Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения карбапенем-резистентной грамотрицательной бактериальной инфекции колистиметатом натрия для инъекций

27 декабря 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности колистиметата натрия для инъекций при лечении карбапенем-резистентных грамотрицательных инфекций у взрослых в Китае.

Клиническое исследование по оценке комбинации колистиметата натрия для инъекций с меропенемом по сравнению с Coly-Mycin® M парентерально в сочетании с меропенемом при лечении инфекции, вызванной грамотрицательными бактериями, устойчивыми к карбапенемам. Всего в исследовании примут участие 80 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Номер телефона: 13917467481
  • Электронная почта: yyzhang39@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haihui Huang, Doctor
  • Номер телефона: 13916685836
  • Электронная почта: Huanghaihui@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Shibing Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13855212871
          • Электронная почта: zhaoshibing523@163.com
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247099
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Контакт:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Номер телефона: 15339668667
          • Электронная почта: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yulin Zhang
          • Номер телефона: 18600958901
          • Электронная почта: yulinzhang@ccmu.edu.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 401320
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Контакт:
          • Wei Sun
          • Номер телефона: 1898345252
          • Электронная почта: 285446833@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 402260
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yang
          • Номер телефона: 15923575625
          • Электронная почта: 30840575@qq.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Контакт:
          • Huiqing Zeng, Master
          • Номер телефона: 13606080893
          • Электронная почта: 13606080893@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Zhanguo Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18520711669
          • Электронная почта: zhguoliu@163.com
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yongru Chen, Master
          • Номер телефона: 13411969797
          • Электронная почта: yongruchen@126.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471099
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Han, Master
          • Номер телефона: 13938817645
          • Электронная почта: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472099
        • Рекрутинг
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Контакт:
          • Jinying Tian, Bachelor
          • Номер телефона: 15036498592
          • Электронная почта: caixiaohan98@126.com
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Номер телефона: 15172603728
          • Электронная почта: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай, 410002
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianmin Li
          • Номер телефона: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Китай, 410028
        • Рекрутинг
        • Changsha Central Hospital
        • Контакт:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Номер телефона: 13707312398
          • Электронная почта: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223022
        • Рекрутинг
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Yufeng Wan
          • Номер телефона: 15805230282
          • Электронная почта: wyflcx@sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Контакт:
          • Yong Song, Doctor
          • Номер телефона: 13851761392
          • Электронная почта: song_yong6310@126.com
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225399
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Guohua He
          • Номер телефона: 13337789628
          • Электронная почта: 2572217420@qq.com
        • Контакт:
          • Yuanhua Ding
          • Номер телефона: 18961000589
          • Электронная почта: tzdd2002@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225003
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Номер телефона: 18051062315
          • Электронная почта: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Liping Peng
          • Номер телефона: 13756661263
          • Электронная почта: plp640317@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Jie Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13504326312
          • Электронная почта: doctorzhangj@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Номер телефона: 13840192939
          • Электронная почта: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110031
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Zhuang Ma, Doctor
          • Номер телефона: 13309889964
          • Электронная почта: ma-tianyi@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Номер телефона: 13321922898
          • Электронная почта: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Huili Zhu
          • Номер телефона: 13701802382
          • Электронная почта: zhuhuili001@126.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
          • Номер телефона: 13917467481
          • Электронная почта: yyzhang39@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201899
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Контакт:
          • Liou Cao, Doctor
          • Номер телефона: 13764667784
          • Электронная почта: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046099
        • Рекрутинг
        • Changzhi People'S Hospital
        • Контакт:
          • Xianping Zhao
          • Номер телефона: 13453503966
          • Электронная почта: z13453503966@163.com
        • Контакт:
          • Yadong Cheng
          • Номер телефона: 13593282841
          • Электронная почта: 13593282841@139.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Номер телефона: 13333518307
          • Электронная почта: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Yanbin Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18980601983
          • Электронная почта: dr_liuyanbin@foxmail.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830054
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Номер телефона: 13009681003
          • Электронная почта: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qingwei Zhao
          • Номер телефона: 13588066886
          • Электронная почта: zyct79@163.com
        • Контакт:
          • Hongliu Cai
          • Номер телефона: 13505811696
          • Электронная почта: caiicu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (на основании времени подписания формы информированного согласия).
  • Субъект (или его опекун) добровольно подписывает форму информированного согласия.
  • Клинический диагноз подтвердил устойчивые к карбапенему грамотрицательные бактериальные инфекции, включая внутрибольничную бактериальную пневмонию (ГАП)/вентилятор-ассоциированную бактериальную пневмонию (ВАП), осложненную инфекцию мочевыводящих путей (оИМП), осложненную внутрибрюшную инфекцию (оИАИ) и инфекцию кровотока ( BSI) субъекты (минимальные критерии заболевания относятся к каждому дополнительному критерию включения)
  • Культивировать грамотрицательные бактерии, идентифицированные как устойчивые к карбапенемам, в течение 5 дней до или во время периода скрининга (в основном включая устойчивые к карбапенемам Enterobacteriaceae, устойчивые к карбапенемам Acinetobacter baumannii и устойчивые к карбапенемам Pseudomonas aeruginosa), и грамотрицательные бактерии показали лекарственную устойчивость к карбапенемам in vitro. чувствительный тест. В это исследование грамотрицательные бактерии, устойчивые к карбапенемам, также включали штаммы с бактериальной чувствительностью к лекарственным препаратам, обозначенной как «промежуточная», то есть к устойчивым бактериям относятся штаммы, которые являются промежуточными и устойчивыми к карбапенемным антибиотикам.
  • В течение 72 часов до рандомизации для тех, кто ранее получал эмпирическое противомикробное лечение, продолжительность противомикробного лечения (исключая полимиксиновые антибиотики) не превышает 24 часов или лечение превышает 48 часов, но симптомы/признаки инфекции все еще сохраняются или ухудшаются.

  • Субъекты HAP/VAP должны соответствовать:

    1. Пациенты с острой легочной паренхиматозной инфекцией, которые были госпитализированы на срок более 48 часов или выписаны на срок менее 7 дней или находились на искусственной вентиляции легких посредством пероральной или назальной интубации трахеи в течение не менее 48 часов;
    2. Рентгенологическое исследование грудной клетки (или компьютерная томография), проведенное в течение 72 часов до рандомизации, показывает новые инфильтрирующие поражения или прогрессирование существующих поражений;

    3. Лица, имеющие по крайней мере 2 из следующих клинических симптомов/признаков:

      1. Новое возникновение кашля；
      2. Выделение гнойной мокроты или секрета трахеи;
      3. Результаты аускультации соответствуют пневмонии/уплотнению легких (например, влажные хрипы, сухие хрипы, шум бронхиального дыхания, эгофония, тупые перкуторные звуки);
      4. Затруднение дыхания, одышка (частота дыхания >25 вдохов в минуту) или гипоксемия (сатурация кислорода < 90% при дыхании воздухом в помещении при стандартном атмосферном давлении или парциальном давлении кислорода в артериальной крови (PaO2), полученном по газам артериальной крови (ГК) <60 мм рт. ст.);
      5. Индекс оксигенации (артериальное парциальное давление кислорода/процент концентрации вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)) ухудшается, что требует неотложных изменений в режиме искусственной вентиляции легких или изменения объема вентиляции с положительным давлением в конце выдоха.
    4. В течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата субъекту необходимо взять соответствующие образцы из дыхательных путей (например, мокроту, респираторные выделения, образцы культуры и т. д.).

    5. При наличии хотя бы одного из следующих признаков системных воспалительных реакций:

      1. Зарегистрированная лихорадка (температура полости рта ≥ 38 ℃ или подмышечная температура ≥ 37,5 ℃) или гипотермия (ректальная/центральная температура ≤ 35 °C);
      2. Число лейкоцитов в периферической крови ≥ 10 000/мм ^ 3 или количество лейкоцитов в периферической крови < 4 500/мм ^ 3 или количество палочкообразных гранулоцитов в периферической крови > 15%.

  • Субъекты CUTI с/без пиелонефрита должны соответствовать:

    1. При рутинном исследовании мочи выявляется пиурия, т. е. при нецентрифужном исследовании мочи ≥ 10 лейкоцитов/мкл, при центрифужном исследовании мочи количество лейкоцитов (лейкоцитов) >5/HPF или при рутинном исследовании мочи лейкоциты выше верхнего предела нормальных значений каждой участвующей единицы;

    2. Лица, имеющие по крайней мере 2 из следующих клинических симптомов или признаков:

      1. Лихорадка с ознобом или без него. Острый пиелонефрит должен иметь признаки лихорадки.
      2. Боковая боль в животе или боли в области таза;
      3. Тошнота или рвота;
      4. Затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание, позывы или боль при мочеиспускании;
      5. При физикальном осмотре отмечается болезненность или перкуторная боль в реберно-позвоночном углу.

    3. У субъекта должно быть по крайней мере одно из следующих основных заболеваний или состояний с аномальной структурой или функцией мочевыводящих путей (исключая острый пиелонефрит):

      1. Обструкция мочевыводящих путей (камни в почках, фиброз почек);
      2. Функциональные/анатомические нарушения мочеполового тракта (включая анатомические нарушения или нейрогенный мочевой пузырь) или объем остаточной мочи после мочеиспускания ≥ 100 мл;
      3. Задержка мочи, в том числе вызванная доброкачественной гипертрофией предстательной железы;
      4. Пациенты с заболеваниями почек, такими как гломерулонефрит и нефротический синдром;
      5. Известно, что пациенты с диабетической нефропатией отвечают требованиям 30 мг/г < соотношение микроальбумин/креатинин мочи < 300 мг/г.
    4. В течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата субъекты должны взять чистую мочу средней части, при этом количество бактериальных колоний в культуре мочи превышает 105 КОЕ/мл.

  • Субъекты CIAI обязаны соответствовать:

    1. Субъекты должны организовать или завершить открытую операцию, лапароскопическую операцию или чрескожное дренирование абсцессов брюшной полости для диагностики и лечения cIAI в течение 24 часов после включения или в течение 24 часов после введения первой дозы антибиотиков;
    2. Субъектам, включенным в исследование до операции, исследуемый препарат можно назначать только при наличии высокого подозрения или диагноза внутрибрюшной инфекции и при планировании получения исходных образцов внутрибрюшной культуры из инфицированного участка;
    3. Появление одного или нескольких системных симптомов или признаков КИА, таких как лихорадка, гипотония, боль в животе, тошнота и рвота, уплотнения в животе, обнаруженные при физическом осмотре, и изменения психического состояния.

    4. При наличии хотя бы одного из следующих признаков системной воспалительной реакции:

      1. Зарегистрированная лихорадка (температура полости рта ≥ 38 ℃ или подмышечная температура ≥ 37,5 ℃) или гипотермия (ректальная/центральная температура ≤ 35 °C);
      2. Количество лейкоцитов в периферической крови ≥ 10 000 /мм^3 или количество лейкоцитов в периферической крови < 4500 /мм^3 или количество палочкообразных гранулоцитов в периферической крови >15%.

  • Субъекты BSI должны соответствовать:

    1. По крайней мере, один из проведенных анализов крови на культуру крови был положительным в течение 5 дней до скрининга, что указывает на наличие грамотрицательных бактерий. В это исследование могут быть включены участники с множественными микробными (включая грамотрицательные бактерии, устойчивые к карбапенемам) инфекциями. (Примечание: в это исследование планируется включить пациентов с первичным BSI, определяемым как патогенные микроорганизмы с положительной культурой крови, не связанные с другими очагами инфекции.)

    2. При наличии хотя бы одного из следующих признаков системной воспалительной реакции:

      1. Зарегистрированная лихорадка (температура полости рта ≥ 38 ℃ или подмышечная температура ≥ 37,5 ℃) или гипотермия (ректальная/центральная температура ≤ 35 °C)；
      2. Количество лейкоцитов в периферической крови ≥ 10 000 /мм^3 или количество лейкоцитов в периферической крови < 4500 /мм^3 или количество палочкообразных гранулоцитов в периферической крови >15%.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время страдают эпилепсией/миастенией гравис или имеют в анамнезе судороги (за исключением фебрильных судорог в детстве)/миастению гравис.
  • Лица, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Инвазивный аспергиллез, мукормикоз или другие инвазивные грибковые заболевания.
  • Текущие пациенты осложнены другими инфекциями, включая эндокардит, остеомиелит, инфекцию центральной нервной системы (например, менингит, абсцесс головного мозга, инфекцию после шунтирования спинномозговой жидкости или инфекции шунтирующего устройства), искусственную инфекцию суставов и активный туберкулез.
  • В настоящее время оно осложняется рефрактерным септическим шоком, и до рандомизации все еще сохранялась стойкая гипотония после достаточной инфузионной терапии или прессотерапии.
  • Признаки очевидного заболевания или дисфункции печени, включая известный острый вирусный гепатит или печеночную энцефалопатию.
  • Лица с иммунодефицитом или низкой иммунной функцией, включая, помимо прочего: инфекцию вируса иммунодефицита человека, гематологические злокачественные новообразования, трансплантацию костного мозга, иммуносупрессивную терапию, системную кортикостероидную терапию (определяемую как суточная доза, эквивалентная преднизолону ≥ 20 мг, и курс лечения> 14 дней).
  • Лица с любыми отклонениями лабораторных анализов в период скрининга: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз превышает верхний предел нормы, или уровень АСТ и/или АЛТ в 3 раза превышает верхний предел нормы. нормальный и общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, или количество нейтрофилов менее 1,0×10^9/л или количество тромбоцитов <60×10^9/л; Скорость клиренса креатинина ≤ 50 мл/мин.
  • По клиническому заключению исследователей, ожидаемый период выживания составляет менее 1 месяца.
  • Лица с аллергическими реакциями на полимиксин или карбапенемы.
  • Субъекты, которым требуется более 2 системных антибиотиков для лечения грамотрицательных бактериальных инфекций.
  • Пациенты с острой физиологией и хроническим заболеванием (APACHE II) имеют баллы более 30.

  • Субъектам HAP/VAP необходимо исключить:

    1. Пациенты с заболеваниями легких, которые могут помешать оценке ответа на лечение (например, муковисцидоз, гранулематозные заболевания, грибковые инфекции легких или недавняя тромбоэмболия легочной артерии);
    2. Лица с абсцессом легкого, эмпиемой или обструктивной пневмонией;
    3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Сердечная недостаточность III-IV степени
    4. Реципиенты трансплантатов легких или сердца.

  • Субъекты CUTI с/без пиелонефрита должны быть исключены:

    1. Субъекты с подозрением или подтвержденным диагнозом простатита;
    2. Реципиенты трансплантата почки;
    3. Лица с подвздошными петлями;
    4. Лица, которые могут продолжать получать профилактическое лечение антибиотиками во время клинических исследований, например, с пузырно-мочеточниковым рефлюксом;
    5. Пациенты, у которых постоянный катетер не может быть заменен во время исследования;
    6. Любая неизлеченная травма таза или мочевыводящих путей;
    7. Лица с простыми инфекциями мочевыводящих путей.

  • Субъектам cIAI необходимо исключить:

    1. Перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, если нет явных признаков вторичной инфекции в брюшной полости;
    2. Зачислен после операции, но перед операцией получил более 1 дозы потенциально эффективного системного антибактериального препарата.

  • По предметам BSI необходимо исключить:

    1. Субъекты, у которых получен положительный результат посева крови только через венозные катетеры (если и посев крови из периферической вены, и посев крови из венозного катетера показывают одинаковые микробиологические результаты, субъекты могут быть выбраны);
    2. Инфекция вызвана внутрисосудистыми источниками, такими как эндокардит, инфицированные сосудистые трансплантаты и постоянные внутрисосудистые устройства, которые невозможно удалить во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колистиметат натрия для инъекций + Меропенем
Внутривенное введение колистиметата натрия для инъекций в течение 7–14 дней. Меропенем внутривенно инфузионно один раз каждые 8 ​​или 12 часов.
Лекарство: Колистиметат натрия для инъекций
Колистиметат натрия для инъекций представляет собой пролекарство полимиксина Е, которое гидролизуется в полимиксин Е после попадания в организм человека и играет бактерицидную роль. Полимиксин избирательно действует на грамотрицательные аэробные бактерии с гидрофобной внешней мембраной, что приводит к гибели клеток за счет разрушения клеток. мембрана.
Лекарство: Меропенем для инъекций
Меропенем — карбапенемовый антибиотик широкого спектра действия, который ингибирует синтез клеточных стенок бактерий, проникая в клеточную стенку и достигая своей мишени — пенициллинсвязывающего белка, что в конечном итоге оказывает антибактериальное действие.
Активный компаратор: Коли-Мицин® М парентерально + Меропенем
Внутривенное введение Коли-Мицина М парентерально в течение 7–14 дней. Меропенем внутривенно инфузионно один раз каждые 8 ​​или 12 часов.
Лекарство: Меропенем для инъекций
Меропенем — карбапенемовый антибиотик широкого спектра действия, который ингибирует синтез клеточных стенок бактерий, проникая в клеточную стенку и достигая своей мишени — пенициллинсвязывающего белка, что в конечном итоге оказывает антибактериальное действие.
Лекарство: Coly Mycin M Инъекционный продукт
Coly Mycin M – это первоначально продаваемый на рынке колистиметат натрия для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель клинического излечения (mITT)
Временное ограничение: На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Доля пациентов в модифицированной популяции, намеревающейся лечиться (mITT), которые достигли клинического излечения при тесте на излечение (TOC).
На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выведения бактерий
Временное ограничение: На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Скорость бактериологического выведения популяции микро-MITT при посещении TOC
На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Доля субъектов с клинической оценкой клинического излечения при посещении TOC. Клиническое излечение означает следующее: симптомы, признаки и отклонения лабораторных анализов у ​​субъектов, которые были инфицированы после окончания лечения, вернулись к нормальному состоянию или состоянию, существовавшему до заражения, и никаких новых симптомов, признаков или отклонений лабораторных анализов не было. произошло, и осложнений не произошло.
На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Доля субъектов с эффективной оценкой микробной эффективности (микробный клиренс или предполагаемый клиренс, включая чередование бактериальной популяции, которое также классифицируется как клиренс) согласно оценке субъекта и оценке патогенов во время визита TOC.
На визите ТОЦ, который проводится через 7-14 дней после окончания лечения.
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 28±2 дня после рандомизации.
Уровень смертности от всех причин на 28±2 день в популяции mITT
28±2 дня после рандомизации.
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: За 72 часа до первой дозы; за 30 минут до первой дозы, в конце и через 2, 4, 6, 8 часов после дозы на 4-й день; за 30 минут до второй дозы; За 30 минут до первой дозы на 10-й день.
Максимальная концентрация препарата в плазме
За 72 часа до первой дозы; за 30 минут до первой дозы, в конце и через 2, 4, 6, 8 часов после дозы на 4-й день; за 30 минут до второй дозы; За 30 минут до первой дозы на 10-й день.
Пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: За 72 часа до первой дозы; за 30 минут до первой дозы, в конце и через 2, 4, 6, 8 часов после дозы на 4-й день; за 30 минут до второй дозы; За 30 минут до первой дозы на 10-й день.
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме
За 72 часа до первой дозы; за 30 минут до первой дозы, в конце и через 2, 4, 6, 8 часов после дозы на 4-й день; за 30 минут до второй дозы; За 30 минут до первой дозы на 10-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQD3519-CS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться