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주사용 콜리스티메테이트 나트륨을 이용한 카바페넴 내성 그람음성균 감염 치료에 대한 임상시험

2023년 12월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중국 성인의 카바페넴 내성 그람 음성 감염 치료에 콜리스티메테이트 나트륨 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 대조 임상 연구.

카바페넴 내성 그람 음성균 감염 치료에 있어 메로페넴과 콜리스티메테이트 주사제 병용요법과 메로페넴과 병용하는 콜리마이신® M 비경구제를 평가하기 위한 임상 연구입니다. 총 80명의 환자가 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • 전화번호: 13917467481
  • 이메일: yyzhang39@hotmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Chizhou, Anhui, 중국, 247099
        • 모병
        • The People's Hospital of Chizhou
        • 연락하다:
          • Xuehong Jiang, Master
          • 전화번호: 15339668667
          • 이메일: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 401320
        • 모병
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 402260
        • 모병
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471099
        • 모병
        • Luoyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Sanmenxia, Henan, 중국, 472099
        • 모병
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410002
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianmin Li
          • 전화번호: 13787087700
      • Changsha, Hunan, 중국, 410028
        • 모병
        • Changsha Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • 전화번호: 13707312398
          • 이메일: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, 중국, 223022
        • 모병
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • 연락하다:
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225399
        • 모병
        • Taizhou Hospital of TCM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225003
        • 모병
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • 전화번호: 18051062315
          • 이메일: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • 모병
        • The First hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110031
        • 모병
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • 전화번호: 13321922898
          • 이메일: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201899
        • 모병
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Liou Cao, Doctor
          • 전화번호: 13764667784
          • 이메일: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046099
        • 모병
        • Changzhi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaodong Liu, Master
          • 전화번호: 13333518307
          • 이메일: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830054
        • 모병
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Xiangyou Yu, Master
          • 전화번호: 13009681003
          • 이메일: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(동의서 서명 시간 기준).
  • 피험자(또는 그 보호자)는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 임상진단 결과 병원획득세균성폐렴(HAP)/인공호흡기관련세균성폐렴(VAP), 복합요로감염(cUTI), 복합복부감염(cIAI), 혈류감염 등 카바페넴 내성 그람음성 세균감염이 확인됐다. BSI) 피험자 (최소 질병 기준은 각각의 추가 포함 기준을 참조)
  • 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 중 5일 이내에 카바페넴 내성으로 확인된 그람 음성균(주로 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니, 카바페넴 내성 슈도모나스 아에루기노사 등)을 배양하고, 해당 그람 음성균이 체외 약물에서 카바페넴에 내성을 보인 경우 민감한 테스트. 본 연구에서 카바페넴에 내성을 갖는 그람 음성균에는 "중간"으로 표시되는 박테리아 약물 감수성을 갖는 계통도 포함되었습니다. 즉, 내성 박테리아에는 중급 및 카바페넴 항생제에 내성을 갖는 계통이 포함됩니다.
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에, 이전에 경험적 항균 치료를 받은 사람의 경우, 항균 치료 기간(폴리믹신 항생제 제외)이 24시간을 초과하지 않거나 치료가 48시간을 초과하지만 감염 증상/징후가 여전히 존재하거나 악화되는 경우.

  • HAP/VAP 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 입원 기간이 48시간 이상이거나 퇴원한 지 7일 미만인 급성 폐실질감염 환자 또는 최소 48시간 동안 구강 또는 비강 기관 삽관을 통한 기계적 환기를 받은 환자
    2. 무작위 배정 전 72시간 이내에 실시한 흉부 X선 검사(또는 컴퓨터 단층촬영)에서 새로운 침윤 병변 또는 기존 병변의 진행이 나타났습니다.

    3. 다음 임상 증상/징후 중 최소 2개를 나타내는 개인:

      1. 새로운 기침;
      2. 화농성 가래 또는 기관 분비물 생성;
      3. 청진 결과는 폐렴/폐 경화(예: 습성음, 건성음, 기관지 호흡음, 자아음, 둔한 타악기 음)와 일치합니다.
      4. 호흡곤란, 호흡곤란(호흡수>25회/분) 또는 저산소혈증(표준대기압 또는 동맥혈가스(ABG)를 통해 얻은 동맥혈산소분압(PaO2)에서 실내공기를 호흡할 때 산소포화도 < 90%) <60mmHg);
      5. 산소화 지수(동맥 산소 분압/흡입 산소 농도 백분율(PaO2/FiO2))가 악화되어 인공호흡기 지원 상태를 긴급하게 변경하거나 호기말 양압 환기량을 변경해야 합니다.
    4. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 적절한 호흡기 검체(가래, 호흡기 분비물, 배양 검체 등)를 채취해야 합니다.

    5. 다음 중 하나 이상의 전신 염증 반응 증거가 있는 경우:

      1. 기록된 발열(구강 온도 ≥ 38℃ 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5℃) 또는 저체온증(직장/심부 온도 ≥ 35°C)
      2. 말초 혈액 백혈구 수 ≥ 10000/mm ^3 또는 말초 혈액 백혈구 수 ≥ 4500/mm ^3 또는 말초 혈액 막대 모양 과립구 >15%.

  • 신우신염이 있거나 없는 CUTI 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

    1. 정기적인 요로 검사에서 농뇨가 나타납니다. 즉, 비원심분리 소변 검사 ≥ 10 WBC/μl, 원심분리 소변 검사 백혈구 수(WBC) >5/HPF, 또는 소변 일반 WBC가 각 참여 단위의 정상 수치 상한보다 높습니다.

    2. 다음 임상 증상 또는 징후 중 최소 2개를 나타내는 개인:

      1. 오한이나 오한을 동반하거나 동반하지 않는 발열. 급성 신우신염에는 발열 징후가 있어야 합니다.
      2. 측면 복통 또는 골반 통증;
      3. 메스꺼움 또는 구토;
      4. 배뇨 곤란, 잦은 배뇨, 배뇨 시 급박함 또는 통증;
      5. 신체검사 중 갈비척추각에 압통이나 타진 통증이 있습니다.

    3. 대상자는 요로 구조 또는 기능에 이상이 있는 다음 기본 질환 또는 상태 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다(급성 신우신염 제외).

      1. 요로 폐쇄(신장 결석, 신장 섬유증);
      2. 비뇨생식기의 기능적/해부학적 이상(해부학적 이상 또는 신경인성 방광 포함) 또는 배뇨 후 잔뇨량 ≥ 100mL
      3. 양성 전립선 비대증으로 인한 요폐를 포함한 요폐;
      4. 사구체신염, 신증후군 등의 신장질환 환자;
      5. 당뇨병 신장병증 환자는 30 mg/g < 요중 미세알부민/크레아티닌 비율 ≤ 300 mg/g 요건을 충족하는 것으로 알려져 있습니다.
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 피험자는 깨끗한 중간 부분 소변을 섭취해야 하며, 소변 배양 내 박테리아 콜로니 수가 105 CFU/mL를 초과해야 합니다.

  • CIAI ​​과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 등록 후 24시간 이내에 또는 첫 번째 항생제 투여 후 24시간 이내에 cIAI 진단 및 치료를 위해 개복 수술, 복강경 수술 또는 복부 농양의 경피 배액을 준비하거나 완료해야 합니다.
    2. 수술 전에 등록된 피험자의 경우, 연구 약물은 복강 내 감염의 의심 또는 진단이 높고 감염된 부위에서 기본 복강 내 배양 검체를 확보할 계획인 경우에만 투여할 수 있습니다.
    3. 발열, 저혈압, 복통, 메스꺼움 및 구토, 신체 검사 중 발견된 복부 덩어리, 정신 상태의 변화 등 하나 이상의 cIAI 전신 증상 또는 징후가 나타납니다.

    4. 다음 중 하나 이상의 전신 염증 반응 증거가 있는 경우:

      1. 기록된 발열(구강 온도 ≥ 38℃ 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5℃) 또는 저체온증(직장/심부 온도 ≥ 35°C)
      2. 말초혈 백혈구 수 ≥ 10000/mm^3 또는 말초혈 백혈구 수 ≥ 4500/mm^3 또는 말초혈액 막대 모양 과립구 >15%.

  • BSI 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 실시된 혈액 배양 검사 중 적어도 한 번은 스크리닝 전 5일 이내에 양성으로 나타났으며 이는 그람 음성균이 있음을 나타냅니다. 이 연구에는 다양한 미생물(카바페넴 내성 그램 음성 박테리아 포함) 감염이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다. (참고: 이 연구에서는 다른 감염 부위와 연관되지 않은 양성 혈액 배양을 보이는 병원성 미생물로 정의되는 원발성 BSI 환자를 포함할 계획입니다.)

    2. 다음 중 하나 이상의 전신 염증 반응 증거가 있는 경우:

      1. 기록된 발열(구강 온도 ≥ 38 ℃ 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 ℃) 또는 저체온증(직장/심부 온도 ≥ 35 ℃);
      2. 말초혈 백혈구 수 ≥ 10000/mm^3 또는 말초혈 백혈구 수 ≥ 4500/mm^3 또는 말초혈액 막대 모양 과립구 >15%.

제외 기준:

  • 현재 간질/중증근육무력증을 앓고 있거나 발작(소아기 열성경련 제외)/중증근육무력증 병력이 있는 자.
  • 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 사람.
  • 침습성 아스페르길루스증, 모균증 또는 기타 침습성 진균 질환.
  • 현재 환자들은 심내막염, 골수염, 중추신경계 감염(예: 수막염, 뇌농양, 뇌척수액 션트 또는 션트 장치 감염 후 감염), 인공관절 감염, 활동성 결핵 등 기타 감염을 동반하고 있습니다.
  • 현재 불응성 패혈성 쇼크를 동반한 합병증이 있으며, 무작위 배정 전 충분한 수액 소생술이나 압력 요법 후에도 여전히 지속적인 저혈압이 있었습니다.
  • 알려진 급성 바이러스성 간염 또는 간성 뇌병증을 포함하여 명백한 간 질환 또는 기능 장애의 증거.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 혈액 악성 종양, 골수 이식, 면역 억제 요법, 전신 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 ≥ 20 mg에 해당하는 일일 복용량 및 치료 과정으로 정의됨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 결핍 또는 면역 기능이 낮은 개인> 14 일).
  • 스크리닝 기간 중 실험실 검사상 이상이 있는 자 : 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상이거나, AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 자 정상 및 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 1.5배 높거나 호중구 수가 1.0×10^9/L 미만이거나 혈소판 수가 <60×10^9/L입니다. 크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min.
  • 연구진의 임상 판단에 따르면 예상 생존 기간은 1개월 미만이다.
  • 폴리믹신이나 카바페넴에 알레르기 반응이 있는 사람.
  • 그람 음성균 감염 치료를 위해 2가지 이상의 전신 항생제가 필요한 대상자.
  • 급성 생리 및 만성 건강(APACHE II) 점수가 30점 이상인 환자.

  • HAP/VAP 주제는 다음을 제외해야 합니다.

    1. 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 폐질환 환자(예: 낭포성 섬유증, 육아종성 질환, 폐진균 감염 또는 최근 폐색전증)
    2. 폐농양, 농흉 또는 폐쇄성 폐렴이 있는 개인;
    3. 뉴욕심장협회(NYHA) III~IV등급 심부전
    4. 폐 또는 심장 이식 수혜자.

  • 신우신염이 있거나 없는 CUTI 피험자는 제외되어야 합니다.

    1. 전립선염이 의심되거나 확인된 피험자
    2. 신장 이식 수혜자
    3. 회장고리가 있는 개인;
    4. 방광요관역류 환자 등 임상시험 기간 동안 항생제로 예방적 치료를 계속 받을 수 있는 자
    5. 연구 중에 유치 카테터를 교체할 수 없는 환자;
    6. 회복되지 않은 골반 또는 요로 외상;
    7. 단순 요로 감염 환자.

  • cIAI 피험자는 다음을 제외해야 합니다.

    1. 복강 내 2차 감염의 명확한 증거가 없는 한 상부 위장관 천공
    2. 수술 후 등록했지만 수술 전에 잠재적으로 효과적인 전신 항균제를 1회 이상 투여받았습니다.

  • BSI 주제는 다음을 제외해야 합니다.

    1. 정맥 카테터를 통해서만 혈액배양이 양성인 피험자(말초정맥 천자 혈액배양과 정맥 카테터 혈액배양 모두 동일한 미생물학적 결과를 나타내는 경우 피험자를 선정할 수 있음)
    2. 감염은 심내막염, 감염된 혈관 이식, 치료 중에 제거할 수 없는 영구 혈관 내 장치 등 혈관 내 원인으로 인해 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 콜리스티메테이트 나트륨 + 메로페넴
7-14일 동안 주사용 콜리스티메테이트 나트륨을 정맥 주입합니다. 메로페넴은 8시간 또는 12시간마다 1회 정맥주사합니다.
의약품: 주사용 콜리스메테이트 나트륨
주사용 콜리스티메테이트나트륨은 폴리믹신E의 전구약물로 인체에 유입된 후 폴리믹신E로 가수분해되어 살균작용을 합니다. 폴리믹신은 소수성 외막을 갖는 그람음성 호기성균에 선택적으로 작용하여 세포를 파괴하여 세포사멸을 유도합니다. 막.
의약품: 주사제 메로페넴
메로페넴은 세균의 세포벽을 관통해 표적인 페니실린 결합 단백질에 도달해 세균의 세포벽 합성을 억제해 궁극적으로 항균 효과를 나타내는 광범위한 카바페넴계 항생제다.
활성 비교기: Coly-Mycin® M 비경구 + 메로페넴
7-14일 동안 Coly-Mycin® M 비경구 정맥 주입. 메로페넴은 8시간 또는 12시간마다 1회 정맥주사합니다.
의약품: 주사제 메로페넴
메로페넴은 세균의 세포벽을 관통해 표적인 페니실린 결합 단백질에 도달해 세균의 세포벽 합성을 억제해 궁극적으로 항균 효과를 나타내는 광범위한 카바페넴계 항생제다.
의약품: 콜리마이신M 주사제
Coly Mycin M은 원래 판매된 주사용 콜리스티메테이트 나트륨입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상치료율(mITT)
기간: 치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
수정된 치료 의도(mITT) 모집단에서 TOC(치료 시험)에서 임상적 완치를 달성한 환자의 비율입니다.
치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 제거율
기간: 치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
TOC 방문 시 micro-MITT 모집단의 세균 제거율
치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
임상 완치율
기간: 치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
TOC 방문 시 임상적 치료에 대한 임상적 평가를 받은 피험자의 비율. 임상적 완치는 다음을 의미한다: 치료 종료 후 감염된 피험자의 증상, 징후 및 실험실 검사 이상이 모두 정상 또는 감염 전 상태로 돌아오고, 새로운 증상, 징후 또는 실험실 검사 이상이 없는 것을 말한다. 발생하지 않았으며 합병증도 발생하지 않았습니다.
치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
미생물학적 효능
기간: 치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
TOC 방문 중 피험자 평가 및 병원체 평가에 따라 효과적인 미생물 효능 평가(미생물 제거 또는 제거로 분류되는 박테리아 개체군 교대를 포함하는 추정 제거)를 받은 대상의 비율입니다.
치료 종료 후 7~14일에 TOC 방문 시.
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위화 후 28±2일.
MITT 모집단의 28±2일 전 원인 사망률
무작위화 후 28±2일.
최고 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 72시간 전; 첫 번째 투여 30분 전, 마지막 투여 시점 및 4일차 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 두 번째 투여 30분 전; 10일째 첫 번째 투여 30분 전.
최대 혈장 약물 농도
첫 번째 투여 72시간 전; 첫 번째 투여 30분 전, 마지막 투여 시점 및 4일차 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 두 번째 투여 30분 전; 10일째 첫 번째 투여 30분 전.
피크타임(Tmax)
기간: 첫 번째 투여 72시간 전; 첫 번째 투여 30분 전, 마지막 투여 시점 및 4일차 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 두 번째 투여 30분 전; 10일째 첫 번째 투여 30분 전.
최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간
첫 번째 투여 72시간 전; 첫 번째 투여 30분 전, 마지막 투여 시점 및 4일차 투여 후 2, 4, 6, 8시간; 두 번째 투여 30분 전; 10일째 첫 번째 투여 30분 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQD3519-CS-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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