Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование хирургического лечения рецидивирующего синдрома привязанного пуповины у взрослых

8 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность операции по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых пациентов с рецидивирующим синдромом привязанного пуповины

В этом исследовании сравниваются фиксирующая операция и операция по укорочению позвоночника, два метода лечения взрослых с синдромом рецидивирующего привязного шнура (TCS), неврологическим заболеванием, при котором спинной мозг аномально прикрепляется к тканям. Ограничивающая операция сопряжена с более высоким риском послеоперационных осложнений, таких как утечка спинномозговой жидкости (СМЖ), в то время как сравнительная эффективность операции по укорочению позвоночника неясна. Целью данного исследования является определение оптимального хирургического лечения рецидивирующего ТКС у взрослых, оценка частоты послеоперационных осложнений и улучшения симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности операций по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых с диагнозом рецидивирующего синдрома привязного шнура. TCS — это состояние, которое вызывает неврологические симптомы из-за аномального прикрепления спинного мозга к окружающим тканям. Рецидивирующая форма у взрослых представляет собой уникальные клинические проблемы и ограниченные возможности лечения.

Операция по обездвиживанию, традиционный метод лечения, включает в себя освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления. Хотя этот метод напрямую воздействует на причину заболевания, он также несет в себе высокий риск утечки спинномозговой жидкости (СМЖ), серьезного послеоперационного осложнения.

Операция по укорочению позвоночника — относительно новая методика, целью которой является уменьшение напряжения в спинном мозге за счет укорочения позвоночного столба. Сообщалось, что он обеспечивает более низкий риск утечки спинномозговой жидкости, но его сравнительная эффективность с хирургическим вмешательством остается неясной из-за ограниченных доказательств.

Предлагаемое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем сравнения эффективности и безопасности операции по фиксации и операции по укорочению позвоночника у взрослых с рецидивирующим ТКС. Результаты этого исследования дадут ценную информацию об оптимальном хирургическом лечении взрослых пациентов с рецидивирующим ТКС, потенциально улучшая результаты лечения пациентов, расширяя клиническую практику и направляя будущие исследования в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее перенесшие фиксирующую операцию по поводу первичного синдрома фиксированного спинного мозга, включая отвязывание концевой нити, резекцию дермоида или липомы, с рецидивом фиксации спинного мозга после операции.
  • Наличие сопутствующих клинических симптомов, включая дисфункцию кишечника и мочевого пузыря, сенсорные нарушения, онемение, боль в нижних конечностях, области промежности или ягодиц, двигательную дисфункцию нижних конечностей, мышечную слабость и сексуальную дисфункцию.
  • Первичный диагноз: утолщение концевой нити, низколежащий мозговой конус, менингоцеле, липома, дермоид или расщелина позвоночника.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым сколиозом грудопоясничного перехода.
  • Пациенты с тяжелым остеопорозом или другими состояниями, которые противопоказаны к внутренней фиксации.
  • Пациенты с тяжелыми пролежнями или повреждениями кожи в поясничном или грудном отделе.
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство.
  • Другие случаи, признанные неподходящими для включения после оценки профессиональных нейрохирургов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Детеринговая хирургия
Участникам этой группы предстоит операция по фиксации — традиционное хирургическое вмешательство, которое включает в себя освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления. Все операции будут выполняться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам.
Операция по отвязыванию или отвязыванию пуповины — это традиционный хирургический подход к лечению синдрома привязного пуповины (TCS). Это предполагает освобождение спинного мозга от его аномального прикрепления. Во время хирургической процедуры, как только привязанная область определена, используются осторожные микрохирургические методы, чтобы отделить спинной мозг от окружающей аномальной ткани. Целью этой операции является облегчение симптомов ТКС путем устранения причины напряжения спинного мозга.
Экспериментальный: Операция по укорочению позвоночника
Участникам этого направления предстоит операция по укорочению позвоночника — хирургическая техника, направленная на снижение напряжения в спинном мозге за счет укорочения позвоночного столба. Все операции будут проводиться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам. Послеоперационный уход будет одинаковым в обеих группах, чтобы свести к минимуму мешающие факторы.
Операция по укорочению позвоночного столба — это инновационный хирургический подход, который включает в себя уменьшение напряжения спинного мозга за счет укорочения позвоночного столба, эффективно косвенно «отвязывая» спинной мозг. Процедура в первую очередь затрагивает грудопоясничный отдел. Выбор этого региона для вмешательства дает несколько преимуществ: он находится на безопасном расстоянии от места предыдущей операции по фиксации; он находится ближе к мозговому конусу спинного мозга, что обеспечивает лучшую эффективность лечения; и влияние на подвижность позвоночника после внутренней фиксации в этой области минимально. Этот метод предназначен для облегчения симптомов ТКС и минимизации риска послеоперационной утечки спинномозговой жидкости (СМЖ), что является частым осложнением при процедурах прямого отвязывания в рецидивирующих случаях. Все процедуры будут проводиться обученными и опытными нейрохирургами по стандартизированным протоколам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота утечки спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 7 дней
Послеоперационная частота истечения спинномозговой жидкости
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Послеоперационная ВАШ поясницы и нижних конечностей
3 месяца, 6 месяцев
Краткое медицинское обследование из 12 вопросов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Послеоперационная оценка SF-12
3 месяца, 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
мышечная сила нижних конечностей
3 месяца, 6 месяцев
Скорость уропотока
Временное ограничение: 6 месяцев
Уродинамический тест
6 месяцев
Уродинамический тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Цистометрия
6 месяцев
Остаточная моча
Временное ограничение: 6 месяцев
Уродинамический тест
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться