромом привязанного пуповины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности операций по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых с диагнозом рецидивирующего синдрома привязного шнура. TCS — это состояние, которое вызывает неврологические симптомы из-за аномального прикрепления спинного мозга к окружающим тканям. Рецидивирующая форма у взрослых представляет собой уникальные клинические проблемы и ограниченные возможности лечения.
Операция по обездвиживанию, традиционный метод лечения, включает в себя освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления. Хотя этот метод напрямую воздействует на причину заболевания, он также несет в себе высокий риск утечки спинномозговой жидкости (СМЖ), серьезного послеоперационного осложнения.
Операция по укорочению позвоночника — относительно новая методика, целью которой является уменьшение напряжения в спинном мозге за счет укорочения позвоночного столба. Сообщалось, что он обеспечивает более низкий риск утечки спинномозговой жидкости, но его сравнительная эффективность с хирургическим вмешательством остается неясной из-за ограниченных доказательств.
Предлагаемое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем сравнения эффективности и безопасности операции по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых с рецидивирующим ТКС. Результаты этого исследования дадут ценную информацию об оптимальном хирургическом лечении взрослых пациентов с рецидивирующим ТКС, потенциально улучшая результаты лечения пациентов, расширяя клиническую практику и направляя будущие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее перенесшие фиксирующую операцию по поводу первичного синдрома фиксированного спинного мозга, включая отвязывание концевой нити, резекцию дермоида или липомы, с рецидивом фиксации спинного мозга после операции.
- Наличие сопутствующих клинических симптомов, включая дисфункцию кишечника и мочевого пузыря, сенсорные нарушения, онемение, боль в нижних конечностях, области промежности или ягодиц, двигательную дисфункцию нижних конечностей, мышечную слабость и сексуальную дисфункцию.
- Первичный диагноз: утолщение концевой нити, низколежащий мозговой конус, менингоцеле, липома, дермоид или расщелина позвоночника.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым сколиозом грудопоясничного перехода.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом или другими состояниями, которые противопоказаны к внутренней фиксации.
- Пациенты с тяжелыми пролежнями или повреждениями кожи в поясничном или грудном отделе.
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство.
- Другие случаи, признанные неподходящими для включения после оценки профессиональных нейрохирургов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детеринговая хирургия
Участникам этой группы предстоит операция по фиксации — традиционное хирургическое вмешательство, которое включает в себя освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления.
Все операции будут выполняться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам.
|
Операция по отвязыванию или отвязыванию пуповины — это традиционный хирургический подход к лечению синдрома привязного пуповины (TCS).
Это предполагает освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления.
Во время хирургической процедуры, как только привязанная область определена, используются осторожные микрохирургические методы, чтобы отделить спинной мозг от окружающей аномальной ткани.
Целью этой операции является облегчение симптомов ТКС путем устранения причины напряжения спинного мозга.
|
|
Экспериментальный: Операция по укорочению позвоночника
Участникам этого направления предстоит операция по укорочению позвоночника — хирургическая техника, направленная на снижение напряжения в спинном мозге за счет укорочения позвоночного столба.
Все операции будут проводиться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам.
Послеоперационный уход будет одинаковым в обеих группах, чтобы свести к минимуму мешающие факторы.
|
Операция по укорочению позвоночного столба — это инновационный хирургический подход, который включает в себя уменьшение напряжения спинного мозга за счет укорочения позвоночного столба, эффективно косвенно «отвязывая» спинной мозг.
Процедура в первую очередь затрагивает грудопоясничный отдел. Выбор этого региона для вмешательства дает несколько преимуществ: он находится на безопасном расстоянии от места предыдущей операции по фиксации; он находится ближе к мозговому конусу спинного мозга, что обеспечивает лучшую эффективность лечения; и влияние на подвижность позвоночника после внутренней фиксации в этой области минимально.
Этот метод предназначен для облегчения симптомов ТКС и минимизации риска послеоперационной утечки спинномозговой жидкости (СМЖ), что является частым осложнением при процедурах прямого отвязывания в рецидивирующих случаях.
Все процедуры будут проводиться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационная частота истечения спинномозговой жидкости
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Послеоперационная ВАШ поясницы и нижних конечностей
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткое медицинское обследование из 12 вопросов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Послеоперационная оценка SF-12
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
мышечная сила нижних конечностей
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Скорость уропотока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уродинамический тест
|
6 месяцев
|
|
Уродинамический тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цистометрия
|
6 месяцев
|
|
Остаточная моча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уродинамический тест
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang C, Chang CC, Mummaneni PV, Yuan C, Dhall S, Jian F, Gupta N, Chou D. Spinal column shortening versus revision detethering for recurrent adult tethered cord syndrome: a preliminary comparison of perioperative and clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2020 Feb 7:1-7. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19659. Online ahead of print.
- Aldave G, Hansen D, Hwang SW, Moreno A, Briceno V, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome associated with myelomeningocele, lumbosacral lipoma, and lipomyelomeningocele in children and young adults. J Neurosurg Pediatr. 2017 Jun;19(6):703-710. doi: 10.3171/2017.1.PEDS16533. Epub 2017 Mar 31.
- Hsieh PC, Stapleton CJ, Moldavskiy P, Koski TR, Ondra SL, Gokaslan ZL, Kuntz C. Posterior vertebral column subtraction osteotomy for the treatment of tethered cord syndrome: review of the literature and clinical outcomes of all cases reported to date. Neurosurg Focus. 2010 Jul;29(1):E6. doi: 10.3171/2010.4.FOCUS1070.
- McVeigh LG, Anokwute MC, Chen S, Jea A. Spinal column shortening for tethered cord syndrome: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Mar 4;29(6):624-633. doi: 10.3171/2022.1.PEDS21503. Print 2022 Jun 1.
- O'Connor KP, Smitherman AD, Milton CK, Palejwala AH, Lu VM, Johnston SE, Homburg H, Zhao D, Martin MD. Surgical Treatment of Tethered Cord Syndrome in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 May;137:e221-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.01.131. Epub 2020 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XW-NS-RCT-RTCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .