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Un ensayo clínico para el tratamiento de la infección bacteriana gramnegativa resistente a los carbapenems con colistimetato de sodio inyectable

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del colistimetato de sodio inyectable en el tratamiento de infecciones por gramnegativos resistentes a carbapenémicos en adultos chinos.

Un estudio clínico para evaluar la combinación de colistimetato sódico inyectable con meropenem versus Coly-Mycin® M parenteral combinado con meropenem en el tratamiento de la infección por bacterias gramnegativas resistentes a carbapenems. Se inscribirán en el estudio un total de 80 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
  • Número de teléfono: 13917467481
  • Correo electrónico: yyzhang39@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247099
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Contacto:
          • Xuehong Jiang, Master
          • Número de teléfono: 15339668667
          • Correo electrónico: jxhabc@sohu.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Reclutamiento
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401320
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Contacto:
          • Wei Sun
          • Número de teléfono: 1898345252
          • Correo electrónico: 285446833@qq.com
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402260
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Contacto:
          • Jun Yang
          • Número de teléfono: 15923575625
          • Correo electrónico: 30840575@qq.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contacto:
          • Huiqing Zeng, Master
          • Número de teléfono: 13606080893
          • Correo electrónico: 13606080893@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Zhanguo Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 18520711669
          • Correo electrónico: zhguoliu@163.com
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yongru Chen, Master
          • Número de teléfono: 13411969797
          • Correo electrónico: yongruchen@126.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471099
        • Reclutamiento
        • Luoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Han, Master
          • Número de teléfono: 13938817645
          • Correo electrónico: Hlh120@sina.com
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472099
        • Reclutamiento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contacto:
          • Jinying Tian, Bachelor
          • Número de teléfono: 15036498592
          • Correo electrónico: caixiaohan98@126.com
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiansheng Zeng, Doctor
          • Número de teléfono: 15172603728
          • Correo electrónico: 310355055@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianmin Li
          • Número de teléfono: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
        • Reclutamiento
        • Changsha Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 13707312398
          • Correo electrónico: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223022
        • Reclutamiento
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Yufeng Wan
          • Número de teléfono: 15805230282
          • Correo electrónico: wyflcx@sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Contacto:
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225399
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuanhua Ding
          • Número de teléfono: 18961000589
          • Correo electrónico: tzdd2002@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225003
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Contacto:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 18051062315
          • Correo electrónico: Xuxx63@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Liping Peng
          • Número de teléfono: 13756661263
          • Correo electrónico: plp640317@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xiaochun Ma, Doctor
          • Número de teléfono: 13840192939
          • Correo electrónico: Mxc2972@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Zhuang Ma, Doctor
          • Número de teléfono: 13309889964
          • Correo electrónico: ma-tianyi@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Jinfu Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13321922898
          • Correo electrónico: jfxucn@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Yingyuan Zhang, Bachelor of Medicine
          • Número de teléfono: 13917467481
          • Correo electrónico: yyzhang39@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201899
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Contacto:
          • Liou Cao, Doctor
          • Número de teléfono: 13764667784
          • Correo electrónico: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046099
        • Reclutamiento
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Xiaodong Liu, Master
          • Número de teléfono: 13333518307
          • Correo electrónico: lxdhami@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Número de teléfono: 13009681003
          • Correo electrónico: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qingwei Zhao
          • Número de teléfono: 13588066886
          • Correo electrónico: zyct79@163.com
        • Contacto:
          • Hongliu Cai
          • Número de teléfono: 13505811696
          • Correo electrónico: caiicu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años (según la hora de firma del formulario de consentimiento informado).
  • El sujeto (o su tutor) firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • El diagnóstico clínico confirmó infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a los carbapenémicos, incluida la neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HAP)/neumonía bacteriana asociada al ventilador (VAP), infección complicada del tracto urinario (cUTI), infección intraabdominal complicada (cIAI) e infección del torrente sanguíneo ( BSI) sujetos (los criterios mínimos de enfermedad se refieren a cada criterio de inclusión adicional)
  • Cultivar una bacteria Gram negativa identificada como resistente a los carbapenémicos dentro de los 5 días anteriores o durante el período de detección (principalmente incluidas Enterobacteriaceae resistentes a los carbapenémicos, Acinetobacter baumannii resistente a los carbapenémicos y Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos), y las bacterias Gram negativas mostraron resistencia a los carbapenémicos in vitro. prueba sensible. En este estudio, las bacterias gramnegativas resistentes a los carbapenémicos también incluyeron cepas con sensibilidad bacteriana a los medicamentos mostrada como "intermedia", es decir, las bacterias resistentes incluyen cepas que son intermedias y resistentes a los antibióticos carbapenémicos.
  • Dentro de las 72 horas previas a la aleatorización, para aquellos que han recibido previamente tratamiento antimicrobiano empírico, la duración del tratamiento antimicrobiano (excluidos los antibióticos de polimixina) no excede las 24 horas o el tratamiento excede las 48 horas pero los síntomas/signos de infección aún existen o empeoran.

  • Los sujetos HAP/VAP deben cumplir:

    1. Pacientes con infección aguda del parénquima pulmonar que hayan estado hospitalizados por más de 48 horas o dado de alta por menos de 7 días, o que hayan recibido ventilación mecánica mediante intubación traqueal oral o nasal durante al menos 48 horas;
    2. El examen de rayos X de tórax (o tomografía computarizada) obtenido dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización muestra nuevas lesiones infiltrantes o progresión de las lesiones existentes;

    3. Individuos con al menos 2 de los siguientes síntomas/signos clínicos:

      1. Tos de nueva aparición;
      2. Produce esputo purulento o secreciones traqueales;
      3. Los resultados de la auscultación concuerdan con neumonía/consolidación pulmonar (como estertores húmedos, estertores secos, ruidos respiratorios bronquiales, egofonía, nota de percusión sorda);
      4. Dificultad para respirar, dificultad para respirar (frecuencia respiratoria >25 respiraciones/minuto) o hipoxemia (saturación de oxígeno <90% al respirar aire interior a presión atmosférica estándar o presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) obtenida a través de gases en sangre arterial (ABG) <60 mmHg);
      5. El índice de oxigenación (presión parcial arterial de oxígeno/porcentaje de concentración de oxígeno inhalado (PaO2/FiO2)) se deteriora, lo que requiere cambios urgentes en el estado del soporte ventilatorio o cambios en el volumen de ventilación con presión espiratoria final positiva.
    4. Dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, se requiere que el sujeto tome muestras respiratorias apropiadas (como esputo, secreciones respiratorias, muestras de cultivo, etc.)

    5. Con al menos una de las siguientes evidencias de reacciones inflamatorias sistémicas:

      1. Fiebre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ o temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) o hipotermia (temperatura rectal/central ≤ 35 °C);
      2. Recuento de leucocitos en sangre periférica ≥ 10000/mm ^3 o recuento de leucocitos en sangre periférica ≤ 4500/mm ^3 o granulocitos en forma de bastoncillos en sangre periférica >15%.

  • Los sujetos CUTI con/sin pielonefritis deben cumplir:

    1. El examen urinario de rutina muestra piuria, es decir, examen de orina no centrifugado ≥ 10 leucocitos/μ l, examen de orina centrífugo recuento de glóbulos blancos (WBC) >5/HPF, o leucocitos de rutina en orina superiores al límite superior de los valores normales de cada unidad participante;

    2. Individuos con al menos 2 de los siguientes síntomas o signos clínicos:

      1. Fiebre con o sin escalofríos o escalofríos. La pielonefritis aguda debe presentar signos de fiebre.
      2. Dolor abdominal lateral o dolor pélvico;
      3. Náuseas o vómitos;
      4. Dificultad para orinar, micción frecuente, urgencia o dolor al orinar;
      5. Hay sensibilidad o dolor a la percusión en el ángulo costovertebral durante el examen físico.

    3. El sujeto debe tener al menos una de las siguientes enfermedades o afecciones básicas con estructura o función anormal del tracto urinario (excluida la pielonefritis aguda):

      1. Obstrucción del tracto urinario (cálculos renales, fibrosis renal);
      2. Anomalías funcionales/anatómicas del tracto genitourinario (incluidas anomalías anatómicas o vejiga neurogénica) o volumen de orina residual después de orinar ≥ 100 ml;
      3. Retención urinaria, incluidas las causadas por hipertrofia prostática benigna;
      4. Pacientes con enfermedades renales como glomerulonefritis y síndrome nefrótico;
      5. Se sabe que los pacientes con nefropatía diabética cumplen los requisitos de 30 mg/g <cociente microalbúmina/creatinina urinaria ≤ 300 mg/g.
    4. Dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, los sujetos deben tomar orina limpia de la sección media, con un recuento de colonias bacterianas en urocultivo superior a 105 UFC/ml.

  • Los sujetos del CIAI deberán cumplir:

    1. Los sujetos deben programar o haber completado una cirugía abierta, cirugía laparoscópica o drenaje percutáneo de abscesos abdominales para el diagnóstico y tratamiento de cIAI dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de antibióticos;
    2. Para los sujetos inscritos antes de la cirugía, la medicación del estudio solo se puede administrar cuando existe una alta sospecha o diagnóstico de infección intraabdominal y se planea obtener muestras de cultivo intraabdominal de referencia del sitio infectado;
    3. Aparición de uno o más síntomas o signos sistémicos de IAAI, como fiebre, hipotensión, dolor abdominal, náuseas y vómitos, bultos abdominales encontrados durante el examen físico y cambios en el estado mental.

    4. Con al menos una de las siguientes evidencias de respuesta inflamatoria sistémica:

      1. Fiebre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ o temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) o hipotermia (temperatura rectal/central ≤ 35 °C);
      2. Recuento de leucocitos en sangre periférica ≥ 10000 /mm^3 o recuento de leucocitos en sangre periférica ≤ 4500 /mm^3 o granulocitos en forma de bastoncillos en sangre periférica >15%.

  • Los sujetos de BSI deben cumplir:

    1. Al menos una de las pruebas de hemocultivo realizadas fue positiva dentro de los 5 días previos a la detección, lo que indica la presencia de bacterias Gram negativas. Esta investigación puede incluir participantes con múltiples infecciones microbianas (incluidas las bacterias Gram negativas resistentes a los carbapenémicos). (Nota: este estudio planea incluir pacientes con BSI primaria, definida como microorganismos patógenos con hemocultivo positivo que no están asociados con otros sitios de infección).

    2. Con al menos una de las siguientes evidencias de respuesta inflamatoria sistémica:

      1. Fiebre registrada (temperatura oral ≥ 38 ℃ o temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) o hipotermia (temperatura rectal/central ≤ 35 °C);
      2. Recuento de leucocitos en sangre periférica ≥ 10000 /mm^3 o recuento de leucocitos en sangre periférica ≤ 4500 /mm^3 o granulocitos en forma de bastoncillos en sangre periférica >15%.

Criterio de exclusión:

  • Personas que actualmente tienen epilepsia/miastenia gravis o tienen antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles en la infancia)/antecedentes de miastenia gravis.
  • Personas sometidas a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Aspergilosis invasiva, mucormicosis u otras enfermedades fúngicas invasivas.
  • Los pacientes actuales se complican con otras infecciones, incluidas endocarditis, osteomielitis, infección del sistema nervioso central (como meningitis, absceso cerebral, infección después de una derivación de líquido cefalorraquídeo o una infección del dispositivo de derivación), infección de articulaciones artificiales y tuberculosis activa.
  • Actualmente se complica con shock séptico refractario y todavía había hipotensión persistente después de una reanimación con líquidos suficiente o terapia de presión antes de la aleatorización.
  • Evidencia de enfermedad o disfunción hepática evidente, incluida hepatitis viral aguda conocida o encefalopatía hepática.
  • Individuos con inmunodeficiencia o función inmune baja, incluidos, entre otros: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, neoplasias malignas hematológicas, trasplante de médula ósea, terapia inmunosupresora, terapia con corticosteroides sistémicos (definida como una dosis diaria equivalente a prednisona ≥ 20 mg y un ciclo de tratamiento> 14 dias).
  • Individuos con alguna anomalía en las pruebas de laboratorio durante el período de selección: la aspartato aminotransferasa (AST) y/o la alanina aminotransferasa (ALT) son 5 veces superiores al límite superior de lo normal, o la AST y/o ALT son 3 veces superiores al límite superior de la bilirrubina normal y total es 1,5 veces mayor que el límite superior de lo normal, o el recuento de neutrófilos es inferior a 1,0 × 10^9/L o el recuento de plaquetas <60 ×10^9/L; Tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min.
  • Según el criterio clínico de los investigadores, el período de supervivencia esperado es inferior a 1 mes.
  • Individuos con reacciones alérgicas a la polimixina o carbapenémicos.
  • Sujetos que requieran más de 2 antibióticos sistémicos para el tratamiento de infecciones bacterianas Gram negativas.
  • Pacientes con fisiología aguda y salud crónica (APACHE II) con puntuaciones superiores a 30.

  • Los sujetos HAP/VAP deben excluir:

    1. Pacientes con enfermedades pulmonares que puedan interferir con la evaluación de la respuesta al tratamiento (como fibrosis quística, enfermedades granulomatosas, infecciones pulmonares por hongos o embolia pulmonar reciente);
    2. Individuos con absceso pulmonar, empiema o neumonía obstructiva;
    3. Insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    4. Receptores de trasplantes de pulmón o corazón.

  • Los sujetos CUTI con o sin pielonefritis deben excluirse:

    1. Sujetos con sospecha o confirmación de prostatitis;
    2. Receptores de trasplante renal;
    3. Individuos con asas ileales;
    4. Personas que pueden continuar recibiendo tratamiento profiláctico con antibióticos durante los ensayos clínicos, como aquellas con reflujo ureteral vesical;
    5. Pacientes a los que el catéter permanente no se puede reemplazar durante el estudio;
    6. Cualquier traumatismo pélvico o del tracto urinario no recuperado;
    7. Individuos con infecciones simples del tracto urinario.

  • Los sujetos cIAI deben excluir:

    1. Perforación gastrointestinal superior, a menos que haya evidencia clara de infección secundaria en la cavidad abdominal;
    2. Se inscribió después de la cirugía, pero recibió más de 1 dosis de medicación antibacteriana sistémica potencialmente eficaz antes de la cirugía.

  • Los sujetos de BSI deben excluir:

    1. Sujetos que solo obtienen hemocultivo positivo a través de catéteres venosos (si tanto el hemocultivo por punción venosa periférica como el hemocultivo por catéter venoso muestran los mismos resultados microbiológicos, los sujetos pueden ser seleccionados);
    2. La infección es causada por fuentes intravasculares, como endocarditis, injertos vasculares infectados y dispositivos intravasculares permanentes que no se pueden retirar durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colistimetato de sodio inyectable + Meropenem
Infusión intravenosa de colistimetato de sodio inyectable durante 7 a 14 días. Infusión intravenosa de meropenem una vez cada 8 horas o 12 horas.
Droga: Colistimetato de sodio inyectable
El colistimetato de sodio inyectable es el profármaco de la polimixina E, que se hidroliza en polimixina E después de ingresar al cuerpo humano para desempeñar un papel bactericida. La polimixina actúa selectivamente sobre las bacterias aeróbicas gramnegativas con una membrana externa hidrófoba, lo que provoca la muerte celular al destruir la célula. membrana.
Droga: Meropenem inyectable
Meropenem es un antibiótico carbapenem de amplio espectro que inhibe la síntesis de las paredes celulares bacterianas al penetrar en la pared celular y alcanzar su objetivo, la proteína fijadora de penicilina, para finalmente producir efectos antibacterianos.
Comparador activo: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Infusión intravenosa de Coly-Mycin® M Parenteral durante 7-14 días. Infusión intravenosa de meropenem una vez cada 8 horas o 12 horas.
Droga: Meropenem inyectable
Meropenem es un antibiótico carbapenem de amplio espectro que inhibe la síntesis de las paredes celulares bacterianas al penetrar en la pared celular y alcanzar su objetivo, la proteína fijadora de penicilina, para finalmente producir efectos antibacterianos.
Droga: Producto inyectable Coly Mycin M
Coly Mycin M es el colistimetato de sodio inyectable comercializado originalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica (ITTm)
Periodo de tiempo: En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
La proporción de pacientes en la población por intención de tratar modificada (ITTm) que lograron la curación clínica en la prueba de curación (TOC).
En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación bacteriana
Periodo de tiempo: En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
Tasa de eliminación bacteriana de la población de micro-MITT en la visita al TOC
En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
La proporción de sujetos con evaluación clínica de curación clínica en la visita TOC. La curación clínica se refiere a lo siguiente: Los síntomas, signos y anomalías en las pruebas de laboratorio de los sujetos que fueron infectados después de finalizar el tratamiento han vuelto al estado normal o previo a la infección, y no se han presentado nuevos síntomas, signos o anomalías en las pruebas de laboratorio. ocurrido, ni se han producido complicaciones.
En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
La proporción de sujetos con una evaluación de eficacia microbiana efectiva (aclaramiento microbiano o aclaramiento supuesto, incluida la alternancia de poblaciones bacterianas, que también se clasifica como aclaramiento) según la evaluación del sujeto y la evaluación de patógenos durante la visita TOC.
En la visita TOC, que es entre 7 y 14 días después de finalizar el tratamiento.
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días después de la aleatorización.
La tasa de mortalidad por todas las causas a los 28 ± 2 días en la población mITT
28 ± 2 días después de la aleatorización.
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas antes de la primera dosis; 30 minutos antes de la primera dosis, al final y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis el día 4; 30 minutos antes de la segunda dosis; 30 minutos antes de la primera dosis el día 10.
Concentración máxima del fármaco en plasma
72 horas antes de la primera dosis; 30 minutos antes de la primera dosis, al final y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis el día 4; 30 minutos antes de la segunda dosis; 30 minutos antes de la primera dosis el día 10.
Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 72 horas antes de la primera dosis; 30 minutos antes de la primera dosis, al final y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis el día 4; 30 minutos antes de la segunda dosis; 30 minutos antes de la primera dosis el día 10.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima del fármaco
72 horas antes de la primera dosis; 30 minutos antes de la primera dosis, al final y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis el día 4; 30 minutos antes de la segunda dosis; 30 minutos antes de la primera dosis el día 10.

Colaboradores e Investigadores

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQD3519-CS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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