Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus karbapeneemiresistentin gramnegatiivisen bakteeriinfektion hoitamiseksi injektionesteisiin käytettävällä kolistimetaattinatriumilla

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus injektiona käytettävän kolistimetaattinatriumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi karbapeneemiresistenttien gramnegatiivisten infektioiden hoidossa kiinalaisilla aikuisilla.

Kliininen tutkimus kolistimetaattinatriumin injektioon yhdistelmän arvioimiseksi Meropeneemin kanssa verrattuna Coly-Mycin® M Parenteraaliseen yhdistettynä meropeneemin kanssa karbapeneemille resistenttien gramnegatiivisten bakteerien infektion hoidossa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Puhelinnumero: 13917467481
  • Sähköposti: yyzhang39@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chizhou, Anhui, Kiina, 247099
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Puhelinnumero: 15339668667
          • Sähköposti: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 401320
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 402260
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471099
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihong Han, Master
          • Puhelinnumero: 13938817645
          • Sähköposti: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472099
        • Rekrytointi
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Puhelinnumero: 15172603728
          • Sähköposti: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Li
          • Puhelinnumero: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410028
        • Rekrytointi
        • Changsha Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13707312398
          • Sähköposti: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 223022
        • Rekrytointi
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225399
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225003
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Puhelinnumero: 18051062315
          • Sähköposti: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13840192939
          • Sähköposti: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110031
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13321922898
          • Sähköposti: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201899
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liou Cao, Doctor
          • Puhelinnumero: 13764667784
          • Sähköposti: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046099
        • Rekrytointi
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Puhelinnumero: 13333518307
          • Sähköposti: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830054
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Puhelinnumero: 13009681003
          • Sähköposti: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingwei Zhao
          • Puhelinnumero: 13588066886
          • Sähköposti: zyct79@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (perustuu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusaikaan).
  • Tutkittava (tai hänen huoltajansa) allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kliininen diagnoosi vahvisti karbapeneemille resistenttejä gramnegatiivisia bakteeri-infektioita, mukaan lukien sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HAP) / ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VAP), komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) ja verenkiertoinfektio ( BSI) koehenkilöt (sairauden vähimmäiskriteerit viittaavat jokaiseen lisäkriteeriin)
  • Viljele gramnegatiivista bakteeria, joka on tunnistettu karbapeneemille resistentiksi 5 vuorokauden sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana (pääasiassa karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae, karbapeneemille resistentti Acinetobacter baumannii ja karbapeneemille resistentti Pseudomonas aeruginosa), ja gramnegatiiviset bakteerit osoittivat in vitro resistenssiä karbapeneemille lääkeaineelle herkkä testi. Tässä tutkimuksessa gramnegatiiviset bakteerit, jotka ovat resistenttejä karbapeneemeille, sisälsivät myös kannat, joiden bakteerien lääkeherkkyys on esitetty "keskitasona", eli resistentit bakteerit sisältävät kannat, jotka ovat keskitasoa ja resistenttejä karbapeneemiantibiooteille.
  • Aikaisemmin empiiristä mikrobihoitoa saaneilla 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista mikrobilääkehoidon (pois lukien polymyksiiniantibiootit) kesto ei ylitä 24 tuntia tai hoito yli 48 tuntia, mutta infektio-oireet/-merkit ovat edelleen olemassa tai pahenevat.

  • HAP/VAP-aiheiden on täytettävä:

    1. Potilaat, joilla on akuutti keuhkoparenkymaalinen infektio, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 48 tuntia tai kotiutettuna alle 7 päivää tai jotka ovat saaneet mekaanista ventilaatiota suun tai nenän henkitorven intubaatiolla vähintään 48 tuntia;
    2. Rintakehän röntgentutkimus (tai tietokonetomografia), joka on tehty 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, osoittaa uusia tunkeutuvia leesioita tai olemassa olevien leesioiden etenemistä;

    3. Henkilöt, joilla on vähintään 2 seuraavista kliinisistä oireista/merkeistä:

      1. Uusi yskä!
      2. Tuottaa märkivää ysköstä tai henkitorven eritteitä；
      3. Auskultaatiotulokset ovat sopusoinnussa keuhkokuumeen/keuhkojen tiivistymisen kanssa (kuten märkä rale, kuiva rale, keuhkoputken hengitysääni, itsekkyys, tylsä ​​lyömäsävel);
      4. Hengitysvaikeudet, hengenahdistus (hengitysnopeus > 25 hengitystä/minuutti) tai hypoksemia (happisaturaatio < 90 % hengitettäessä sisäilmaa normaalissa ilmanpaineessa tai valtimoveren hapen osapaineessa (PaO2), joka saadaan valtimoverikaasusta (ABG) <60 mmHg);
      5. Hapetusindeksi (valtimon hapen osapaine / prosenttiosuus sisäänhengitetystä happipitoisuudesta (PaO2/FiO2)) heikkenee, mikä edellyttää kiireellisiä muutoksia ventilaattorin tuen tilassa tai muutoksia uloshengityspaineen positiivisessa lopussa.
    4. 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaan on otettava asianmukaiset hengitysnäytteet (kuten ysköstä, hengityselinten eritteitä, viljelynäytteitä jne.)

