Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för behandling av karbapenemresistent gramnegativ bakterieinfektion med kolistimetatnatrium för injektion

27 december 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kolistimetatnatrium för injektion vid behandling av karbapenemresistenta gramnegativa infektioner hos kinesiska vuxna.

En klinisk studie för att utvärdera Colistimethate Sodium for Injection kombination med Meropenem kontra Coly-Mycin® M Parenteral kombinerat med Meropenem vid behandling av karbapenemresistent gramnegativ bakterieinfektion. Totalt kommer 80 patienter att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401320
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402260
        • Rekrytering
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Rekrytering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
        • Rekrytering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Li
          • Telefonnummer: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Rekrytering
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-post: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekrytering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekrytering
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekrytering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201899
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefonnummer: 13764667784
          • E-post: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Rekrytering
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefonnummer: 13009681003
          • E-post: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (baserat på undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
  • Försökspersonen (eller deras vårdnadshavare) undertecknar frivilligt ett informerat samtycke.
  • Klinisk diagnos bekräftade karbapenemresistenta gramnegativa bakterieinfektioner, inklusive sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HAP)/ventilationsassocierad bakteriell pneumoni (VAP), komplicerad urinvägsinfektion (cUTI), komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) och blodomloppsinfektion ( BSI) ämnen (minsta sjukdomskriterier hänvisar till varje ytterligare inklusionskriterie)
  • Odla en gramnegativ bakterie som identifierats som karbapenemresistent inom 5 dagar före eller under screeningsperioden (främst inklusive karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, karbapenemresistenta Acinetobacter baumannii och karbapenemresistenta Pseudomonas aeruginosa) och den Gramnegativa läkemedlet mot carbapenemresistens i vitrobakterier. känsligt test. I denna studie inkluderade gramnegativa bakterier som är resistenta mot karbapenemer också stammar med bakteriell läkemedelskänslighet som visas som "mellanliggande", det vill säga resistenta bakterier inkluderar stammar som är mellanliggande och resistenta mot karbapenemantibiotika.
  • Inom 72 timmar före randomisering, för de som tidigare har fått empirisk antimikrobiell behandling, varaktigheten av antimikrobiell behandling (exklusive polymyxin-antibiotika) inte överstiger 24 timmar eller behandlingen överstiger 48 timmar men infektionssymtomen/tecken kvarstår eller förvärras.

  • HAP/VAP-ämnen krävs för att uppfylla:

    1. Patienter med akut pulmonell parenkyminfektion som har varit inlagda på sjukhus i mer än 48 timmar eller skrivits ut i mindre än 7 dagar, eller som har fått mekanisk ventilation genom oral eller nasal trakeal intubation i minst 48 timmar;
    2. Bröströntgenundersökning (eller datortomografi) erhållen inom 72 timmar före randomisering visar nya infiltrerande lesioner eller progression av befintliga lesioner;

    3. Individer med minst 2 av följande kliniska symtom/tecken:

      1. Ny händelse hosta;
      2. Producera purulent sputum eller trakealsekret;
      3. Auskultationsresultaten överensstämmer med lunginflammation/lungkonsolidering (såsom våt ral, torr ral, bronkial andedräkt, egofoni, matt slagton);
      4. Andningssvårigheter, andnöd (andningsfrekvens >25 andetag/minut) eller hypoxemi (syremättnad < 90 % vid andning av inomhusluft vid standardatmosfärstryck eller arteriellt blodsyrepartialtryck (PaO2) erhållet genom arteriell blodgas (ABG) <60 mmHg);
      5. Syresättningsindexet (artärt partialtryck av syre/procentandel av inhalerad syrekoncentration (PaO2/FiO2)) försämras, vilket kräver brådskande förändringar i ventilatorstödstatus eller förändringar i ventilationsvolymen för positivt slutexpiratoriskt tryck.
    4. Inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet måste försökspersonen ta lämpliga andningsprover (såsom sputum, andningssekret, odlingsprov, etc.)

    5. Med minst ett av följande tecken på systemiska inflammatoriska reaktioner:

      1. Registrerad feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller axillär temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kärntemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukocytantal perifert blod ≥ 10000/mm ^3 eller perifert blodleukocytantal ≤ 4500/mm ^3 eller stavformade granulocyter i perifert blod >15%.

  • CUTI-personer med/utan pyelonefrit måste uppfylla:

    1. Rutinmässig urinundersökning visar pyuri, d.v.s. icke-centrifugerad urinundersökning ≥ 10 WBC/µl, centrifugurinundersökning av vita blodkroppar (WBC) >5/HPF, eller urinrutin WBC högre än den övre gränsen för normala värden för varje deltagande enhet;

    2. Individer med minst två av följande kliniska symtom eller tecken:

      1. Feber med eller utan frossa eller frossa. Akut pyelonefrit måste ha tecken på feber.
      2. Lateral buksmärta eller bäckensmärta;
      3. Illamående eller kräkningar;
      4. Svårighet att urinera, frekvent urinering, brådska eller smärta vid urinering;
      5. Det finns ömhet eller slagsmärta i den costovertebrala vinkeln under fysisk undersökning.

    3. Försökspersonen måste ha minst en av följande grundläggande sjukdomar eller tillstånd med onormal urinvägsstruktur eller funktion (exklusive akut pyelonefrit):

      1. Urinvägsobstruktion (njursten, njurfibros);
      2. Funktionella/anatomiska abnormiteter i genitourinary tract (inklusive anatomiska abnormiteter eller neurogen urinblåsa) eller kvarvarande urinvolym efter urinering ≥ 100 ml;
      3. Urinretention, inklusive de som orsakas av benign prostatahypertrofi;
      4. Patienter med njursjukdomar såsom glomerulonefrit och nefrotiskt syndrom;
      5. Det är känt att patienter uppfyller kraven på 30 mg/g<urinary mikroalbumin/kreatinin ratio ≤ 300 mg/g med diabetesnefropati.
    4. Inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet måste försökspersonerna ta ren mellansektionsurin, med ett antal bakteriekolonier i urinodling som är större än 105 CFU/ml.

  • CIAI-ämnen krävs för att uppfylla:

    1. Försökspersonerna måste ordna eller ha genomfört öppen kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller perkutant dränering av abscesser i buken för diagnos och behandling av cIAI inom 24 timmar efter inskrivning eller inom 24 timmar efter administrering av den första dosen av antibiotika;
    2. För försökspersoner som inskrivits före operation kan studiemedicin endast administreras när det finns en hög misstanke eller diagnos av intraabdominal infektion, och utgångsprover från intraabdominal odling från det infekterade stället planeras att tas;
    3. Uppkomsten av ett eller flera systemiska symtom eller tecken på cIAI, såsom feber, hypotoni, buksmärtor, illamående och kräkningar, bukklumpar som upptäcks vid fysisk undersökning och förändringar i mentalt tillstånd.

    4. Med minst ett av följande tecken på systemiskt inflammatoriskt svar:

      1. Registrerad feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller axillär temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kärntemperatur ≤ 35 °C);
      2. Leukocytantal perifert blod ≥ 10 000 /mm^3 eller perifert blodleukocytantal ≤ 4500 /mm^3 eller stavformade granulocyter i perifert blod >15 %.

  • BSI-ämnen krävs för att uppfylla:

    1. Minst ett av blododlingstesterna som utfördes var positivt inom 5 dagar före screening, vilket tyder på närvaron av gramnegativa bakterier. Denna forskning kan inkludera deltagare med flera mikrobiella (inklusive karbapenemresistenta gramnegativa bakterier) infektioner. (Obs: Denna studie planerar att inkludera patienter med primär BSI, definierad som patogena mikroorganismer med positiv blododling som inte är associerad med andra infektionsställen.)

    2. Med minst ett av följande tecken på systemiskt inflammatoriskt svar:

      1. Registrerad feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller axillär temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kärntemperatur ≤ 35 °C));
      2. Leukocytantal perifert blod ≥ 10 000 /mm^3 eller perifert blodleukocytantal ≤ 4500 /mm^3 eller stavformade granulocyter i perifert blod >15 %.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande har epilepsi/myasthenia gravis eller har en historia av kramper (exklusive feberkramper i barndomen)/myasthenia gravis historia.
  • Individer som genomgår hemodialys eller peritonealdialys.
  • Invasiv aspergillos, mukormykos eller andra invasiva svampsjukdomar.
  • Nuvarande patienter komplicerade med andra infektioner, inklusive endokardit, osteomyelit, infektion i centrala nervsystemet (såsom meningit, hjärnabscess, infektion efter cerebrospinalvätskeshunt eller infektion med shuntanordning), artificiell ledinfektion och aktiv tuberkulos.
  • Det är för närvarande komplicerat med refraktär septisk chock, och det fanns fortfarande ihållande hypotoni efter tillräcklig vätskeupplivning eller tryckterapi före randomisering.
  • Bevis på uppenbar leversjukdom eller dysfunktion, inklusive känd akut viral hepatit eller hepatisk encefalopati.
  • Individer med immunbrist eller låg immunfunktion, inklusive men inte begränsat till: human immunbristvirusinfektion, hematologiska maligniteter, benmärgstransplantation, immunsuppressiv terapi, systemisk kortikosteroidbehandling (definierad som en daglig dos motsvarande prednison ≥ 20 mg och en behandlingskur> 14 dagar).
  • Individer med avvikelser i laboratorietest under screeningsperioden: aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) är 5 gånger högre än den övre normalgränsen, eller ASAT och/eller ALAT är 3 gånger högre än den övre gränsen för normalt och totalt bilirubin är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normal, eller antalet neutrofiler är mindre än 1,0 × 10^9/L eller antalet blodplättar <60 × 10^9/L; Kreatininclearancehastighet ≤ 50 ml/min.
  • Enligt forskarnas kliniska bedömning är den förväntade överlevnaden mindre än 1 månad.
  • Individer med allergiska reaktioner mot polymyxin eller karbapenemer.
  • Försökspersoner som behöver mer än 2 systemiska antibiotika för behandling av gramnegativa bakterieinfektioner.
  • Patienter med akut fysiologi och kronisk hälsa (APACHE II) får mer än 30 poäng.

  • HAP/VAP-ämnen måste utesluta:

    1. Patienter med lungsjukdomar som kan störa utvärdering av behandlingssvar (såsom cystisk fibros, granulomatösa sjukdomar, lungsvampinfektioner eller nyligen genomförd lungemboli);
    2. Individer med lungabscess, empyem eller obstruktiv lunginflammation;
    3. New York Heart Association (NYHA) grad III-IV hjärtsvikt
    4. Lung- eller hjärttransplanterade.

  • CUTI-personer med/utan pyelonefrit måste uteslutas:

    1. Försökspersoner som misstänks eller bekräftas ha prostatit;
    2. Njurtransplanterade;
    3. Individer med ileal loopar;
    4. Individer som kan fortsätta att få profylaktisk behandling med antibiotika under kliniska prövningar, såsom de med urinblåsreflux;
    5. Patienter som inte kan byta ut katetern under studien;
    6. Eventuellt oåterhämtat bäcken- eller urinvägstrauma;
    7. Individer med enkla urinvägsinfektioner.

  • cIAI-ämnen måste utesluta:

    1. Övre gastrointestinala perforationer, såvida det inte finns tydliga tecken på sekundär infektion i bukhålan;
    2. Inskriven efter operation, men fick över 1 dos av potentiellt effektiv systemisk antibakteriell medicin före operation.

  • BSI-ämnen måste utesluta:

    1. Försökspersoner som endast får positiv blododling genom venkatetrar (om både perifer venpunktionsblodkultur och venkateterblodkultur visar samma mikrobiologiska resultat kan försökspersoner väljas);
    2. Infektion orsakas av intravaskulära källor, såsom endokardit, infekterade kärltransplantat och permanenta intravaskulära anordningar som inte kan avlägsnas under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolistimetatnatrium för injektion + Meropenem
Intravenös infusion av kolistimetatnatrium för injektion i 7-14 dagar. Meropenem intravenös infusion en gång var 8:e timme eller var 12:e timme.
Läkemedel: Kolistimetatnatrium för injektion
Colistimethate Sodium for Injection är proläkemedlet till Polymyxin E, som hydrolyseras till Polymyxin E efter att ha kommit in i människokroppen för att spela en bakteriedödande roll. Polymyxin verkar selektivt på gramnegativa aeroba bakterier med hydrofobt yttre membran, vilket leder till celldöd genom att förstöra cellen membran.
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem är ett brett spektrum karbapenem-antibiotikum som hämmar syntesen av bakteriella cellväggar genom att penetrera cellväggen och nå sitt mål, det penicillinbindande proteinet, för att i slutändan ge antibakteriella effekter.
Aktiv komparator: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Intravenös infusion av Coly-Mycin® M Parenteral i 7-14 dagar. Meropenem intravenös infusion en gång var 8:e timme eller var 12:e timme.
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem är ett brett spektrum karbapenem-antibiotikum som hämmar syntesen av bakteriella cellväggar genom att penetrera cellväggen och nå sitt mål, det penicillinbindande proteinet, för att i slutändan ge antibakteriella effekter.
Läkemedel: Coly Mycin M injicerbar produkt
Coly Mycin M är det ursprungligen marknadsförda kolistimetatnatrium för injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet (mITT)
Tidsram: Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Andelen patienter i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT) som uppnådde kliniskt botemedel vid test av botemedel (TOC).
Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell clearance rate
Tidsram: Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Bakterieclearance rate av mikro-MITT-populationen vid TOC-besök
Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Andelen försökspersoner med klinisk utvärdering av klinisk bot vid TOC-besöket. Kliniskt botemedel avser följande: Symtomen, tecknen och abnormiteter i laboratorietest hos de försökspersoner som infekterades efter avslutad behandling har alla återgått till normal eller pre-infektionsstatus, och inga nya symtom, tecken eller abnormiteter i laboratorietester har inträffat, och inte heller har komplikationer inträffat.
Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Mikrobiologisk effekt
Tidsram: Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Andelen försökspersoner med effektiv mikrobiell effektutvärdering (mikrobiell clearance eller förmodad clearance, inklusive bakteriepopulationsalternering, som också klassificeras som clearance) enligt försökspersonens utvärdering och patogenutvärdering under TOC-besöket.
Vid TOC-besök, vilket är 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28±2 dagar efter randomisering.
Dödligheten av alla orsaker vid 28±2 dagar i mITT-populationen
28±2 dagar efter randomisering.
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar före den första dosen; 30 minuter före den första dosen, vid slutet och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosen på dag 4; 30 minuter före den andra dosen; 30 minuter före den första dosen dag 10.
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
72 timmar före den första dosen; 30 minuter före den första dosen, vid slutet och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosen på dag 4; 30 minuter före den andra dosen; 30 minuter före den första dosen dag 10.
Topptid (Tmax)
Tidsram: 72 timmar före den första dosen; 30 minuter före den första dosen, vid slutet och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosen på dag 4; 30 minuter före den andra dosen; 30 minuter före den första dosen dag 10.
Dags att nå maximal plasmakoncentration av läkemedel
72 timmar före den första dosen; 30 minuter före den första dosen, vid slutet och 2, 4, 6, 8 timmar efter dosen på dag 4; 30 minuter före den andra dosen; 30 minuter före den första dosen dag 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQD3519-CS-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera