Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro léčbu karbapenemové rezistentní gramnegativní bakteriální infekce kolistimethátem sodným pro injekci

27. prosince 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kolistimethátu sodného pro injekci při léčbě gramnegativních infekcí rezistentních na karbapenem u dospělých Číňanů.

Klinická studie hodnotící kombinaci kolistimethátu sodného pro injekci s meropenemem versus Coly-Mycin® M Parenteral v kombinaci s meropenemem při léčbě infekce gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenem. Do studie bude zařazeno celkem 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Telefonní číslo: 13917467481
  • E-mail: yyzhang39@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247099
        • Nábor
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Telefonní číslo: 15339668667
          • E-mail: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401320
        • Nábor
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 402260
        • Nábor
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471099
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong Han, Master
          • Telefonní číslo: 13938817645
          • E-mail: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472099
        • Nábor
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Telefonní číslo: 15172603728
          • E-mail: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Li
          • Telefonní číslo: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Čína, 410028
        • Nábor
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223022
        • Nábor
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225399
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225003
        • Nábor
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 18051062315
          • E-mail: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13840192939
          • E-mail: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13321922898
          • E-mail: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201899
        • Nábor
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046099
        • Nábor
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Telefonní číslo: 13333518307
          • E-mail: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefonní číslo: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (na základě času podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  • Subjekt (nebo jeho opatrovník) dobrovolně podepíše informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza potvrdila gramnegativní bakteriální infekce rezistentní na karbapenem, včetně bakteriální pneumonie získané v nemocnici (HAP) / bakteriální pneumonie související s ventilátorem (VAP), komplikované infekce močových cest (cUTI), komplikované intraabdominální infekce (cIAI) a infekce krevního řečiště ( BSI) subjekty (minimální kritéria onemocnění se vztahují na každé další zařazovací kritérium)
  • Kultivujte gramnegativní bakterii identifikovanou jako rezistentní na karbapenem do 5 dnů před nebo během období screeningu (zejména včetně Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem, Acinetobacter baumannii rezistentní na karbapenem a Pseudomonas aeruginosa rezistentní na karbapenem) a gramnegativní bakterie vykazovaly rezistenci vůči léčivům na karbapenem citlivý test. V této studii gramnegativní bakterie rezistentní na karbapenemy také zahrnovaly kmeny s bakteriální citlivostí na léčiva zobrazenou jako "střední", to znamená, že rezistentní bakterie zahrnují kmeny, které jsou střední a odolné vůči karbapenemovým antibiotikům.
  • Do 72 hodin před randomizací u těch, kteří již dříve podstoupili empirickou antimikrobiální léčbu, trvání antimikrobiální léčby (s výjimkou polymyxinových antibiotik) nepřesáhne 24 hodin nebo léčba nepřesáhne 48 hodin, ale symptomy/příznaky infekce stále přetrvávají nebo se zhoršují.

  • Předměty HAP/VAP musí splňovat:

    1. Pacienti s akutní infekcí plicního parenchymu, kteří byli hospitalizováni déle než 48 hodin nebo propuštěni na méně než 7 dní, nebo podstoupili mechanickou ventilaci prostřednictvím orální nebo nosní tracheální intubace po dobu alespoň 48 hodin;
    2. Rentgenové vyšetření hrudníku (nebo počítačová tomografie) získané do 72 hodin před randomizací ukazuje nové infiltrující léze nebo progresi stávajících lézí;

    3. Jedinci s alespoň 2 z následujících klinických příznaků/příznaků:

      1. Nový výskyt kašle；
      2. Produkují hnisavé sputum nebo tracheální sekrety；
      3. Výsledky auskultace jsou v souladu s konsolidací pneumonie/plíce (jako je mokrý chrochtání, suchý chrochtání, zvuk průduškového dechu, egofonie, tupé perkusní tóny);
      4. Potíže s dýcháním, dušnost (dechová frekvence >25 dechů/minutu) nebo hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % při dýchání vzduchu v místnosti při standardním atmosférickém tlaku nebo parciálním tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) získaného prostřednictvím arteriálního krevního plynu (ABG) <60 mmHg);
      5. Index oxygenace (arteriální parciální tlak kyslíku/procento koncentrace inhalovaného kyslíku (PaO2/FiO2)) se zhoršuje, což vyžaduje naléhavé změny stavu podpory ventilátoru nebo změny ventilačního objemu s pozitivním koncem výdechu.
    4. Do 72 hodin před první dávkou studovaného léku musí subjekt odebrat vhodné respirační vzorky (jako je sputum, respirační sekrety, vzorky kultury atd.)

    5. S alespoň jedním z následujících důkazů o systémových zánětlivých reakcích:

      1. Zaznamenaná horečka (orální teplota ≥ 38 ℃ nebo axilární teplota ≥ 37,5 ℃) nebo hypotermie (rektální teplota/teplota jádra ≤ 35 °C);
      2. Počet leukocytů v periferní krvi ≥ 10 000/mm ^3 nebo počet leukocytů v periferní krvi ≤ 4500/mm ^3 nebo tyčinkovité granulocyty v periferní krvi >15 %.

  • Subjekty CUTI s/bez pyelonefritidy musí splňovat:

    1. Rutinní vyšetření moči ukazuje pyurii, tj. necentrifugované vyšetření moči ≥ 10 WBC/µl, centrifugační vyšetření moči počet bílých krvinek (WBC) >5/HPF nebo rutinní vyšetření WBC v moči vyšší než horní hranice normálních hodnot každé zúčastněné jednotky;

    2. Jedinci s alespoň 2 z následujících klinických příznaků nebo známek:

      1. Horečka s nebo bez zimnice nebo zimnice. Akutní pyelonefritida musí mít příznaky horečky.
      2. Boční bolest břicha nebo pánevní bolest;
      3. Nevolnost nebo zvracení;
      4. Potíže s močením, časté močení, nutkání nebo bolest při močení;
      5. Během fyzikálního vyšetření je v kostovertebrálním úhlu citlivost nebo perkusní bolest.

    3. Subjekt musí mít alespoň jedno z následujících základních onemocnění nebo stavů s abnormální strukturou nebo funkcí močových cest (kromě akutní pyelonefritidy):

      1. Obstrukce močových cest (renální kameny, renální fibróza);
      2. Funkční/anatomické abnormality genitourinárního traktu (včetně anatomických abnormalit nebo neurogenního močového měchýře) nebo zbytkový objem moči po močení ≥ 100 ml;
      3. retence moči, včetně těch způsobených benigní hypertrofií prostaty;
      4. Pacienti s onemocněním ledvin, jako je glomerulonefritida a nefrotický syndrom;
      5. Je známo, že pacienti splňují požadavky na 30 mg/g < poměr mikroalbumin/kreatinin v moči ≤ 300 mg/g s diabetickou nefropatií.
    4. Do 72 hodin před první dávkou studovaného léku musí subjekty odebrat čistou střední část moči s počtem bakteriálních kolonií v kultuře moči vyšším než 105 CFU/ml.

  • Předměty CIAI musí splňovat:

    1. Subjekty musí zajistit nebo absolvovat otevřenou operaci, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž abdominálních abscesů pro diagnostiku a léčbu cIAI do 24 hodin od zařazení nebo do 24 hodin po podání první dávky antibiotik;
    2. U subjektů zařazených před chirurgickým zákrokem lze studijní medikaci podávat pouze tehdy, když existuje vysoké podezření na intraabdominální infekci nebo diagnóza nitrobřišní infekce a je plánováno získání základních vzorků intraabdominální kultury z infikovaného místa;
    3. Objevení se jednoho nebo více systémových symptomů nebo známek cIAI, jako je horečka, hypotenze, bolest břicha, nevolnost a zvracení, břišní bulky nalezené během fyzikálního vyšetření a změny v duševním stavu.

    4. S alespoň jedním z následujících důkazů systémové zánětlivé odpovědi:

      1. Zaznamenaná horečka (orální teplota ≥ 38 ℃ nebo axilární teplota ≥ 37,5 ℃) nebo hypotermie (rektální teplota/teplota jádra ≤ 35 °C);
      2. Počet leukocytů v periferní krvi ≥ 10 000 /mm^3 nebo počet leukocytů v periferní krvi ≤ 4500 /mm^3 nebo tyčinkovité granulocyty v periferní krvi >15 %.

  • Předměty BSI musí splňovat:

    1. Alespoň jeden z provedených hemokulturních testů byl pozitivní během 5 dnů před screeningem, což ukazuje na přítomnost gramnegativních bakterií. Tento výzkum může zahrnovat účastníky s četnými mikrobiálními infekcemi (včetně gramnegativních bakterií rezistentních na karbapenem). (Poznámka: Tato studie plánuje zahrnout pacienty s primární BSI, definovanou jako patogenní mikroorganismy s pozitivní hemokulturou, které nejsou spojeny s jinými místy infekce.)

    2. S alespoň jedním z následujících důkazů systémové zánětlivé odpovědi:

      1. Zaznamenaná horečka (orální teplota ≥ 38 ℃ nebo axilární teplota ≥ 37,5 ℃) nebo hypotermie (rektální teplota/teplota jádra ≤ 35 °C)；
      2. Počet leukocytů v periferní krvi ≥ 10 000 /mm^3 nebo počet leukocytů v periferní krvi ≤ 4500 /mm^3 nebo tyčinkovité granulocyty v periferní krvi >15 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají v současnosti epilepsii/myasthenia gravis nebo mají v anamnéze křeče (s výjimkou febrilních křečí v dětství)/myasthenia gravis v anamnéze.
  • Jedinci podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Invazivní aspergilóza, mukormykóza nebo jiná invazivní houbová onemocnění.
  • Současní pacienti komplikovaní jinými infekcemi, včetně endokarditidy, osteomyelitidy, infekce centrálního nervového systému (jako je meningitida, mozkový absces, infekce po likvoru nebo infekci shuntového zařízení), infekce umělých kloubů a aktivní tuberkulóza.
  • V současnosti je komplikovaná refrakterním septickým šokem a po dostatečné tekutinové resuscitaci nebo tlakové terapii před randomizací stále přetrvávala hypotenze.
  • Důkaz zjevného onemocnění nebo dysfunkce jater, včetně známé akutní virové hepatitidy nebo jaterní encefalopatie.
  • Jedinci s imunodeficiencí nebo nízkou imunitní funkcí, včetně, ale bez omezení na: infekce virem lidské imunodeficience, hematologické malignity, transplantace kostní dřeně, imunosupresivní léčba, systémová léčba kortikosteroidy (definovaná jako denní dávka ekvivalentní prednisonu ≥ 20 mg a průběh léčby > 14 dní).
  • Jedinci s jakýmikoli abnormalitami laboratorních testů během období screeningu: aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) jsou 5krát vyšší než horní hranice normálu, nebo AST a/nebo ALT jsou 3krát vyšší než horní hranice normální a celkový bilirubin je 1,5krát vyšší než horní hranice normy nebo počet neutrofilů je nižší než 1,0×10^9/l nebo počet krevních destiček <60×10^9/l; Rychlost clearance kreatininu ≤ 50 ml/min.
  • Podle klinického úsudku výzkumníků je očekávaná doba přežití kratší než 1 měsíc.
  • Jedinci s alergickými reakcemi na polymyxin nebo karbapenemy.
  • Subjekty, které vyžadují více než 2 systémová antibiotika pro léčbu gramnegativních bakteriálních infekcí.
  • Pacienti s akutní fyziologií a chronickým zdravím (APACHE II) mají skóre vyšší než 30.

  • Subjekty HAP/VAP musí vyloučit:

    1. Pacienti s plicními chorobami, které mohou interferovat s hodnocením odpovědi na léčbu (jako je cystická fibróza, granulomatózní onemocnění, plicní plísňové infekce nebo nedávná plicní embolie);
    2. Jedinci s plicním abscesem, empyémem nebo obstrukční pneumonií;
    3. Srdeční selhání stupně III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
    4. Příjemci transplantace plic nebo srdce.

  • Subjekty s CUTI s/bez pyelonefritidy je třeba vyloučit:

    1. Subjekty s podezřením nebo potvrzeným, že mají prostatitidu;
    2. Příjemci transplantace ledvin;
    3. Jedinci s ileózními kličkami;
    4. Jedinci, kteří mohou pokračovat v profylaktické léčbě antibiotiky během klinických studií, jako jsou pacienti s ureterálním refluxem močového měchýře;
    5. Pacienti, u kterých nelze během studie vyměnit zavedený katetr;
    6. Jakékoli nezhojené poranění pánve nebo močových cest;
    7. Jedinci s jednoduchými infekcemi močových cest.

  • Subjekty cIAI musí vyloučit:

    1. perforace horní části gastrointestinálního traktu, pokud není jasný důkaz sekundární infekce v dutině břišní;
    2. Zařazen po operaci, ale před operací dostal více než 1 dávku potenciálně účinné systémové antibakteriální medikace.

  • Subjekty BSI je třeba vyloučit:

    1. Subjekty, které získají pozitivní hemokulturu pouze prostřednictvím žilních katétrů (pokud jak hemokultura z periferní žilní punkce, tak hemokultura žilního katétru vykazují stejné mikrobiologické výsledky, subjekty mohou být vybrány);
    2. Infekce je způsobena intravaskulárními zdroji, jako je endokarditida, infikované cévní štěpy a trvalá intravaskulární zařízení, která nelze během léčby odstranit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolistimethát sodný pro injekci + Meropenem
Intravenózní infuze kolistimethátu sodného na injekci po dobu 7-14 dnů. Intravenózní infuze meropenemu jednou za 8 hodin nebo 12 hodin.
Lék: Kolistimethát sodný pro injekci
Kolistimethát sodný pro injekci je proléčivo polymyxinu E, které se po vstupu do lidského těla hydrolyzuje na polymyxin E a hraje baktericidní roli. Polymyxin selektivně působí na gramnegativní aerobní bakterie s hydrofobní vnější membránou, což vede k buněčné smrti zničením buňky membrána.
Lék: Meropenem pro injekci
Meropenem je širokospektrální karbapenemové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn tím, že proniká buněčnou stěnou a dosahuje svého cíle, proteinu vázajícího penicilin, aby nakonec vyvolalo antibakteriální účinky.
Aktivní komparátor: Coly-Mycin® M Parenterální + Meropenem
Intravenózní infuze přípravku Coly-Mycin® M Parenteral po dobu 7-14 dnů. Intravenózní infuze meropenemu jednou za 8 hodin nebo 12 hodin.
Lék: Meropenem pro injekci
Meropenem je širokospektrální karbapenemové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních buněčných stěn tím, že proniká buněčnou stěnou a dosahuje svého cíle, proteinu vázajícího penicilin, aby nakonec vyvolalo antibakteriální účinky.
Lék: Coly Mycin M injekční přípravek
Coly Mycin M je původně prodávaný kolistimethát sodný pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení (mITT)
Časové okno: Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Podíl pacientů v populaci s modifikovaným záměrem léčit (mITT), kteří dosáhli klinického vyléčení v testu vyléčení (TOC).
Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost bakteriální clearance
Časové okno: Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Míra bakteriální clearance populace mikro-MITT při návštěvě TOC
Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Podíl subjektů s klinickým hodnocením klinického vyléčení při návštěvě TOC. Klinické vyléčení se týká následujícího: Příznaky, známky a abnormality laboratorních testů subjektů, které byly infikovány po ukončení léčby, se všechny vrátily do normálního nebo předinfekčního stavu a žádné nové symptomy, známky nebo abnormality laboratorních testů nedošlo, ani nenastaly komplikace.
Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Podíl subjektů s hodnocením účinné mikrobiální účinnosti (mikrobiální clearance nebo předpokládaná clearance, včetně střídání bakteriální populace, které je také klasifikováno jako clearance) podle hodnocení subjektu a hodnocení patogenu během návštěvy TOC.
Při návštěvě TOC, což je 7-14 dní po ukončení léčby.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28±2 dny po randomizaci.
Míra mortality ze všech příčin po 28±2 dnech v populaci mITT
28±2 dny po randomizaci.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin před první dávkou; 30 minut před první dávkou, na konci a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce 4. den; 30 minut před druhou dávkou; 30 minut před první dávkou v den 10.
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
72 hodin před první dávkou; 30 minut před první dávkou, na konci a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce 4. den; 30 minut před druhou dávkou; 30 minut před první dávkou v den 10.
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: 72 hodin před první dávkou; 30 minut před první dávkou, na konci a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce 4. den; 30 minut před druhou dávkou; 30 minut před první dávkou v den 10.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva
72 hodin před první dávkou; 30 minut před první dávkou, na konci a 2, 4, 6, 8 hodin po dávce 4. den; 30 minut před druhou dávkou; 30 minut před první dávkou v den 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQD3519-CS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Klinické studie na Kolistimethát sodný pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit