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Uno studio clinico per il trattamento dell'infezione batterica Gram-negativa resistente ai carbapenemi con colistimetato di sodio iniettabile

27 dicembre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio iniettabile nel trattamento delle infezioni Gram-negative resistenti ai carbapenemi negli adulti cinesi.

Uno studio clinico per valutare la combinazione di Colistimetato di sodio per iniezione con Meropenem rispetto a Coly-Mycin® M Parenteral combinato con Meropenem nel trattamento dell'infezione da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi. Nello studio verranno arruolati complessivamente 80 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Numero di telefono: 13917467481
  • Email: yyzhang39@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247099
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contatto:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Numero di telefono: 15339668667
          • Email: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401320
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 402260
        • Reclutamento
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471099
        • Reclutamento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Lihong Han, Master
          • Numero di telefono: 13938817645
          • Email: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472099
        • Reclutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Numero di telefono: 15172603728
          • Email: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianmin Li
          • Numero di telefono: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Cina, 410028
        • Reclutamento
        • Changsha Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 13707312398
          • Email: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223022
        • Reclutamento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Contatto:
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225399
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225003
        • Reclutamento
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contatto:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Numero di telefono: 18051062315
          • Email: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13840192939
          • Email: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Numero di telefono: 13321922898
          • Email: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201899
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Contatto:
          • Liou Cao, Doctor
          • Numero di telefono: 13764667784
          • Email: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046099
        • Reclutamento
        • Changzhi People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Numero di telefono: 13333518307
          • Email: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Numero di telefono: 13009681003
          • Email: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (in base all'ora della firma del modulo di consenso informato).
  • Il soggetto (o il suo tutore) firma volontariamente un modulo di consenso informato.
  • La diagnosi clinica ha confermato infezioni batteriche Gram negative resistenti ai carbapenemi, tra cui polmonite batterica acquisita in ospedale (HAP)/polmonite batterica associata a ventilazione (VAP), infezione complicata del tratto urinario (cUTI), infezione intra-addominale complicata (cIAI) e infezione del flusso sanguigno ( BSI) soggetti (i criteri minimi di malattia si riferiscono a ciascun criterio di inclusione aggiuntivo)
  • Coltivare un batterio Gram negativo identificato come resistente ai carbapenemi entro 5 giorni prima o durante il periodo di screening (tra cui principalmente Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi, Acinetobacter baumannii resistente ai carbapenemi e Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi) e i batteri Gram negativi hanno mostrato resistenza ai carbapenemi in vitro prova sensibile. In questo studio, i batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi includevano anche ceppi con sensibilità batterica ai farmaci visualizzata come "intermedia", ovvero i batteri resistenti includono ceppi intermedi e resistenti agli antibiotici carbapenemici.
  • Entro 72 ore prima della randomizzazione, per coloro che hanno precedentemente ricevuto un trattamento antimicrobico empirico, la durata del trattamento antimicrobico (esclusi gli antibiotici polimixini) non supera le 24 ore o il trattamento supera le 48 ore ma i sintomi/segni dell'infezione persistono o peggiorano.

  • I soggetti HAP/VAP sono tenuti a soddisfare:

    1. Pazienti con infezione del parenchima polmonare acuto che sono stati ricoverati in ospedale per più di 48 ore o dimessi da meno di 7 giorni, o che hanno ricevuto ventilazione meccanica mediante intubazione tracheale orale o nasale per almeno 48 ore;
    2. L'esame radiografico del torace (o tomografia computerizzata) ottenuto entro 72 ore prima della randomizzazione mostra nuove lesioni infiltranti o progressione delle lesioni esistenti;

    3. Individui con almeno 2 dei seguenti sintomi/segni clinici:

      1. Tosse di nuova comparsa;
      2. Produrre espettorato purulento o secrezioni tracheali;
      3. I risultati dell'auscultazione concordano con la polmonite/consolidamento polmonare (come rantolo umido, rantolo secco, suono del respiro bronchiale, egofonia, nota di percussione sorda);
      4. Difficoltà di respirazione, mancanza di respiro (frequenza respiratoria> 25 respiri/minuto) o ipossiemia (saturazione di ossigeno < 90% quando si respira aria interna a pressione atmosferica standard o pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) ottenuta tramite emogasanalisi (ABG) <60mmHg);
      5. L'indice di ossigenazione (pressione parziale arteriosa dell'ossigeno/percentuale di concentrazione di ossigeno inalato (PaO2/FiO2)) si deteriora, richiedendo cambiamenti urgenti nello stato di supporto del ventilatore o cambiamenti nel volume di ventilazione a pressione espiratoria positiva.
    4. Entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, il soggetto è tenuto a prelevare campioni respiratori appropriati (come espettorato, secrezioni respiratorie, campioni di coltura, ecc.)

    5. Con almeno una delle seguenti evidenze di reazioni infiammatorie sistemiche:

      1. Febbre registrata (temperatura orale ≥ 38 ℃ o temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃) o ipotermia (temperatura rettale/centrale ≤ 35 °C);
      2. Conta leucocitaria nel sangue periferico ≥ 10.000/mm ^3 o conta leucocitaria nel sangue periferico ≤ 4.500/mm ^3 o granulociti a bastoncino nel sangue periferico >15%.

  • I soggetti con CUTI con/senza pielonefrite devono soddisfare:

    1. L'esame urinario di routine mostra piuria, vale a dire un esame delle urine non centrifugato ≥ 10 WBC/μ l, un esame delle urine con centrifuga conta leucocitaria (WBC) >5/HPF, o un esame delle urine di routine WBC superiore al limite superiore dei valori normali di ciascuna unità partecipante;

    2. Individui con almeno 2 dei seguenti sintomi o segni clinici:

      1. Febbre con o senza brividi o brividi. La pielonefrite acuta deve presentare segni di febbre.
      2. Dolore addominale laterale o dolore pelvico;
      3. Nausea o vomito;
      4. Difficoltà a urinare, minzione frequente, urgenza o dolore nella minzione;
      5. Durante l'esame obiettivo si avverte dolorabilità o dolore percussivo nell'angolo costovertebrale.

    3. Il soggetto deve avere almeno una delle seguenti malattie o condizioni di base con struttura o funzione anormale del tratto urinario (esclusa la pielonefrite acuta):

      1. Ostruzione delle vie urinarie (calcoli renali, fibrosi renale);
      2. Anomalie funzionali/anatomiche del tratto genito-urinario (comprese anomalie anatomiche o vescica neurogena) o volume residuo di urina dopo la minzione ≥ 100 ml;
      3. Ritenzione urinaria, comprese quelle causate da ipertrofia prostatica benigna;
      4. Pazienti con malattie renali come glomerulonefrite e sindrome nefrosica;
      5. È noto che i pazienti con nefropatia diabetica soddisfano i requisiti di 30 mg/g <rapporto microalbumina/creatinina urinaria ≤ 300 mg/g.
    4. Entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, i soggetti devono prelevare la sezione centrale dell'urina pulita, con una conta delle colonie batteriche nell'urinocoltura superiore a 105 CFU/ml.

  • I soggetti CIAI sono tenuti a soddisfare:

    1. I soggetti devono organizzare o aver completato un intervento chirurgico a cielo aperto, un intervento laparoscopico o un drenaggio percutaneo di ascessi addominali per la diagnosi e il trattamento della cIAI entro 24 ore dall'arruolamento o entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose di antibiotici;
    2. Per i soggetti arruolati prima dell'intervento chirurgico, il farmaco in studio può essere somministrato solo quando vi è un forte sospetto o diagnosi di infezione intra-addominale e si prevede di ottenere campioni di coltura intra-addominale basale dal sito infetto;
    3. Comparsa di uno o più sintomi o segni sistemici di cIAI, come febbre, ipotensione, dolore addominale, nausea e vomito, noduli addominali rilevati durante l'esame fisico e cambiamenti dello stato mentale.

    4. Con almeno una delle seguenti evidenze di risposta infiammatoria sistemica:

      1. Febbre registrata (temperatura orale ≥ 38 ℃ o temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃) o ipotermia (temperatura rettale/centrale ≤ 35 °C);
      2. Conta leucocitaria del sangue periferico ≥ 10.000 /mm^3 o conta leucocitaria del sangue periferico ≤ 4.500 /mm^3 o granulociti bastoncellari del sangue periferico >15%.

  • I soggetti BSI sono tenuti a soddisfare:

    1. Almeno uno degli esami emocolturali condotti era positivo nei 5 giorni precedenti lo screening, indicando la presenza di batteri Gram negativi. Questa ricerca può includere partecipanti con infezioni microbiche multiple (compresi batteri Gram negativi resistenti ai carbapenemi). (Nota: questo studio prevede di includere pazienti con BSI primaria, definita come microrganismi patogeni con emocoltura positiva che non sono associati ad altri siti di infezione.)

    2. Con almeno una delle seguenti evidenze di risposta infiammatoria sistemica:

      1. Febbre registrata (temperatura orale ≥ 38 ℃ o temperatura ascellare ≥ 37,5 ℃) o ipotermia (temperatura rettale/centrale ≤ 35 °C)；
      2. Conta leucocitaria del sangue periferico ≥ 10.000 /mm^3 o conta leucocitaria del sangue periferico ≤ 4.500 /mm^3 o granulociti bastoncellari del sangue periferico >15%.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente soffrono di epilessia/miastenia grave o che hanno una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia)/miastenia grave.
  • Individui sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Aspergillosi invasiva, mucormicosi o altre malattie fungine invasive.
  • Pazienti attuali complicati da altre infezioni, tra cui endocardite, osteomielite, infezione del sistema nervoso centrale (come meningite, ascesso cerebrale, infezione dopo shunt del liquido cerebrospinale o infezione del dispositivo di shunt), infezione dell'articolazione artificiale e tubercolosi attiva.
  • Attualmente è complicato da shock settico refrattario e vi era ancora ipotensione persistente dopo sufficiente rianimazione con liquidi o pressoterapia prima della randomizzazione.
  • Evidenza di evidente malattia o disfunzione epatica, inclusa epatite virale acuta nota o encefalopatia epatica.
  • Individui con immunodeficienza o ridotta funzione immunitaria, inclusi ma non limitati a: infezione da virus dell'immunodeficienza umana, neoplasie ematologiche, trapianto di midollo osseo, terapia immunosoppressiva, terapia corticosteroidea sistemica (definita come una dose giornaliera equivalente a prednisone ≥ 20 mg e un ciclo di trattamento> 14 giorni).
  • Individui con anomalie nei test di laboratorio durante il periodo di screening: aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sono 5 volte superiori al limite superiore della norma, oppure AST e/o ALT sono 3 volte superiori al limite superiore della norma la bilirubina normale e totale è 1,5 volte superiore al limite superiore della norma, o la conta dei neutrofili è inferiore a 1,0 × 10 ^ 9/L o la conta piastrinica < 60 × 10 ^ 9/L; Tasso di clearance della creatinina ≤ 50 ml/min.
  • Secondo il giudizio clinico dei ricercatori, il periodo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 mese.
  • Individui con reazioni allergiche alla polimixina o ai carbapenemi.
  • Soggetti che necessitano di più di 2 antibiotici sistemici per il trattamento di infezioni batteriche Gram negative.
  • Pazienti con fisiologia acuta e salute cronica (APACHE II) punteggi superiori a 30.

  • I soggetti HAP/VAP devono escludere:

    1. Pazienti con malattie polmonari che possono interferire con la valutazione della risposta al trattamento (come fibrosi cistica, malattie granulomatose, infezioni fungine polmonari o recente embolia polmonare);
    2. Individui con ascesso polmonare, empiema o polmonite ostruttiva;
    3. Insufficienza cardiaca di grado III-IV della New York Heart Association (NYHA).
    4. Destinatari di trapianto di polmone o di cuore.

  • I soggetti con CUTI con/senza pielonefrite devono essere esclusi:

    1. Soggetti sospettati o confermati di avere prostatite;
    2. Destinatari di trapianto renale;
    3. Individui con anse ileali;
    4. Soggetti che possono continuare a ricevere un trattamento profilattico con antibiotici durante gli studi clinici, come quelli con reflusso vescica-uretere;
    5. Pazienti che non possono sostituire il catetere fisso durante lo studio;
    6. Qualsiasi trauma pelvico o del tratto urinario non guarito;
    7. Individui con semplici infezioni del tratto urinario.

  • I soggetti cIAI devono escludere:

    1. Perforazione del tratto gastrointestinale superiore, a meno che non vi sia chiara evidenza di infezione secondaria nella cavità addominale;
    2. Arruolato dopo l'intervento chirurgico, ma ha ricevuto più di 1 dose di farmaco antibatterico sistemico potenzialmente efficace prima dell'intervento.

  • I soggetti BSI devono escludere:

    1. Soggetti che ottengono emocolture positive solo attraverso cateteri venosi (se sia l'emocoltura da puntura venosa periferica che l'emocoltura da catetere venoso mostrano gli stessi risultati microbiologici, i soggetti possono essere selezionati);
    2. L'infezione è causata da fonti intravascolari, come endocardite, innesti vascolari infetti e dispositivi intravascolari permanenti che non possono essere rimossi durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colistimetato sodico iniettabile + Meropenem
Infusione endovenosa di colistimetato sodico iniettabile per 7-14 giorni. Infusione endovenosa di meropenem una volta ogni 8 ore o 12 ore.
Droga: Colistimetato sodico iniettabile
Il colistimetato di sodio iniettabile è il profarmaco della polimixina E, che viene idrolizzata in polimixina E dopo essere entrata nel corpo umano per svolgere un ruolo battericida. La polimixina agisce selettivamente sui batteri aerobi gram-negativi con membrana esterna idrofobica, portando alla morte cellulare distruggendo la cellula membrana.
Droga: Meropenem per iniezione
Il meropenem è un antibiotico carbapenemico ad ampio spettro che inibisce la sintesi delle pareti cellulari batteriche penetrando nella parete cellulare e raggiungendo il suo bersaglio, la proteina legante la penicillina, per produrre infine effetti antibatterici.
Comparatore attivo: Coly-Mycin® M Parenterale + Meropenem
Infusione endovenosa di Coly-Mycin® M Parenteral per 7-14 giorni. Infusione endovenosa di meropenem una volta ogni 8 ore o 12 ore.
Droga: Meropenem per iniezione
Il meropenem è un antibiotico carbapenemico ad ampio spettro che inibisce la sintesi delle pareti cellulari batteriche penetrando nella parete cellulare e raggiungendo il suo bersaglio, la proteina legante la penicillina, per produrre infine effetti antibatterici.
Droga: Prodotto iniettabile Coly Mycin M
Coly Mycin M è il colistimetato sodico per iniezione originariamente commercializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica (mITT)
Lasso di tempo: Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
La percentuale di pazienti nella popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT) che ha ottenuto la cura clinica al test di cura (TOC).
Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione batterica
Lasso di tempo: Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
Tasso di eliminazione batterica della popolazione micro-MITT alla visita TOC
Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
La percentuale di soggetti con valutazione clinica di guarigione clinica alla visita TOC. Per guarigione clinica si intende quanto segue: i sintomi, i segni e le anomalie dei test di laboratorio dei soggetti infettati dopo la fine del trattamento sono tutti tornati alla normalità o allo stato pre-infezione e non si sono verificati nuovi sintomi, segni o anomalie dei test di laboratorio. si sono verificati, né si sono verificate complicazioni.
Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
La percentuale di soggetti con valutazione effettiva dell'efficacia microbica (clearance microbica o presunta clearance, inclusa l'alternanza della popolazione batterica, anch'essa classificata come clearance) in base alla valutazione del soggetto e alla valutazione del patogeno durante la visita TOC.
Alla visita TOC, che avviene 7-14 giorni dopo la fine del trattamento.
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28±2 giorni dopo la randomizzazione.
Il tasso di mortalità per tutte le cause a 28±2 giorni nella popolazione mITT
28±2 giorni dopo la randomizzazione.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore prima della prima dose; 30 minuti prima della prima dose, alla fine e 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del giorno 4; 30 minuti prima della seconda dose; 30 minuti prima della prima dose del giorno 10.
Massima concentrazione plasmatica del farmaco
72 ore prima della prima dose; 30 minuti prima della prima dose, alla fine e 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del giorno 4; 30 minuti prima della seconda dose; 30 minuti prima della prima dose del giorno 10.
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore prima della prima dose; 30 minuti prima della prima dose, alla fine e 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del giorno 4; 30 minuti prima della seconda dose; 30 minuti prima della prima dose del giorno 10.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco
72 ore prima della prima dose; 30 minuti prima della prima dose, alla fine e 2, 4, 6, 8 ore dopo la dose del giorno 4; 30 minuti prima della seconda dose; 30 minuti prima della prima dose del giorno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQD3519-CS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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