    5. Vähintään yksi seuraavista oireista systeemisistä tulehdusreaktioista:

      1. Todettu kuume (suun lämpötila ≥ 38 ℃ tai kainalolämpötila ≥ 37,5 ℃) tai hypotermia (peräsuolen/ytimen lämpötila ≤ 35 °C);
      2. Perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≥ 10 000/mm ^3 tai perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≤ 4500/mm ^3 tai perifeerisen veren sauvan muotoiset granulosyytit > 15 %.

  • CUTI-potilaiden, joilla on tai ei ole pyelonefriittiä, on täytettävä:

    1. Virtsan rutiinitutkimus osoittaa pyuriaa, eli virtsan sentrifugitutkimus ≥ 10 WBC/µl, sentrifugivirtsan valkosolujen määrä (WBC) >5/HPF, tai virtsan rutiininomaiset valkosolut korkeammat kuin kunkin osallistuvan yksikön normaaliarvojen yläraja;

    2. Henkilöt, joilla on vähintään 2 seuraavista kliinisistä oireista tai merkeistä:

      1. Kuume vilunväristyksellä tai ilman. Akuutissa pyelonefriitissä on oltava kuumeen merkkejä.
      2. Lateraalinen vatsakipu tai lantion kipu;
      3. Pahoinvointi tai oksentelu;
      4. Virtsaamisvaikeudet, tiheä virtsaaminen, kiire tai kipu virtsaamisessa;
      5. Selkänikaman kulmassa on arkuutta tai iskukipua fyysisen tutkimuksen aikana.

    3. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi seuraavista perussairauksista tai -tiloista, joihin liittyy epänormaali virtsateiden rakenne tai toiminta (pois lukien akuutti pyelonefriitti):

      1. Virtsateiden tukos (munuaiskivet, munuaisfibroosi);
      2. Virtsaelinten toiminnalliset/anatomiset poikkeavuudet (mukaan lukien anatomiset poikkeavuudet tai neurogeeninen rakko) tai virtsan jäännöstilavuus virtsaamisen jälkeen ≥ 100 ml;
      3. Virtsaretentio, mukaan lukien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamat;
      4. Potilaat, joilla on munuaissairauksia, kuten glomerulonefriitti ja nefroottinen oireyhtymä;
      5. Tiedetään, että potilaat täyttävät vaatimukset 30 mg/g <virtsan mikroalbumiini/kreatiniini-suhde ≤ 300 mg/g, joilla on diabetesnefropatia.
    4. 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta koehenkilöiden on otettava puhdas keskiosan virtsa, jonka bakteeripesäkkeiden määrä virtsaviljelmässä on yli 105 CFU/ml.

  • CIAI-aiheisten on täytettävä:

    1. Tutkittavien on järjestettävä tai suoritettava avoin leikkaus, laparoskooppinen leikkaus tai vatsan paiseiden perkutaaninen tyhjennys cIAI:n diagnosointia ja hoitoa varten 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta tai 24 tunnin kuluessa ensimmäisen antibioottiannoksen antamisesta;
    2. Koehenkilöille, jotka on otettu mukaan ennen leikkausta, tutkimuslääkitystä voidaan antaa vain, kun on suuri epäily tai diagnoosi vatsansisäisestä infektiosta ja vatsaontelonsisäisten viljelmien lähtötilanteen ottaminen infektoituneesta paikasta on suunniteltu.
    3. Yhden tai useamman cIAI:n systeemisen oireen tai merkkien ilmaantuminen, kuten kuume, hypotensio, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, fyysisen tarkastuksen aikana havaitut vatsan kyhmyt ja muutokset henkisessä tilassa.

    4. Vähintään yksi seuraavista todisteista systeemisestä tulehdusvasteesta:

      1. Todettu kuume (suun lämpötila ≥ 38 ℃ tai kainalolämpötila ≥ 37,5 ℃) tai hypotermia (peräsuolen/ytimen lämpötila ≤ 35 °C);
      2. Perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≥ 10 000 /mm^3 tai perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≤ 4500 /mm^3 tai perifeerisen veren sauvan muotoiset granulosyytit > 15 %.

  • BSI-aineiden on täytettävä:

    1. Ainakin yksi suoritetuista veriviljelytesteistä oli positiivinen 5 päivän sisällä ennen seulontaa, mikä osoitti gramnegatiivisten bakteerien esiintymisen. Tämä tutkimus voi sisältää osallistujia, joilla on useita mikrobiinfektioita (mukaan lukien karbapeneemille resistentit gramnegatiiviset bakteerit). (Huomaa: Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on primaarinen BSI, joka määritellään patogeenisiksi mikro-organismeiksi, joilla on positiivinen veriviljely ja jotka eivät liity muihin infektiokohtiin.)

    2. Vähintään yksi seuraavista todisteista systeemisestä tulehdusvasteesta:

      1. Kirjattu kuume (suun lämpötila ≥ 38 ℃ tai kainalolämpötila ≥ 37,5 ℃) tai hypotermia (peräsuolen/ytimen lämpötila ≤ 35 °C)；
      2. Perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≥ 10 000 /mm^3 tai perifeerisen veren leukosyyttien määrä ≤ 4500 /mm^3 tai perifeerisen veren sauvan muotoiset granulosyytit > 15 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä epilepsia/myasthenia gravis tai joilla on ollut kohtauksia (lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa)/myasthenia gravis -historia.
  • Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavat henkilöt.
  • Invasiivinen aspergilloosi, mukormykoosi tai muut invasiiviset sienitaudit.
  • Nykyiset potilaat, jotka ovat komplisoituneet muilla infektioilla, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, keskushermostotulehdus (kuten aivokalvontulehdus, aivopaise, aivo-selkäydinnesteen shuntin tai shunttilaitteen infektion jälkeinen infektio), tekoniveltulehdus ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Se on tällä hetkellä monimutkaista tulenkestävän septisen shokin kanssa, ja hypotensio oli edelleen jatkuvaa riittävän nesteelvytyksen tai painehoidon jälkeen ennen satunnaistamista.
  • Todisteet ilmeisestä maksasairaudesta tai toimintahäiriöstä, mukaan lukien tunnettu akuutti virushepatiitti tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Henkilöt, joilla on immuunikato tai heikentynyt immuunitoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ihmisen immuunikatovirusinfektio, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, luuytimensiirto, immunosuppressiohoito, systeeminen kortikosteroidihoito (määritelty päiväannoksena, joka vastaa prednisonia ≥ 20 mg ja hoitojaksoa) 14 päivää).
  • Henkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulontajakson aikana: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat 5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja, tai AST ja/tai ALAT ovat 3 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja. normaali- ja kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai neutrofiilien määrä on alle 1,0 × 10^9/l tai verihiutaleiden määrä <60 × 10^9/l; Kreatiniinin puhdistuma ≤ 50 ml/min.
  • Tutkijoiden kliinisen arvion mukaan odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi.
  • Henkilöt, joilla on allergisia reaktioita polymyksiinille tai karbapeneemeille.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin kahta systeemistä antibioottia gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon.
  • Potilaat, joilla on akuutti fysiologia ja krooninen terveys (APACHE II) pisteet yli 30.

  • HAP/VAP-aiheiden on suljettava pois:

    1. Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka voi häiritä hoitovasteen arviointia (kuten kystinen fibroosi, granulomatoottiset sairaudet, keuhkojen sieni-infektiot tai äskettäinen keuhkoembolia);
    2. Henkilöt, joilla on keuhkoabsessi, empyema tai obstruktiivinen keuhkokuume;
    3. New York Heart Associationin (NYHA) III-IV asteen sydämen vajaatoiminta
    4. Keuhko- tai sydämensiirron saajat.

  • CUTI-potilaat, joilla on tai ei ole pyelonefriittia, on suljettava pois:

    1. Koehenkilöt, joilla epäillään tai varmistetaan eturauhastulehdus;
    2. Munuaisensiirron vastaanottajat;
    3. Yksilöt, joilla on ileaalisilmukat;
    4. Henkilöt, jotka voivat jatkaa profylaktista antibioottihoitoa kliinisten kokeiden aikana, kuten virtsarakon virtsaputken refluksipotilaat;
    5. Potilaat, joiden kestokatetria ei voida vaihtaa tutkimuksen aikana;
    6. Mikä tahansa parantumaton lantion tai virtsateiden trauma;
    7. Yksilöt, joilla on yksinkertainen virtsatietulehdus.

  • cIAI-kohteiden on suljettava pois:

    1. ylemmän maha-suolikanavan perforaatio, ellei ole selkeää näyttöä vatsaontelon sekundaarisesta infektiosta;
    2. Mukaan tuli leikkauksen jälkeen, mutta sai yli 1 annoksen mahdollisesti tehokasta systeemistä antibakteerista lääkitystä ennen leikkausta.

  • BSI-aiheiden on suljettava pois:

    1. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen veriviljelyn vain laskimokatetrien kautta (jos sekä perifeerinen laskimopunktioveriviljelmä että laskimokatetriveriviljely osoittavat samat mikrobiologiset tulokset, koehenkilöt voidaan valita);
    2. Infektion aiheuttavat suonensisäiset lähteet, kuten endokardiitti, infektoituneet vaskulaarisiirteet ja pysyvät suonensisäiset laitteet, joita ei voida poistaa hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolistimetaattinatrium injektioon + meropeneemi
Kolistimetaattinatriumin suonensisäinen infuusio injektiota varten 7-14 päivän ajan. Meropeneemi suonensisäinen infuusio 8 tunnin tai 12 tunnin välein.
Lääke: Kolistimetaattinatrium injektiota varten
Kolistimetaattinatrium injektioon on polymyksiini E:n aihiolääke, joka hydrolysoituu polymyksiini E:ksi päästyään ihmiskehoon toimien bakteereja tappavana roolina. Polymyksiini vaikuttaa selektiivisesti gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin, joissa on hydrofobinen ulkokalvo, mikä johtaa solukuolemaan tuhoamalla solun kalvo.
Lääke: Meropeneemi injektiota varten
Meropeneemi on laajakirjoinen karbapeneemiantibiootti, joka estää bakteerien soluseinien synteesiä tunkeutumalla soluseinän läpi ja saavuttamalla sen kohteen, penisilliiniä sitovan proteiinin, ja tuottaa lopulta antibakteerisia vaikutuksia.
Active Comparator: Coly-Mycin® M parenteraalinen + meropeneemi
Suonensisäinen Coly-Mycin® M Parenteral -infuusio 7-14 päivän ajan. Meropeneemi suonensisäinen infuusio 8 tunnin tai 12 tunnin välein.
Lääke: Meropeneemi injektiota varten
Meropeneemi on laajakirjoinen karbapeneemiantibiootti, joka estää bakteerien soluseinien synteesiä tunkeutumalla soluseinän läpi ja saavuttamalla sen kohteen, penisilliiniä sitovan proteiinin, ja tuottaa lopulta antibakteerisia vaikutuksia.
Lääke: Coly Mycin M injektoitava tuote
Coly Mycin M on alun perin markkinoitu kolistimetaattinatrium injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste (mITT)
Aikaikkuna: TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen test of cure (TOC).
TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien poistumisnopeus
Aikaikkuna: TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mikro-MITT-populaation bakteerien poistumisnopeus TOC-käynnillä
TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden kliininen paraneminen on arvioitu TOC-käynnillä. Kliinisellä parantumisella tarkoitetaan seuraavaa: Hoidon päätyttyä tartunnan saaneiden koehenkilöiden oireet, merkit ja poikkeavuudet laboratoriotesteissä ovat palanneet normaalitilaan tai infektiota edeltävään tilaan, eikä uusia oireita, merkkejä tai laboratoriotestien poikkeavuuksia ole ilmennyt. tapahtui, eikä komplikaatioita ole ilmennyt.
TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tehokas mikrobien tehokkuuden arviointi (mikrobien puhdistuma tai oletettu puhdistuma, mukaan lukien bakteeripopulaatioiden vaihtelu, joka luokitellaan myös puhdistumaksi) kohteen arvioinnin ja patogeeniarvioinnin mukaan TOC-käynnin aikana.
TOC-käynnillä, joka on 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 28±2 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kaikesta syystä kuolleisuus 28±2 päivän kohdalla mITT-populaatiossa
28±2 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, lopussa ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 30 minuuttia ennen toista annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta päivänä 10.
Plasman suurin lääkepitoisuus
72 tuntia ennen ensimmäistä annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, lopussa ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 30 minuuttia ennen toista annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta päivänä 10.
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, lopussa ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 30 minuuttia ennen toista annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta päivänä 10.
Aika plasman lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen
72 tuntia ennen ensimmäistä annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta, lopussa ja 2, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4; 30 minuuttia ennen toista annosta; 30 minuuttia ennen ensimmäistä annosta päivänä 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQD3519-CS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa