Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for behandling av karbapenemresistente gramnegative bakterielle infeksjoner med kolistimetatnatrium til injeksjon

27. desember 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolistimethatnatrium for injeksjon ved behandling av karbapenemresistente gramnegative infeksjoner hos kinesiske voksne.

En klinisk studie for å evaluere kolistimethatnatrium til injeksjonskombinasjon med Meropenem versus Coly-Mycin® M Parenteral kombinert med Meropenem i behandlingen av karbapenemresistente gramnegative bakterieinfeksjoner. Totalt 80 pasienter vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247099
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Chizhou
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401320
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Chongqing Banan District
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 402260
        • Rekruttering
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471099
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472099
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianmin Li
          • Telefonnummer: 13787087700
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Rekruttering
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-post: hzhy82@sina.com
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223022
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201899
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiading District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liou Cao, Doctor
          • Telefonnummer: 13764667784
          • E-post: wwclo@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046099
        • Rekruttering
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangyou Yu, Master
          • Telefonnummer: 13009681003
          • E-post: yu2796@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (basert på signeringstidspunktet for skjemaet for informert samtykke).
  • Observanden (eller deres foresatte) signerer frivillig på et informert samtykkeskjema.
  • Klinisk diagnose bekreftet karbapenem-resistente gramnegative bakterielle infeksjoner, inkludert sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HAP) / ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VAP), komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) og blodbaneinfeksjon ( BSI) emner (minimumskriterier for sykdom refererer til hvert ekstra inklusjonskriterie)
  • Dyrk en gramnegativ bakterie identifisert som karbapenemresistent innen 5 dager før eller under screeningsperioden (hovedsakelig inkludert karbapenemresistente Enterobacteriaceae, karbapenemresistente Acinetobacter baumannii og karbapenemresistente Pseudomonas aeruginosa), og medikamentet Gram-resistens mot carbapenem-legemiddel mot vitrobakterier. sensitiv test. I denne studien inkluderte gramnegative bakterier resistente mot karbapenemer også stammer med bakteriell medikamentfølsomhet vist som "mellomliggende", det vil si at resistente bakterier inkluderer stammer som er middels og resistente mot karbapenem-antibiotika.
  • Innen 72 timer før randomisering, for de som tidligere har fått empirisk antimikrobiell behandling, overstiger ikke varigheten av antimikrobiell behandling (unntatt polymyxin-antibiotika) 24 timer eller behandlingen overstiger 48 timer, men infeksjonssymptomene/-tegnene eksisterer fortsatt eller forverres.

  • HAP/VAP-fag kreves for å møte:

    1. Pasienter med akutt pulmonal parenkymal infeksjon som har vært innlagt på sykehus i mer enn 48 timer eller utskrevet i mindre enn 7 dager, eller har mottatt mekanisk ventilasjon gjennom oral eller nasal trakeal intubasjon i minst 48 timer;
    2. Røntgenundersøkelse av thorax (eller computertomografi) oppnådd innen 72 timer før randomisering viser nye infiltrerende lesjoner eller progresjon av eksisterende lesjoner;

    3. Personer med minst 2 av følgende kliniske symptomer/tegn:

      1. Ny forekomst hoste;
      2. Produser purulent sputum eller luftrørsekresjoner;
      3. Auskultasjonsresultatene stemmer overens med lungebetennelse/lungekonsolidering (som våt ral, tørr rale, bronkial pustelyd, egofoni, matt perkusjonsnote);
      4. Pustevansker, kortpustethet (åndedrettsfrekvens >25 pust/minutt) eller hypoksemi (oksygenmetning < 90 % når du puster inneluft ved standard atmosfærisk trykk eller arterielt oksygenpartialtrykk i blodet (PaO2) oppnådd gjennom arteriell blodgass (ABG) <60 mmHg);
      5. Oksygeneringsindeksen (arterielt partialtrykk av oksygen/prosent av inhalert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2)) forringes, noe som krever akutte endringer i respiratorstøttestatus eller endringer i ventilasjonsvolum for positivt endeekspiratorisk trykk.
    4. Innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet, må forsøkspersonen ta passende åndedrettsprøver (som oppspytt, respirasjonssekret, kulturprøver osv.)

    5. Med minst ett av følgende tegn på systemiske inflammatoriske reaksjoner:

      1. Registrert feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kjernetemperatur ≤ 35 °C);
      2. Perifert blod leukocyttall ≥ 10000/mm ^3 eller perifert blod leukocyttantall ≤ 4500/mm ^3 eller perifert blod stavformede granulocytter >15 %.

  • CUTI-personer med/uten pyelonefritt må oppfylle:

    1. Rutineundersøkelse av urin viser pyuri, dvs. ikke-sentrifugert urinundersøkelse ≥ 10 WBC/µl, sentrifugerurinundersøkelse av hvite blodlegemer (WBC) >5/HPF, eller urinrutine WBC høyere enn den øvre grensen for normalverdier for hver deltakende enhet;

    2. Personer med minst 2 av følgende kliniske symptomer eller tegn:

      1. Feber med eller uten frysninger eller frysninger. Akutt pyelonefritt må ha tegn på feber.
      2. Laterale magesmerter eller bekkensmerter;
      3. Kvalme eller oppkast;
      4. Vanskeligheter med vannlating, hyppig vannlating, haster eller smerte ved vannlating;
      5. Det er ømhet eller perkusjonssmerter i costovertebral vinkel under fysisk undersøkelse.

    3. Personen må ha minst én av følgende grunnleggende sykdommer eller tilstander med unormal urinveisstruktur eller funksjon (unntatt akutt pyelonefritt):

      1. Urinveisobstruksjon (nyrestein, nyrefibrose);
      2. Funksjonelle/anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene (inkludert anatomiske abnormiteter eller nevrogen blære) eller gjenværende urinvolum etter vannlating ≥ 100 ml;
      3. Urinretensjon, inkludert de forårsaket av benign prostatahypertrofi;
      4. Pasienter med nyresykdommer som glomerulonefritt og nefrotisk syndrom;
      5. Det er kjent at pasienter oppfyller kravene til 30 mg/g<urinært mikroalbumin/kreatininforhold ≤ 300 mg/g med diabetesnefropati.
    4. Innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet, må forsøkspersonene ta ren urin i midten, med et antall bakteriekolonier i urinkultur større enn 105 CFU/ml.

  • CIAI-fag er pålagt å møte:

    1. Forsøkspersonene må arrangere eller ha fullført åpen kirurgi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan drenering av abdominale abscesser for diagnostisering og behandling av cIAI innen 24 timer etter påmelding eller innen 24 timer etter administrering av den første dosen av antibiotika;
    2. For forsøkspersoner som er registrert før operasjonen, kan studiemedisiner bare administreres når det er høy mistanke om eller diagnose av intraabdominal infeksjon, og det er planlagt innhenting av intraabdominale dyrkingsprøver fra det infiserte stedet;
    3. Utseende av ett eller flere systemiske symptomer eller tegn på cIAI, som feber, hypotensjon, magesmerter, kvalme og oppkast, abdominale klumper funnet under fysisk undersøkelse og endringer i mental tilstand.

    4. Med minst ett av følgende bevis på systemisk inflammatorisk respons:

      1. Registrert feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kjernetemperatur ≤ 35 °C);
      2. Perifert blod leukocyttantall ≥ 10000 /mm^3 eller perifert blod leukocyttantall ≤ 4500 /mm^3 eller perifert blod stavformede granulocytter >15%.

  • BSI-emner kreves for å møte:

    1. Minst én av blodkulturprøvene som ble utført var positiv innen 5 dager før screening, noe som indikerer tilstedeværelsen av gramnegative bakterier. Denne forskningen kan inkludere deltakere med flere mikrobielle (inkludert karbapenemresistente gramnegative bakterier) infeksjoner. (Merk: Denne studien planlegger å inkludere pasienter med primær BSI, definert som patogene mikroorganismer med positiv blodkultur som ikke er assosiert med andre infeksjonssteder.)

    2. Med minst ett av følgende bevis på systemisk inflammatorisk respons:

      1. Registrert feber (oral temperatur ≥ 38 ℃ eller aksillær temperatur ≥ 37,5 ℃) eller hypotermi (rektal/kjernetemperatur ≤ 35 °C)；
      2. Perifert blod leukocyttantall ≥ 10000 /mm^3 eller perifert blod leukocyttantall ≤ 4500 /mm^3 eller perifert blod stavformede granulocytter >15%.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden har epilepsi/myasthenia gravis eller har en historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)/myasthenia gravis.
  • Personer som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Invasiv aspergillose, mukormykose eller andre invasive soppsykdommer.
  • Aktuelle pasienter kompliserte med andre infeksjoner, inkludert endokarditt, osteomyelitt, sentralnervesysteminfeksjon (som meningitt, hjerneabscess, infeksjon etter cerebrospinalvæskeshunt eller infeksjon med shuntanordning), kunstig leddinfeksjon og aktiv tuberkulose.
  • Det er for tiden komplisert med refraktært septisk sjokk, og det var fortsatt vedvarende hypotensjon etter tilstrekkelig væskegjenoppliving eller trykkbehandling før randomisering.
  • Bevis på åpenbar leversykdom eller dysfunksjon, inkludert kjent akutt viral hepatitt eller hepatisk encefalopati.
  • Personer med immunsvikt eller lav immunfunksjon, inkludert men ikke begrenset til: human immunsviktvirusinfeksjon, hematologiske maligniteter, benmargstransplantasjon, immunsuppressiv terapi, systemisk kortikosteroidbehandling (definert som en daglig dose tilsvarende prednison ≥ 20 mg og et behandlingsforløp> 14 dager).
  • Personer med unormale laboratorieprøver i løpet av screeningsperioden: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) er 5 ganger høyere enn øvre normalgrense, eller ASAT og/eller ALAT er 3 ganger høyere enn øvre grense for normal og total bilirubin er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normal, eller nøytrofiltall er mindre enn 1,0× 10^9/L eller blodplateantall <60 ×10^9/L; Kreatininclearance rate ≤ 50 ml/min.
  • Ifølge forskernes kliniske vurdering er forventet overlevelsesperiode mindre enn 1 måned.
  • Personer med allergiske reaksjoner på polymyxin eller karbapenemer.
  • Personer som trenger mer enn 2 systemiske antibiotika for behandling av gramnegative bakterielle infeksjoner.
  • Pasienter med akutt fysiologi og kronisk helse (APACHE II) skårer høyere enn 30.

  • HAP/VAP-fag må ekskludere:

    1. Pasienter med lungesykdommer som kan forstyrre evaluering av behandlingsrespons (som cystisk fibrose, granulomatøse sykdommer, lungesoppinfeksjoner eller nylig lungeemboli);
    2. Personer med lungeabscess, empyem eller obstruktiv lungebetennelse;
    3. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt grad III-IV
    4. Lunge- eller hjertetransplanterte.

  • CUTI-personer med/uten pyelonefritt må ekskluderes:

    1. Personer mistenkt eller bekreftet å ha prostatitt;
    2. Nyretransplanterte;
    3. Personer med ileal-løkker;
    4. Personer som kan fortsette å motta profylaktisk behandling med antibiotika under kliniske studier, for eksempel de med blære ureteral refluks;
    5. Pasienter at inneliggende kateter ikke kan erstattes under studien;
    6. Eventuelle uopprettede traumer i bekken eller urinveier;
    7. Personer med enkle urinveisinfeksjoner.

  • cIAI-fag må ekskludere:

    1. Øvre gastrointestinal perforasjon, med mindre det er klare tegn på sekundær infeksjon i bukhulen;
    2. Registrert etter operasjonen, men mottok over 1 dose potensielt effektiv systemisk antibakteriell medisin før operasjonen.

  • BSI-fag må ekskludere:

    1. Forsøkspersoner som kun oppnår positiv blodkultur gjennom venekatetre (hvis både perifer venepunkturblodkultur og venekateterblodkultur viser de samme mikrobiologiske resultatene, kan forsøkspersoner velges);
    2. Infeksjon er forårsaket av intravaskulære kilder, som endokarditt, infiserte vaskulære transplantater og permanente intravaskulære enheter som ikke kan fjernes under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolistimethatnatrium til injeksjon + Meropenem
Intravenøs infusjon av kolistimetatnatrium til injeksjon i 7-14 dager. Meropenem intravenøs infusjon én gang hver 8. time eller 12. time.
Legemiddel: Kolistimetatnatrium til injeksjon
Colistimethate Sodium for Injection er prodrug av Polymyxin E, som hydrolyseres til Polymyxin E etter å ha kommet inn i menneskekroppen for å spille en bakteriedrepende rolle. Polymyxin virker selektivt på gramnegative aerobe bakterier med hydrofob ytre membran, noe som fører til celledød ved å ødelegge cellen membran.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem er et bredspektret karbapenem-antibiotikum som hemmer syntesen av bakterielle cellevegger ved å penetrere celleveggen og nå målet, det penicillinbindende proteinet, for til slutt å gi antibakterielle effekter.
Aktiv komparator: Coly-Mycin® M Parenteral + Meropenem
Intravenøs infusjon av Coly-Mycin® M Parenteral i 7-14 dager. Meropenem intravenøs infusjon én gang hver 8. time eller 12. time.
Legemiddel: Meropenem til injeksjon
Meropenem er et bredspektret karbapenem-antibiotikum som hemmer syntesen av bakterielle cellevegger ved å penetrere celleveggen og nå målet, det penicillinbindende proteinet, for til slutt å gi antibakterielle effekter.
Legemiddel: Coly Mycin M injiserbart produkt
Coly Mycin M er det opprinnelig markedsførte kolistimethatnatrium til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (mITT)
Tidsramme: Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Andelen pasienter i den modifiserte intention to treat-populasjonen (mITT) som oppnådde klinisk helbredelse ved test av helbredelse (TOC).
Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell clearance rate
Tidsramme: Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Bakteriell clearance rate av mikro-MITT-populasjon ved TOC-besøk
Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Andelen forsøkspersoner med klinisk evaluering av klinisk kur ved TOC-besøket. Klinisk kur refererer til følgende: Symptomene, tegnene og laboratorietestavvikene til forsøkspersonene som ble infisert etter avsluttet behandling har alle returnert til normal eller pre-infeksjonsstatus, og ingen nye symptomer, tegn eller laboratorietestavvik har oppstått, og det har heller ikke oppstått komplikasjoner.
Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Andelen forsøkspersoner med effektiv mikrobiell effektevaluering (mikrobiell clearance eller antatt clearance, inkludert bakteriepopulasjonsveksling, som også er klassifisert som clearance) i henhold til emneevaluering og patogenevaluering under TOC-besøket.
Ved TOC-besøk, som er 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28±2 dager etter randomisering.
Dødelighet av alle årsaker ved 28±2 dager i mITT-populasjonen
28±2 dager etter randomisering.
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer før første dose; 30 minutter før første dose, ved slutten og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 4; 30 minutter før den andre dosen; 30 minutter før første dose på dag 10.
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
72 timer før første dose; 30 minutter før første dose, ved slutten og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 4; 30 minutter før den andre dosen; 30 minutter før første dose på dag 10.
Topptid (Tmax)
Tidsramme: 72 timer før første dose; 30 minutter før første dose, ved slutten og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 4; 30 minutter før den andre dosen; 30 minutter før første dose på dag 10.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer før første dose; 30 minutter før første dose, ved slutten og 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 4; 30 minutter før den andre dosen; 30 minutter før første dose på dag 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQD3519-CS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere