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Uno studio randomizzato e controllato per il trattamento chirurgico della sindrome ricorrente del midollo ancorato nell'adulto

8 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia della chirurgia di detethering e della chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale in pazienti adulti con sindrome del midollo ancorato ricorrente

Questo studio mette a confronto la chirurgia di detethering e la chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale, due trattamenti per adulti affetti da sindrome del midollo ancorato ricorrente (TCS), un disturbo neurologico in cui il midollo spinale si attacca in modo anomalo al tessuto. La chirurgia di detethering comporta un rischio maggiore di complicanze postoperatorie come la perdita di liquido cerebrospinale (CSF), mentre l'efficacia comparativa della chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale non è chiara. Questo studio mira a chiarire la gestione chirurgica ottimale delle recidive di TCS negli adulti, valutando il tasso di complicanze postoperatorie e il miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di detethering e della chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale negli adulti con diagnosi di sindrome del midollo ancorato ricorrente. La TCS è una condizione che causa sintomi neurologici dovuti a un attacco anomalo del midollo spinale al tessuto circostante. La forma ricorrente negli adulti presenta sfide cliniche uniche e opzioni terapeutiche limitate.

La chirurgia di distensione, un metodo di trattamento convenzionale, comporta il rilascio del midollo spinale dal suo attaccamento anormale. Sebbene questa tecnica affronti direttamente la causa della condizione, comporta anche un alto rischio di perdita di liquido cerebrospinale (CSF), una grave complicanza postoperatoria.

L’intervento chirurgico di accorciamento della colonna vertebrale è una tecnica relativamente nuova che mira a ridurre la tensione sul midollo spinale accorciando la colonna vertebrale. È stato segnalato che offre un rischio inferiore di perdita di liquido cerebrospinale, ma la sua efficacia comparativa rispetto alla chirurgia di distensione rimane poco chiara a causa di prove limitate.

Lo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato proposto mira a colmare questa lacuna di conoscenze confrontando l’efficacia e la sicurezza della chirurgia di detethering rispetto alla chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale negli adulti con TCS ricorrente. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulla gestione chirurgica ottimale dei pazienti adulti con TCS ricorrente, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti, migliorando la pratica clinica e guidando la ricerca futura in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di distensione per la sindrome primaria del midollo ancorato, inclusa la resezione del filum terminale, dermoide o lipoma, con recidiva di ancoraggio del midollo spinale dopo l'intervento.
  • La presenza di sintomi clinici correlati, tra cui disfunzione intestinale e vescicale, compromissione sensoriale, intorpidimento, dolore agli arti inferiori, area perineale o glutea, disfunzione motoria degli arti inferiori, debolezza muscolare e disfunzione sessuale.
  • Diagnosi primaria di filum terminale ispessito, cono midollare basso, meningocele, lipoma, dermoide o spina bifida.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoliosi grave alla giunzione toracolombare.
  • Pazienti con osteoporosi grave o altre condizioni che controindicano la fissazione interna.
  • Pazienti con gravi ulcere da pressione o lesioni cutanee nella regione lombare o toracica.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche che non tollerano l’intervento chirurgico.
  • Altri casi ritenuti non idonei all'inclusione a seguito della valutazione da parte di neurochirurghi professionisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di detethering
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di distensione, un intervento chirurgico tradizionale che prevede il rilascio del midollo spinale dal suo attaccamento anormale. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da neurochirurghi formati ed esperti seguendo protocolli standardizzati.
Procedura: Chirurgia di detethering
La chirurgia di detethering, o slegamento del cordone, è un approccio chirurgico convenzionale per il trattamento della sindrome del midollo ancorato (TCS). Implica il rilascio del midollo spinale dal suo attaccamento anormale. Durante la procedura chirurgica, una volta identificata l'area ancorata, vengono utilizzate attente tecniche microchirurgiche per separare il midollo spinale dal tessuto anomalo circostante. Questa operazione mira ad alleviare i sintomi della TCS rimuovendo la causa della tensione sul midollo spinale.
Sperimentale: Chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di accorciamento della colonna vertebrale, una tecnica chirurgica volta a ridurre la tensione sul midollo spinale accorciando la colonna vertebrale. Tutti gli interventi chirurgici saranno condotti da neurochirurghi formati ed esperti seguendo protocolli standardizzati. L'assistenza postoperatoria sarà simile in entrambi i bracci per ridurre al minimo le variabili confondenti.
Procedura: Chirurgia di accorciamento della colonna vertebrale
L'intervento chirurgico di accorciamento della colonna vertebrale è un approccio chirurgico innovativo che prevede la riduzione della tensione sul midollo spinale accorciando la colonna vertebrale, "sciogliendo" indirettamente il midollo spinale. L'intervento coinvolge principalmente la regione toracolombare. La scelta di questa regione per l'intervento offre diversi vantaggi: è ad una distanza di sicurezza dalla precedente area chirurgica di detethering; è più vicino al cono midollare del midollo spinale, garantendo una migliore efficacia del trattamento; e l'impatto sulla mobilità spinale è minimo dopo la fissazione interna in questa regione. Questa tecnica è progettata per alleviare i sintomi del TCS riducendo al minimo il rischio di perdita di liquido cerebrospinale (CSF) postoperatoria, che è una complicanza comune nelle procedure di slegamento diretto per i casi ricorrenti. Tutte le procedure saranno condotte da neurochirurghi formati ed esperti seguendo protocolli standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 7 giorni
Postoperatorio Incidenza di perdita di liquido cerebrospinale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
VAS postoperatoria lombare e degli arti inferiori
3 mesi, 6 mesi
Sondaggio sanitario in formato breve composto da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutazione postoperatoria dell'SF-12
3 mesi, 6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
forza muscolare degli arti inferiori
3 mesi, 6 mesi
Tasso del flusso urografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame urodinamico
6 mesi
Esame urodinamico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cistometria
6 mesi
Urina residua
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame urodinamico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Chifeng Municipal Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XW-NS-RCT-RTCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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