Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia opornego na karbapenemy zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi za pomocą kolistymetatu sodowego do wstrzykiwań

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń Gram-ujemnych opornych na karbapenemy u dorosłych Chińczyków.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę kolistymetatu sodowego do wstrzykiwań w połączeniu z meropenemem w porównaniu z Coly-Mycin® M do stosowania pozajelitowego w połączeniu z meropenemem w leczeniu zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na karbapenemy. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Chiny, 247099
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Kontakt:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Numer telefonu: 15339668667
          • E-mail: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 401320
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 402260
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471099
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472099
        • Rekrutacyjny
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410002
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Li
          • Numer telefonu: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410028
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223022
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225399
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225003
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201899
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liou Cao, Doctor
          • Numer telefonu: 13764667784
          • E-mail: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046099
        • Rekrutacyjny
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Numer telefonu: 13009681003
          • E-mail: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (na podstawie godziny podpisania formularza świadomej zgody).
  • Uczestnik (lub jego opiekun) dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Diagnoza kliniczna potwierdziła zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na karbapenemy, w tym szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HAP) / bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI), powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) i zakażenie krwi ( BSI) pacjentów (minimalne kryteria choroby odnoszą się do każdego dodatkowego kryterium włączenia)
  • Należy hodować bakterie Gram-ujemne zidentyfikowane jako oporne na karbapenemy w ciągu 5 dni przed okresem przesiewowym lub w ich trakcie (głównie obejmujące Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy, Acinetobacter baumannii oporne na karbapenemy i Pseudomonas aeruginosa oporne na karbapenemy), a bakterie Gram-ujemne wykazały lekooporność na karbapenemy in vitro czuły test. W tym badaniu do bakterii Gram-ujemnych opornych na karbapenemy zaliczały się także szczepy, których wrażliwość bakteryjna na leki została oznaczona jako „pośrednia”, co oznacza, że ​​do bakterii opornych zaliczają się szczepy o średniej oporności na antybiotyki karbapenemowe.
  • W ciągu 72 godzin przed randomizacją, w przypadku osób, które otrzymały wcześniej empiryczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe, czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego (z wyłączeniem antybiotyków polimyksynowych) nie przekracza 24 godzin lub leczenie przekracza 48 godzin, ale objawy zakażenia nadal istnieją lub ulegają nasileniu.

  • Przedmioty HAP/VAP muszą spełniać:

    1. Pacjenci z ostrym zakażeniem miąższu płuc, hospitalizowani dłużej niż 48 godzin lub wypisani ze szpitala krócej niż 7 dni lub poddani wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą przez usta lub nos przez co najmniej 48 godzin;
    2. Badanie RTG klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) wykonane w ciągu 72 godzin przed randomizacją wykazuje nowe zmiany naciekowe lub progresję istniejących zmian;

    3. Osoby posiadające co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

      1. Nowe występowanie kaszlu;
      2. Wytwarzają ropną plwocinę lub wydzielinę z tchawicy;
      3. Wyniki osłuchiwania są zgodne z zapaleniem płuc/zagęszczeniem płuc (takie jak rzężący świszczący oddech, rzężący suchy, szmer oddechowy oskrzeli, egofonia, tępy dźwięk perkusyjny);
      4. Trudności w oddychaniu, duszność (częstotliwość oddechów > 25 oddechów na minutę) lub hipoksemia (nasycenie tlenem < 90% podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu pod standardowym ciśnieniem atmosferycznym lub ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) uzyskanym za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG) <60 mmHg);
      5. Wskaźnik natlenienia (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu/procent stężenia wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)) pogarsza się, co wymaga pilnej zmiany stanu wspomagania respiratora lub zmiany objętości wentylacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
    4. W ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku pacjent ma obowiązek pobrać odpowiednie próbki z dróg oddechowych (takie jak plwocina, wydzielina z dróg oddechowych, próbki posiewów itp.)

    5. Z co najmniej jednym z następujących objawów ogólnoustrojowej reakcji zapalnej:

      1. Zarejestrowana gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 38℃ lub temperatura pod pachą ≥ 37,5℃) lub hipotermia (temperatura w odbytnicy/głębokości ≤ 35°C);
      2. Liczba leukocytów we krwi obwodowej ≥ 10000/mm ^3 lub liczba leukocytów we krwi obwodowej ≤ 4500/mm ^3 lub granulocyty w kształcie pałeczki obwodowej > 15%.

  • Pacjenci CUTI z/bez odmiedniczkowego zapalenia nerek muszą spełniać:

    1. Rutynowe badanie moczu wykazuje ropomocz, tj. badanie moczu bez wirówki ≥ 10 WBC/µl, badanie moczu z wirówki, liczba białych krwinek (WBC) > 5/HPF lub rutynowe WBC w moczu wyższe niż górna granica normalnych wartości każdej uczestniczącej jednostki;

    2. Osoby, u których występują co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych:

      1. Gorączka z dreszczami lub bez dreszczy. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek musi mieć objawy gorączki.
      2. Boczny ból brzucha lub ból miednicy;
      3. Nudności lub wymioty;
      4. Trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, pilność lub ból podczas oddawania moczu;
      5. Podczas badania fizykalnego stwierdza się tkliwość lub ból perkusyjny w kącie żebrowo-kręgowym.

    3. Osoba musi cierpieć na co najmniej jedną z następujących podstawowych chorób lub stanów z nieprawidłową budową lub funkcją dróg moczowych (z wyjątkiem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek):

      1. Niedrożność dróg moczowych (kamienie nerkowe, zwłóknienie nerek);
      2. Nieprawidłowości funkcjonalne/anatomiczne układu moczowo-płciowego (w tym nieprawidłowości anatomiczne lub pęcherz neurogenny) lub objętość zalegającego moczu po oddaniu moczu ≥ 100 ml;
      3. Zatrzymanie moczu, w tym spowodowane łagodnym przerostem prostaty;
      4. Pacjenci z chorobami nerek, takimi jak kłębuszkowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy;
      5. Wiadomo, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową wymagania dotyczące stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu wynoszącego 30 mg/g <stosunek mikroalbuminy do kreatyniny wynoszą ≤ 300 mg/g.
    4. W ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku od pacjentów wymaga się pobrania czystego moczu ze środkowej części, przy czym liczba kolonii bakteryjnych w posiewie moczu przekracza 105 CFU/ml.

  • Podmioty CIAI muszą spełniać:

    1. Uczestnicy muszą odbyć lub ukończyć operację otwartą, operację laparoskopową lub przezskórny drenaż ropni jamy brzusznej w celu rozpoznania i leczenia cIAI w ciągu 24 godzin od włączenia do badania lub w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki antybiotyków.
    2. W przypadku pacjentów włączonych przed operacją badany lek można podać wyłącznie w przypadku, gdy istnieje duże podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia w obrębie jamy brzusznej i planowane jest pobranie wyjściowych próbek do posiewu wewnątrzbrzusznego z zakażonego miejsca;
    3. Wystąpienie jednego lub większej liczby objawów ogólnoustrojowych lub oznak cIAI, takich jak gorączka, niedociśnienie, ból brzucha, nudności i wymioty, guzki w jamie brzusznej wykryte podczas badania fizykalnego oraz zmiany stanu psychicznego.

    4. Z co najmniej jednym z następujących dowodów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

      1. Zarejestrowana gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 38℃ lub temperatura pod pachą ≥ 37,5℃) lub hipotermia (temperatura w odbytnicy/głębokości ≤ 35°C);
      2. Liczba leukocytów we krwi obwodowej ≥ 10000 /mm^3 lub liczba leukocytów we krwi obwodowej ≤ 4500 /mm^3 lub granulocytów pałeczek krwi obwodowej > 15%.

  • Przedmioty BSI muszą spełniać:

    1. Co najmniej jedno z przeprowadzonych badań posiewów krwi dało wynik pozytywny w ciągu 5 dni przed badaniem przesiewowym, co wskazuje na obecność bakterii Gram-ujemnych. Badanie to może obejmować uczestników z wieloma zakażeniami drobnoustrojami (w tym bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na karbapenemy). (Uwaga: do badania planuje się włączyć pacjentów z pierwotnym BSI, zdefiniowanym jako patogenne mikroorganizmy z dodatnim posiewem krwi, które nie są powiązane z innymi miejscami zakażenia).

    2. Z co najmniej jednym z następujących dowodów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej:

      1. Zarejestrowana gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 38 ℃ lub temperatura pod pachą ≥ 37,5 ℃) lub hipotermia (temperatura w odbycie/głębokości ≤ 35°C)；
      2. Liczba leukocytów we krwi obwodowej ≥ 10000 /mm^3 lub liczba leukocytów we krwi obwodowej ≤ 4500 /mm^3 lub granulocytów pałeczek krwi obwodowej > 15%.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie chorują na padaczkę/miastenię lub miały w przeszłości drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)/miastenię.
  • Osoby poddawane hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  • Inwazyjna aspergiloza, mukormykoza lub inna inwazyjna choroba grzybicza.
  • Obecni pacjenci powikłani innymi infekcjami, w tym zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, infekcją ośrodkowego układu nerwowego (taką jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień mózgu, infekcja po przetoce płynu mózgowo-rdzeniowego lub infekcja urządzenia przetokowego), infekcja sztucznych stawów i czynna gruźlica.
  • Obecnie jest to powikłane opornym na leczenie wstrząsem septycznym, a po wystarczającej resuscytacji płynami lub terapii uciskowej przed randomizacją nadal utrzymuje się utrzymujące się niedociśnienie.
  • Dowody oczywistej choroby lub dysfunkcji wątroby, w tym ostrego wirusowego zapalenia wątroby lub encefalopatii wątrobowej.
  • Osoby z niedoborami odporności lub słabą funkcją odporności, w tym między innymi: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, nowotwory hematologiczne, przeszczep szpiku kostnego, leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (definiowana jako dawka dobowa odpowiadająca prednizonowi ≥ 20 mg i przebieg leczenia> 14 dni).
  • Osoby, u których w okresie przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) są 5 razy wyższe niż górna granica normy lub AST i/lub ALT są 3 razy wyższe niż górna granica normy bilirubina prawidłowa i całkowita jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy lub liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0× 10^9/l lub liczba płytek krwi <60 x 10^9/l; Szybkość klirensu kreatyniny ≤ 50 ml/min.
  • Zgodnie z oceną kliniczną badaczy oczekiwany okres przeżycia wynosi mniej niż 1 miesiąc.
  • Osoby z reakcjami alergicznymi na polimyksyny lub karbapenemy.
  • Pacjenci wymagający więcej niż 2 antybiotyków ogólnoustrojowych w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi.
  • Pacjenci z ostrą fizjologią i chronicznym stanem zdrowia (APACHE II) uzyskują wyniki powyżej 30.

  • Pacjenci HAP/VAP muszą wykluczyć:

    1. Pacjenci z chorobami płuc, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na leczenie (takimi jak mukowiscydoza, choroby ziarniniakowe, grzybicze zakażenia płuc lub niedawna zatorowość płucna);
    2. Osoby z ropniem płuc, ropniakiem lub obturacyjnym zapaleniem płuc;
    3. Niewydolność serca stopnia III–IV według New York Heart Association (NYHA).
    4. Biorcy przeszczepów płuc lub serca.

  • Pacjenci z CUTI z/bez odmiedniczkowego zapalenia nerek muszą zostać wykluczeni:

    1. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem gruczołu krokowego;
    2. biorcy przeszczepu nerek;
    3. Osoby z pętlami jelita krętego;
    4. Osoby, które w trakcie badań klinicznych mogą nadal otrzymywać profilaktyczne leczenie antybiotykami, np. osoby z refluksem moczowodowo-pęcherzowym;
    5. Pacjenci, że w trakcie badania nie można wymienić założonego na stałe cewnika;
    6. Jakikolwiek nieleczony uraz miednicy lub dróg moczowych;
    7. Osoby z prostymi infekcjami dróg moczowych.

  • Pacjenci cIAI muszą wykluczyć:

    1. Perforacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, chyba że istnieją wyraźne dowody wtórnego zakażenia jamy brzusznej;
    2. Do badania włączono się po operacji, ale przed operacją podano ponad 1 dawkę potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego leku przeciwbakteryjnego.

  • Podmioty BSI muszą wykluczyć:

    1. Pacjenci, którzy uzyskali dodatni posiew krwi jedynie poprzez cewnik żylny (jeżeli posiew krwi z nakłucia żył obwodowych i posiew krwi z cewnika żylnego wykazują takie same wyniki mikrobiologiczne, można wybrać osobników);
    2. Zakażenie jest spowodowane źródłami wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zapalenie wsierdzia, zakażone przeszczepy naczyniowe i stałe urządzenia wewnątrznaczyniowe, których nie można usunąć podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolistymetat sodu do wstrzykiwań + Meropenem
Dożylny wlew kolistymetatu sodowego do wstrzykiwań przez 7-14 dni. Meropenem w infuzji dożylnej raz na 8 godzin lub 12 godzin.
Lek: Kolistymetat sodu do wstrzykiwań
Kolistymetat sodowy do wstrzykiwań jest prolekiem polimyksyny E, która po przedostaniu się do organizmu ludzkiego ulega hydrolizie do polimyksyny E, pełniąc rolę bakteriobójczą. Polimyksyna działa selektywnie na Gram-ujemne bakterie tlenowe z hydrofobową błoną zewnętrzną, prowadząc do śmierci komórki poprzez zniszczenie komórki membrana.
Lek: Meropenem do wstrzykiwań
Meropenem to antybiotyk karbapenemowy o szerokim spektrum działania, który hamuje syntezę ścian komórkowych bakterii poprzez penetrację ściany komórkowej i dotarcie do celu, białka wiążącego penicylinę, aby ostatecznie wywołać działanie przeciwbakteryjne.
Aktywny komparator: Coly-Mycin® M do podawania pozajelitowego + Meropenem
Wlew dożylny Coly-Mycin® M do stosowania pozajelitowego przez 7-14 dni. Meropenem w infuzji dożylnej raz na 8 godzin lub 12 godzin.
Lek: Meropenem do wstrzykiwań
Meropenem to antybiotyk karbapenemowy o szerokim spektrum działania, który hamuje syntezę ścian komórkowych bakterii poprzez penetrację ściany komórkowej i dotarcie do celu, białka wiążącego penicylinę, aby ostatecznie wywołać działanie przeciwbakteryjne.
Lek: Produkt do wstrzykiwań Coly Mycin M
Coly Mycin M to pierwotnie wprowadzony do obrotu kolistymetat sodowy do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego (mITT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów w populacji objętej zmodyfikowanym zamiarem leczenia (mITT), którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne w teście wyleczenia (TOC).
Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania bakterii
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik usuwania bakterii z populacji mikro-MITT podczas wizyty TOC
Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których podczas wizyty TOC przeprowadzono kliniczną ocenę wyleczenia klinicznego. Wyleczenie kliniczne oznacza, co następuje: Objawy, oznaki i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów zakażonych po zakończeniu leczenia powróciły do ​​stanu normalnego lub stanu sprzed zakażenia i nie pojawiły się żadne nowe objawy, oznaki ani nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. wystąpiły ani nie wystąpiły powikłania.
Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono ocenę skutecznej skuteczności mikrobiologicznej (klirens mikrobiologiczny lub przypuszczalny klirens, w tym naprzemienność populacji bakterii, która jest również klasyfikowana jako klirens) zgodnie z oceną pacjenta i oceną patogenu podczas wizyty w ramach TOC.
Podczas wizyty TOC, czyli 7-14 dni po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28±2 dni po randomizacji.
Współczynnik umieralności ze wszystkich przyczyn wynoszący 28 ± 2 dni w populacji mITT
28±2 dni po randomizacji.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny przed pierwszą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką, na koniec i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 4; 30 minut przed drugą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką w dniu 10.
Maksymalne stężenie leku w osoczu
72 godziny przed pierwszą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką, na koniec i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 4; 30 minut przed drugą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką w dniu 10.
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny przed pierwszą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką, na koniec i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 4; 30 minut przed drugą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką w dniu 10.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu
72 godziny przed pierwszą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką, na koniec i 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu w dniu 4; 30 minut przed drugą dawką; 30 minut przed pierwszą dawką w dniu 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQD3519-CS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj